A Dose-response Trial Using FE 999049 in Japanese Women Undergoing in Vitro Fertilisation (IVF) / Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI) Treatment
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
A Randomised, Controlled, Assessor-blind, Parallel Groups, Multicentre Trial Assessing the Dose-response Relationship of FE 999049 in Controlled Ovarian Stimulation in Japanese Women Undergoing an Assisted Reproductive Technology Programme
This trial investigates the effects of several doses of FE 999049 in Japanese women undergoing IVF/ICSI treatment.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Tokyo, Japão
- Investigational site (there may be other sites in this country)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women diagnosed with tubal infertility, unexplained infertility, infertility related to endometriosis stage I/II or with partners diagnosed with male factor infertility
- Women eligible for IVF and/or ICSI treatment
- Women aged 20-39 years
- Women with body mass index (BMI) of 17.5-32.0 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Women with polycystic ovary syndrome (PCOS) associated with anovulation, endometriosis stage III/IV
- Women with history of recurrent miscarriage
- Women with contraindications to controlled ovarian stimulation with gonadotropins
- Women with three or more controlled ovarian stimulation cycles
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FE 999049 6 µg
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Experimental: FE 999049 9 µg
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Experimental: FE 999049 12 µg
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Comparador Ativo: FOLLISTIM 150 IU
follitropin beta
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Number of oocytes retrieved
Prazo: End of stimulation (max 16 days after investigational medicinal product (IMP) start)
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End of stimulation (max 16 days after investigational medicinal product (IMP) start)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Number of follicles during stimulation
Prazo: Up to 16 days
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Up to 16 days
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Size of follicles during stimulation
Prazo: Up to 16 days
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Up to 16 days
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Endocrine profile measured by circulating levels of hormones
Prazo: Up to 16 days
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Up to 16 days
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Total IMP dose administered measured from first until last dose (end of stimulation)
Prazo: Up to 16 days
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Up to 16 days
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Embryo quality measured by fertilised oocytes and number and quality of embryos and blastocysts during culturing
Prazo: 5 days (from oocyte retrieval to embryo transfer)
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5 days (from oocyte retrieval to embryo transfer)
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Successful pregnancy rate
Prazo: 5-6 weeks after transfer
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5-6 weeks after transfer
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Frequency of adverse events
Prazo: From signing informed consent form until end of trial visit = 8-9 weeks
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From signing informed consent form until end of trial visit = 8-9 weeks
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Intensity of adverse events
Prazo: From signing informed consent form until end of trial visit = 8-9 weeks
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From signing informed consent form until end of trial visit = 8-9 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000124
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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