Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Dose-response Trial Using FE 999049 in Japanese Women Undergoing in Vitro Fertilisation (IVF) / Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI) Treatment

11 december 2020 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

A Randomised, Controlled, Assessor-blind, Parallel Groups, Multicentre Trial Assessing the Dose-response Relationship of FE 999049 in Controlled Ovarian Stimulation in Japanese Women Undergoing an Assisted Reproductive Technology Programme

This trial investigates the effects of several doses of FE 999049 in Japanese women undergoing IVF/ICSI treatment.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Women diagnosed with tubal infertility, unexplained infertility, infertility related to endometriosis stage I/II or with partners diagnosed with male factor infertility
  • Women eligible for IVF and/or ICSI treatment
  • Women aged 20-39 years
  • Women with body mass index (BMI) of 17.5-32.0 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Women with polycystic ovary syndrome (PCOS) associated with anovulation, endometriosis stage III/IV
  • Women with history of recurrent miscarriage
  • Women with contraindications to controlled ovarian stimulation with gonadotropins
  • Women with three or more controlled ovarian stimulation cycles

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FE 999049 6 µg
Läkemedel: FE 999049
Experimentell: FE 999049 9 µg
Läkemedel: FE 999049
Experimentell: FE 999049 12 µg
Läkemedel: FE 999049
Aktiv komparator: FOLLISTIM 150 IU
follitropin beta
Läkemedel: follitropin beta
Andra namn:
  • FOLLISTIM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number of oocytes retrieved
Tidsram: End of stimulation (max 16 days after investigational medicinal product (IMP) start)
End of stimulation (max 16 days after investigational medicinal product (IMP) start)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number of follicles during stimulation
Tidsram: Up to 16 days
Up to 16 days
Size of follicles during stimulation
Tidsram: Up to 16 days
Up to 16 days
Endocrine profile measured by circulating levels of hormones
Tidsram: Up to 16 days
Up to 16 days
Total IMP dose administered measured from first until last dose (end of stimulation)
Tidsram: Up to 16 days
Up to 16 days
Embryo quality measured by fertilised oocytes and number and quality of embryos and blastocysts during culturing
Tidsram: 5 days (from oocyte retrieval to embryo transfer)
5 days (from oocyte retrieval to embryo transfer)
Successful pregnancy rate
Tidsram: 5-6 weeks after transfer
5-6 weeks after transfer
Frequency of adverse events
Tidsram: From signing informed consent form until end of trial visit = 8-9 weeks
From signing informed consent form until end of trial visit = 8-9 weeks
Intensity of adverse events
Tidsram: From signing informed consent form until end of trial visit = 8-9 weeks
From signing informed consent form until end of trial visit = 8-9 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2014

Första postat (Uppskatta)

5 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000124

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FE 999049

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera