Evaluation of Gender Differences on the Psychosocial and Economic Impact in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (IMPULSO)
2017年12月14日 更新者：Asociación para la Investigación del Cáncer de Pulmón en Mujeres
Evaluation of Gender Differences on the Psychosocial and Economic Impact in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer.
The purpose of this study is to evaluate of gender differences on the psychosocial and economic impact in patients with advanced non-small cell lung cancer.
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
Multi-centre, prospective follow-up post-authorisation study of two patient cohorts with metastatic NSCLC (men and women).
It will be stratified based on biological sex, age and smoking to guarantee homogeneity between the cohorts.
The clinical procedures for assessing the tumour and the treatment response will be performed according to the site's standard practice.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
344
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña、スペイン、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital La Fe
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46015
- Hospital Arnau de Villanova
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital German Trias i Pujol
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Castellón
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Castellón de la Plana、Castellón、スペイン、12006
- Hospital Provincial de Castellon
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07010
- Hospital Universitario Son Espases
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Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07198
- Hospital de Son Llàtzer
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Approximately 1250 patients over 18 years of age (approximately 50% men/women), with metastatic NSCLC, who are going to commence first-line treatment and who have a life expectancy of over three months will be included.
They will be distributed into two cohorts (men and women) at 50% and will be distributed by age group and smoking status to facilitate the homogeneity between the two cohorts.
説明
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with stage IV NSCLC who are going to commence first line treatment
- Patients over the age of 18
- ECOG 0-3
- Patients who have granted their informed consent, preferably in writing, but otherwise, verbal with witnesses who are independent of the research team
- Life expectancy of over three months
- Speak fluent Spanish, in order to be able to complete the study questionnaires
- Patients able to read and write with no problems
Exclusion Criteria:
- Previous systemic treatment for metastatic NSCLC. The administration of neoadjuvant or adjuvant radiotherapy and/or chemotherapy is permitted provided it was completed major or equal 6 months prior
- Dementia or a significantly altered mental state that could affect comprehension or the ability to grant informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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male
It will be stratified based on biological sex, age and smoking to guarantee homogeneity between the cohorts.
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female
It will be stratified based on biological sex, age and smoking to guarantee homogeneity between the cohorts.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Psychosocial impact (Test Family APGAR, Partner Test and adapted Duke-UNC-11 Scale)
時間枠：2 years
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The procedures for assessing psychosocial impact are: Test Family APGAR, Partner Test and adapted Duke-UNC-11 Scale.
These tests will be performed by the investigator at visit baseline, visit 2 visit 3 and visit 4, according to the site's standard practice until patient death or for up to 24 months from the time of inclusion.
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2 years
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Economic impact (employment status, working hours, income range, public assistance, family support ...)
時間枠：2 years
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The procedures for assessing economic impact are some specific economic variables (employment status, working hours, income range, public assistance, family support ...)
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2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Influence of treatment (reatment received, treatment received, tumour ssessment, Medical history, including history of smoking, ECOG performance status, associated medical conditions and prior treatments administered (surgery, adjuvant treatment).
時間枠：2 years
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The procedures for assessing to influence of treatment are:Treatment received, treatment received, tumour ssessment, Medical history, including history of smoking, ECOG performance status, associated medical conditions and prior treatments administered (surgery, adjuvant treatment).
These will be performed in line with the site's standard practice at visit baseline, visit 2 visit 3 and visit 4, according to the site's standard practice until patient death or for up to 24 months from the time of inclusion.
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2 years
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Psychosocial and economic impact on the primary caregiver (Zarit Caregiver Burden Questionnaire and Test assessing the economic impact)
時間枠：2 years
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The procedures for assessing psychosocial and economic impact are: Zarit Caregiver Burden Questionnaire and Test assessing the economic impact.
These will be performed in line with the site's standard practice at visit baseline, visit 2 visit 3 and visit 4, according to the site's standard practice until patient death or for up to 24 months from the time of inclusion.
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2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：María Rosario García, MD、Complejo Hospitalario A Coruña
- スタディチェア：Pilar Garrido, MD、Hospital Universitario Ramon y Cajal
- スタディチェア：Nuria Viñolas, MD、Hospital Clinic of Barcelona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月3日
一次修了 (実際)
2017年11月30日
研究の完了 (実際)
2017年11月30日
試験登録日
最初に提出
2014年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月14日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。