此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

A Dose-response Trial Using FE 999049 in Japanese Women Undergoing in Vitro Fertilisation (IVF) / Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI) Treatment

2020年12月11日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

A Randomised, Controlled, Assessor-blind, Parallel Groups, Multicentre Trial Assessing the Dose-response Relationship of FE 999049 in Controlled Ovarian Stimulation in Japanese Women Undergoing an Assisted Reproductive Technology Programme

This trial investigates the effects of several doses of FE 999049 in Japanese women undergoing IVF/ICSI treatment.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

159

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

  • Women diagnosed with tubal infertility, unexplained infertility, infertility related to endometriosis stage I/II or with partners diagnosed with male factor infertility
  • Women eligible for IVF and/or ICSI treatment
  • Women aged 20-39 years
  • Women with body mass index (BMI) of 17.5-32.0 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Women with polycystic ovary syndrome (PCOS) associated with anovulation, endometriosis stage III/IV
  • Women with history of recurrent miscarriage
  • Women with contraindications to controlled ovarian stimulation with gonadotropins
  • Women with three or more controlled ovarian stimulation cycles

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FE 999049 6 µg
药品：FE 999049
实验性的：FE 999049 9 µg
药品：FE 999049
实验性的：FE 999049 12 µg
药品：FE 999049
有源比较器：FOLLISTIM 150 IU
follitropin beta
药品：follitropin beta
其他名称：
  • 福丽斯汀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Number of oocytes retrieved
大体时间：End of stimulation (max 16 days after investigational medicinal product (IMP) start)
End of stimulation (max 16 days after investigational medicinal product (IMP) start)

次要结果测量

结果测量
大体时间
Number of follicles during stimulation
大体时间：Up to 16 days
Up to 16 days
Size of follicles during stimulation
大体时间：Up to 16 days
Up to 16 days
Endocrine profile measured by circulating levels of hormones
大体时间：Up to 16 days
Up to 16 days
Total IMP dose administered measured from first until last dose (end of stimulation)
大体时间：Up to 16 days
Up to 16 days
Embryo quality measured by fertilised oocytes and number and quality of embryos and blastocysts during culturing
大体时间：5 days (from oocyte retrieval to embryo transfer)
5 days (from oocyte retrieval to embryo transfer)
Successful pregnancy rate
大体时间：5-6 weeks after transfer
5-6 weeks after transfer
Frequency of adverse events
大体时间：From signing informed consent form until end of trial visit = 8-9 weeks
From signing informed consent form until end of trial visit = 8-9 weeks
Intensity of adverse events
大体时间：From signing informed consent form until end of trial visit = 8-9 weeks
From signing informed consent form until end of trial visit = 8-9 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ferring Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月3日

首次发布 (估计)

2014年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月11日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 000124

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

FE 999049的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Slovenia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅