Evaluation of Gender Differences on the Psychosocial and Economic Impact in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (IMPULSO)
14 de diciembre de 2017 actualizado por: Asociación para la Investigación del Cáncer de Pulmón en Mujeres
Evaluation of Gender Differences on the Psychosocial and Economic Impact in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer.
The purpose of this study is to evaluate of gender differences on the psychosocial and economic impact in patients with advanced non-small cell lung cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Multi-centre, prospective follow-up post-authorisation study of two patient cohorts with metastatic NSCLC (men and women).
It will be stratified based on biological sex, age and smoking to guarantee homogeneity between the cohorts.
The clinical procedures for assessing the tumour and the treatment response will be performed according to the site's standard practice.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
344
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, España, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Valencia, España, 46026
- Hospital La Fe
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Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, España, 46015
- Hospital Arnau de Villanova
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital German Trias i Pujol
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Castellón
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Castellón de la Plana, Castellón, España, 12006
- Hospital Provincial de Castellon
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Approximately 1250 patients over 18 years of age (approximately 50% men/women), with metastatic NSCLC, who are going to commence first-line treatment and who have a life expectancy of over three months will be included.
They will be distributed into two cohorts (men and women) at 50% and will be distributed by age group and smoking status to facilitate the homogeneity between the two cohorts.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with stage IV NSCLC who are going to commence first line treatment
- Patients over the age of 18
- ECOG 0-3
- Patients who have granted their informed consent, preferably in writing, but otherwise, verbal with witnesses who are independent of the research team
- Life expectancy of over three months
- Speak fluent Spanish, in order to be able to complete the study questionnaires
- Patients able to read and write with no problems
Exclusion Criteria:
- Previous systemic treatment for metastatic NSCLC. The administration of neoadjuvant or adjuvant radiotherapy and/or chemotherapy is permitted provided it was completed major or equal 6 months prior
- Dementia or a significantly altered mental state that could affect comprehension or the ability to grant informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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male
It will be stratified based on biological sex, age and smoking to guarantee homogeneity between the cohorts.
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female
It will be stratified based on biological sex, age and smoking to guarantee homogeneity between the cohorts.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Psychosocial impact (Test Family APGAR, Partner Test and adapted Duke-UNC-11 Scale)
Periodo de tiempo: 2 years
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The procedures for assessing psychosocial impact are: Test Family APGAR, Partner Test and adapted Duke-UNC-11 Scale.
These tests will be performed by the investigator at visit baseline, visit 2 visit 3 and visit 4, according to the site's standard practice until patient death or for up to 24 months from the time of inclusion.
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2 years
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Economic impact (employment status, working hours, income range, public assistance, family support ...)
Periodo de tiempo: 2 years
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The procedures for assessing economic impact are some specific economic variables (employment status, working hours, income range, public assistance, family support ...)
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2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Influence of treatment (reatment received, treatment received, tumour ssessment, Medical history, including history of smoking, ECOG performance status, associated medical conditions and prior treatments administered (surgery, adjuvant treatment).
Periodo de tiempo: 2 years
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The procedures for assessing to influence of treatment are:Treatment received, treatment received, tumour ssessment, Medical history, including history of smoking, ECOG performance status, associated medical conditions and prior treatments administered (surgery, adjuvant treatment).
These will be performed in line with the site's standard practice at visit baseline, visit 2 visit 3 and visit 4, according to the site's standard practice until patient death or for up to 24 months from the time of inclusion.
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2 years
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Psychosocial and economic impact on the primary caregiver (Zarit Caregiver Burden Questionnaire and Test assessing the economic impact)
Periodo de tiempo: 2 years
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The procedures for assessing psychosocial and economic impact are: Zarit Caregiver Burden Questionnaire and Test assessing the economic impact.
These will be performed in line with the site's standard practice at visit baseline, visit 2 visit 3 and visit 4, according to the site's standard practice until patient death or for up to 24 months from the time of inclusion.
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: María Rosario García, MD, Complejo Hospitalario A Coruña
- Silla de estudio: Pilar Garrido, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Silla de estudio: Nuria Viñolas, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICA-QUI-2014-01
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