A Dose-response Trial Using FE 999049 in Japanese Women Undergoing in Vitro Fertilisation (IVF) / Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI) Treatment
2020年12月11日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
A Randomised, Controlled, Assessor-blind, Parallel Groups, Multicentre Trial Assessing the Dose-response Relationship of FE 999049 in Controlled Ovarian Stimulation in Japanese Women Undergoing an Assisted Reproductive Technology Programme
This trial investigates the effects of several doses of FE 999049 in Japanese women undergoing IVF/ICSI treatment.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Investigational site (there may be other sites in this country)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Women diagnosed with tubal infertility, unexplained infertility, infertility related to endometriosis stage I/II or with partners diagnosed with male factor infertility
- Women eligible for IVF and/or ICSI treatment
- Women aged 20-39 years
- Women with body mass index (BMI) of 17.5-32.0 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Women with polycystic ovary syndrome (PCOS) associated with anovulation, endometriosis stage III/IV
- Women with history of recurrent miscarriage
- Women with contraindications to controlled ovarian stimulation with gonadotropins
- Women with three or more controlled ovarian stimulation cycles
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FE 999049 6 µg
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実験的：FE 999049 9 µg
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実験的：FE 999049 12 µg
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アクティブコンパレータ：FOLLISTIM 150 IU
follitropin beta
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of oocytes retrieved
時間枠：End of stimulation (max 16 days after investigational medicinal product (IMP) start)
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End of stimulation (max 16 days after investigational medicinal product (IMP) start)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of follicles during stimulation
時間枠：Up to 16 days
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Up to 16 days
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Size of follicles during stimulation
時間枠：Up to 16 days
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Up to 16 days
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Endocrine profile measured by circulating levels of hormones
時間枠：Up to 16 days
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Up to 16 days
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Total IMP dose administered measured from first until last dose (end of stimulation)
時間枠：Up to 16 days
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Up to 16 days
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Embryo quality measured by fertilised oocytes and number and quality of embryos and blastocysts during culturing
時間枠：5 days (from oocyte retrieval to embryo transfer)
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5 days (from oocyte retrieval to embryo transfer)
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Successful pregnancy rate
時間枠：5-6 weeks after transfer
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5-6 weeks after transfer
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Frequency of adverse events
時間枠：From signing informed consent form until end of trial visit = 8-9 weeks
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From signing informed consent form until end of trial visit = 8-9 weeks
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Intensity of adverse events
時間枠：From signing informed consent form until end of trial visit = 8-9 weeks
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From signing informed consent form until end of trial visit = 8-9 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月11日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 000124
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。