Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of Gender Differences on the Psychosocial and Economic Impact in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (IMPULSO)

14 декабря 2017 г. обновлено: Asociación para la Investigación del Cáncer de Pulmón en Mujeres

Evaluation of Gender Differences on the Psychosocial and Economic Impact in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer.

The purpose of this study is to evaluate of gender differences on the psychosocial and economic impact in patients with advanced non-small cell lung cancer.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Multi-centre, prospective follow-up post-authorisation study of two patient cohorts with metastatic NSCLC (men and women). It will be stratified based on biological sex, age and smoking to guarantee homogeneity between the cohorts. The clinical procedures for assessing the tumour and the treatment response will be performed according to the site's standard practice.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

344

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08026
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Испания, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46015
        • Hospital Arnau de Villanova
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital German Trias i Pujol
    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, Испания, 12006
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07198
        • Hospital de Son Llàtzer
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Approximately 1250 patients over 18 years of age (approximately 50% men/women), with metastatic NSCLC, who are going to commence first-line treatment and who have a life expectancy of over three months will be included. They will be distributed into two cohorts (men and women) at 50% and will be distributed by age group and smoking status to facilitate the homogeneity between the two cohorts.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with stage IV NSCLC who are going to commence first line treatment
  • Patients over the age of 18
  • ECOG 0-3
  • Patients who have granted their informed consent, preferably in writing, but otherwise, verbal with witnesses who are independent of the research team
  • Life expectancy of over three months
  • Speak fluent Spanish, in order to be able to complete the study questionnaires
  • Patients able to read and write with no problems

Exclusion Criteria:

  • Previous systemic treatment for metastatic NSCLC. The administration of neoadjuvant or adjuvant radiotherapy and/or chemotherapy is permitted provided it was completed major or equal 6 months prior
  • Dementia or a significantly altered mental state that could affect comprehension or the ability to grant informed consent

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
male
It will be stratified based on biological sex, age and smoking to guarantee homogeneity between the cohorts.
Поведенческий: Evaluation of gender differences on the psychosocial and economic impact.
female
It will be stratified based on biological sex, age and smoking to guarantee homogeneity between the cohorts.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Psychosocial impact (Test Family APGAR, Partner Test and adapted Duke-UNC-11 Scale)
Временное ограничение: 2 years
The procedures for assessing psychosocial impact are: Test Family APGAR, Partner Test and adapted Duke-UNC-11 Scale. These tests will be performed by the investigator at visit baseline, visit 2 visit 3 and visit 4, according to the site's standard practice until patient death or for up to 24 months from the time of inclusion.
2 years
Economic impact (employment status, working hours, income range, public assistance, family support ...)
Временное ограничение: 2 years
The procedures for assessing economic impact are some specific economic variables (employment status, working hours, income range, public assistance, family support ...)
2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Influence of treatment (reatment received, treatment received, tumour ssessment, Medical history, including history of smoking, ECOG performance status, associated medical conditions and prior treatments administered (surgery, adjuvant treatment).
Временное ограничение: 2 years
The procedures for assessing to influence of treatment are:Treatment received, treatment received, tumour ssessment, Medical history, including history of smoking, ECOG performance status, associated medical conditions and prior treatments administered (surgery, adjuvant treatment). These will be performed in line with the site's standard practice at visit baseline, visit 2 visit 3 and visit 4, according to the site's standard practice until patient death or for up to 24 months from the time of inclusion.
2 years
Psychosocial and economic impact on the primary caregiver (Zarit Caregiver Burden Questionnaire and Test assessing the economic impact)
Временное ограничение: 2 years
The procedures for assessing psychosocial and economic impact are: Zarit Caregiver Burden Questionnaire and Test assessing the economic impact. These will be performed in line with the site's standard practice at visit baseline, visit 2 visit 3 and visit 4, according to the site's standard practice until patient death or for up to 24 months from the time of inclusion.
2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asociación para la Investigación del Cáncer de Pulmón en Mujeres

Соавторы

Pivotal S.L.

Следователи

  • Учебный стул: María Rosario García, MD, Complejo Hospitalario A Coruña
  • Учебный стул: Pilar Garrido, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Учебный стул: Nuria Viñolas, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICA-QUI-2014-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться