- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02277730
A Novel Closed-loop Integrated System for the Maintenance of Haemodynamic Stability (DIVA)
A Novel Closed-loop Integrated System for the Maintenance of Haemodynamic Stability to Improve Perioperative Outcome During Spinal Anaesthesia for Caesarean Section
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hypotension occurs commonly during spinal anaesthesia for caesarean section with maternal and fetal adverse effects. We developed a double-vasopressor automated system incorporating continuous non-invasive haemodynamic monitoring using Nexfin cardiac output monitor with a two-step algorithm. The system delivered phenylephrine 25 mcg or ephedrine 2 mg (if heart rate<60 beats.min-1) every 30 seconds when systolic blood pressure was between 90-100% of baseline. The system delivered phenylephrine 50 mcg or ephedrine 4 mg (if heart rate<60 beats.min-1) every 30 seconds when systolic blood pressure was <90% of baseline.
A randomised controlled trial will be done to compare with manual bolus technique. With the manual bolus technique, phenylephrine 50mcg or ephedrine 4mg (if heart rate<60 beats.min-1) every 60 seconds when systolic blood pressure was between 90-100% of baseline. The system delivered phenylephrine 100mcg or ephedrine 8mg (if heart rate<60 beats.min-1) every 60 seconds when systolic blood pressure was <90% of baseline.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- age 21-45 years old,
- weight 40-90 kg,
- height 145-170 cm
Exclusion Criteria:
- contraindications to spinal anaesthesia,
- allergy to drugs used in the study, and
- those with uncontrolled medical conditions such as hypertension, diabetes mellitus, and cardiovascular disease
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: vasopressor delivery automated system
vasopressor delivery automated system administering phenylephrine and ephedrine using a 2 step algorithm vasopressor delivery technique
|
Otros nombres:
Otros nombres:
vasopressor delivery using phenylephrine and ephedrine
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: manual vasopressor delivery
manual bolus delivering phenylephrine and ephedrine using a 2 step algorithm vasopressor delivery technique
|
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hypotension
Periodo de tiempo: 1 day
|
Systolic blood pressure less than 80% of baseline systolic blood pressure
|
1 day
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hypertension
Periodo de tiempo: 1 day
|
Systolic blood pressure more than 120% of baseline systolic blood pressure
|
1 day
|
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Nausea and vomiting
Periodo de tiempo: 1 day
|
Nausea and vomiting during Caesarean section
|
1 day
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Du EW, Tan HS, Tan CW, Sultana R, Sng BL. Heart rate variability and haemodynamic factors associated with hypotension during spinal anaesthesia for caesarean delivery: A case-control study. Eur J Anaesthesiol. 2022 Mar 1;39(3):219-226. doi: 10.1097/EJA.0000000000001551.
- Sng BL, Du W, Lee MX, Ithnin F, Mathur D, Leong WL, Sultana R, Han NR, Sia ATH. Comparison of double intravenous vasopressor automated system using nexfin versus manual vasopressor bolus administration for maintenance of haemodynamic stability during spinal anaesthesia for caesarean delivery: A randomised double-blind controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2018 May;35(5):390-397. doi: 10.1097/EJA.0000000000000779.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Hipotensión
- Químicos orgánicos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Amina
- Alcoholes
- Propanolaminas
- Amino alcoholes
- Propanols
- Etanolaminas
- Fenetilaminas
- Etilaminas
- Agentes cardiovasculares
- Efedrina
- Fenilefrina
- Agentes vasoconstrictores
Otros números de identificación del estudio
- SHF/CTG047/2012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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