Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Dose-response Trial Using FE 999049 in Japanese Women Undergoing in Vitro Fertilisation (IVF) / Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI) Treatment

11. december 2020 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

A Randomised, Controlled, Assessor-blind, Parallel Groups, Multicentre Trial Assessing the Dose-response Relationship of FE 999049 in Controlled Ovarian Stimulation in Japanese Women Undergoing an Assisted Reproductive Technology Programme

This trial investigates the effects of several doses of FE 999049 in Japanese women undergoing IVF/ICSI treatment.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Women diagnosed with tubal infertility, unexplained infertility, infertility related to endometriosis stage I/II or with partners diagnosed with male factor infertility
  • Women eligible for IVF and/or ICSI treatment
  • Women aged 20-39 years
  • Women with body mass index (BMI) of 17.5-32.0 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Women with polycystic ovary syndrome (PCOS) associated with anovulation, endometriosis stage III/IV
  • Women with history of recurrent miscarriage
  • Women with contraindications to controlled ovarian stimulation with gonadotropins
  • Women with three or more controlled ovarian stimulation cycles

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FE 999049 6 µg
Medicin: FE 999049
Eksperimentel: FE 999049 9 µg
Medicin: FE 999049
Eksperimentel: FE 999049 12 µg
Medicin: FE 999049
Aktiv komparator: FOLLISTIM 150 IU
follitropin beta
Medicin: follitropin beta
Andre navne:
  • FOLLISTIM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of oocytes retrieved
Tidsramme: End of stimulation (max 16 days after investigational medicinal product (IMP) start)
End of stimulation (max 16 days after investigational medicinal product (IMP) start)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of follicles during stimulation
Tidsramme: Up to 16 days
Up to 16 days
Size of follicles during stimulation
Tidsramme: Up to 16 days
Up to 16 days
Endocrine profile measured by circulating levels of hormones
Tidsramme: Up to 16 days
Up to 16 days
Total IMP dose administered measured from first until last dose (end of stimulation)
Tidsramme: Up to 16 days
Up to 16 days
Embryo quality measured by fertilised oocytes and number and quality of embryos and blastocysts during culturing
Tidsramme: 5 days (from oocyte retrieval to embryo transfer)
5 days (from oocyte retrieval to embryo transfer)
Successful pregnancy rate
Tidsramme: 5-6 weeks after transfer
5-6 weeks after transfer
Frequency of adverse events
Tidsramme: From signing informed consent form until end of trial visit = 8-9 weeks
From signing informed consent form until end of trial visit = 8-9 weeks
Intensity of adverse events
Tidsramme: From signing informed consent form until end of trial visit = 8-9 weeks
From signing informed consent form until end of trial visit = 8-9 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2014

Først opslået (Skøn)

5. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000124

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FE 999049

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner