Evaluation of Gender Differences on the Psychosocial and Economic Impact in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (IMPULSO)
14. prosince 2017 aktualizováno: Asociación para la Investigación del Cáncer de Pulmón en Mujeres
Evaluation of Gender Differences on the Psychosocial and Economic Impact in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer.
The purpose of this study is to evaluate of gender differences on the psychosocial and economic impact in patients with advanced non-small cell lung cancer.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Multi-centre, prospective follow-up post-authorisation study of two patient cohorts with metastatic NSCLC (men and women).
It will be stratified based on biological sex, age and smoking to guarantee homogeneity between the cohorts.
The clinical procedures for assessing the tumour and the treatment response will be performed according to the site's standard practice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
344
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital La Fe
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Hospital Arnau de Villanova
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital German Trias i Pujol
-
-
Castellón
-
Castellón de la Plana, Castellón, Španělsko, 12006
- Hospital Provincial de Castellon
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Approximately 1250 patients over 18 years of age (approximately 50% men/women), with metastatic NSCLC, who are going to commence first-line treatment and who have a life expectancy of over three months will be included.
They will be distributed into two cohorts (men and women) at 50% and will be distributed by age group and smoking status to facilitate the homogeneity between the two cohorts.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with stage IV NSCLC who are going to commence first line treatment
- Patients over the age of 18
- ECOG 0-3
- Patients who have granted their informed consent, preferably in writing, but otherwise, verbal with witnesses who are independent of the research team
- Life expectancy of over three months
- Speak fluent Spanish, in order to be able to complete the study questionnaires
- Patients able to read and write with no problems
Exclusion Criteria:
- Previous systemic treatment for metastatic NSCLC. The administration of neoadjuvant or adjuvant radiotherapy and/or chemotherapy is permitted provided it was completed major or equal 6 months prior
- Dementia or a significantly altered mental state that could affect comprehension or the ability to grant informed consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
male
It will be stratified based on biological sex, age and smoking to guarantee homogeneity between the cohorts.
|
|
|
female
It will be stratified based on biological sex, age and smoking to guarantee homogeneity between the cohorts.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychosocial impact (Test Family APGAR, Partner Test and adapted Duke-UNC-11 Scale)
Časové okno: 2 years
|
The procedures for assessing psychosocial impact are: Test Family APGAR, Partner Test and adapted Duke-UNC-11 Scale.
These tests will be performed by the investigator at visit baseline, visit 2 visit 3 and visit 4, according to the site's standard practice until patient death or for up to 24 months from the time of inclusion.
|
2 years
|
|
Economic impact (employment status, working hours, income range, public assistance, family support ...)
Časové okno: 2 years
|
The procedures for assessing economic impact are some specific economic variables (employment status, working hours, income range, public assistance, family support ...)
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Influence of treatment (reatment received, treatment received, tumour ssessment, Medical history, including history of smoking, ECOG performance status, associated medical conditions and prior treatments administered (surgery, adjuvant treatment).
Časové okno: 2 years
|
The procedures for assessing to influence of treatment are:Treatment received, treatment received, tumour ssessment, Medical history, including history of smoking, ECOG performance status, associated medical conditions and prior treatments administered (surgery, adjuvant treatment).
These will be performed in line with the site's standard practice at visit baseline, visit 2 visit 3 and visit 4, according to the site's standard practice until patient death or for up to 24 months from the time of inclusion.
|
2 years
|
|
Psychosocial and economic impact on the primary caregiver (Zarit Caregiver Burden Questionnaire and Test assessing the economic impact)
Časové okno: 2 years
|
The procedures for assessing psychosocial and economic impact are: Zarit Caregiver Burden Questionnaire and Test assessing the economic impact.
These will be performed in line with the site's standard practice at visit baseline, visit 2 visit 3 and visit 4, according to the site's standard practice until patient death or for up to 24 months from the time of inclusion.
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: María Rosario García, MD, Complejo Hospitalario A Coruña
- Studijní židle: Pilar Garrido, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Studijní židle: Nuria Viñolas, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICA-QUI-2014-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .