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A Dose-response Trial Using FE 999049 in Japanese Women Undergoing in Vitro Fertilisation (IVF) / Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI) Treatment

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

A Randomised, Controlled, Assessor-blind, Parallel Groups, Multicentre Trial Assessing the Dose-response Relationship of FE 999049 in Controlled Ovarian Stimulation in Japanese Women Undergoing an Assisted Reproductive Technology Programme

This trial investigates the effects of several doses of FE 999049 in Japanese women undergoing IVF/ICSI treatment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women diagnosed with tubal infertility, unexplained infertility, infertility related to endometriosis stage I/II or with partners diagnosed with male factor infertility
  • Women eligible for IVF and/or ICSI treatment
  • Women aged 20-39 years
  • Women with body mass index (BMI) of 17.5-32.0 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Women with polycystic ovary syndrome (PCOS) associated with anovulation, endometriosis stage III/IV
  • Women with history of recurrent miscarriage
  • Women with contraindications to controlled ovarian stimulation with gonadotropins
  • Women with three or more controlled ovarian stimulation cycles

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FE 999049 6 µg
Arzneimittel: FE 999049
Experimental: FE 999049 9 µg
Arzneimittel: FE 999049
Experimental: FE 999049 12 µg
Arzneimittel: FE 999049
Aktiver Komparator: FOLLISTIM 150 IU
follitropin beta
Arzneimittel: follitropin beta
Andere Namen:
  • FOLISTIM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of oocytes retrieved
Zeitfenster: End of stimulation (max 16 days after investigational medicinal product (IMP) start)
End of stimulation (max 16 days after investigational medicinal product (IMP) start)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of follicles during stimulation
Zeitfenster: Up to 16 days
Up to 16 days
Size of follicles during stimulation
Zeitfenster: Up to 16 days
Up to 16 days
Endocrine profile measured by circulating levels of hormones
Zeitfenster: Up to 16 days
Up to 16 days
Total IMP dose administered measured from first until last dose (end of stimulation)
Zeitfenster: Up to 16 days
Up to 16 days
Embryo quality measured by fertilised oocytes and number and quality of embryos and blastocysts during culturing
Zeitfenster: 5 days (from oocyte retrieval to embryo transfer)
5 days (from oocyte retrieval to embryo transfer)
Successful pregnancy rate
Zeitfenster: 5-6 weeks after transfer
5-6 weeks after transfer
Frequency of adverse events
Zeitfenster: From signing informed consent form until end of trial visit = 8-9 weeks
From signing informed consent form until end of trial visit = 8-9 weeks
Intensity of adverse events
Zeitfenster: From signing informed consent form until end of trial visit = 8-9 weeks
From signing informed consent form until end of trial visit = 8-9 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000124

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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