Evaluation of Gender Differences on the Psychosocial and Economic Impact in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (IMPULSO)
14 dicembre 2017 aggiornato da: Asociación para la Investigación del Cáncer de Pulmón en Mujeres
Evaluation of Gender Differences on the Psychosocial and Economic Impact in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer.
The purpose of this study is to evaluate of gender differences on the psychosocial and economic impact in patients with advanced non-small cell lung cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Multi-centre, prospective follow-up post-authorisation study of two patient cohorts with metastatic NSCLC (men and women).
It will be stratified based on biological sex, age and smoking to guarantee homogeneity between the cohorts.
The clinical procedures for assessing the tumour and the treatment response will be performed according to the site's standard practice.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
344
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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A Coruña, Spagna, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Spagna, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital La Fe
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Valencia, Spagna, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, Spagna, 46015
- Hospital Arnau de Villanova
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital German Trias i Pujol
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Castellón
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Castellón de la Plana, Castellón, Spagna, 12006
- Hospital Provincial de Castellon
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Approximately 1250 patients over 18 years of age (approximately 50% men/women), with metastatic NSCLC, who are going to commence first-line treatment and who have a life expectancy of over three months will be included.
They will be distributed into two cohorts (men and women) at 50% and will be distributed by age group and smoking status to facilitate the homogeneity between the two cohorts.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with stage IV NSCLC who are going to commence first line treatment
- Patients over the age of 18
- ECOG 0-3
- Patients who have granted their informed consent, preferably in writing, but otherwise, verbal with witnesses who are independent of the research team
- Life expectancy of over three months
- Speak fluent Spanish, in order to be able to complete the study questionnaires
- Patients able to read and write with no problems
Exclusion Criteria:
- Previous systemic treatment for metastatic NSCLC. The administration of neoadjuvant or adjuvant radiotherapy and/or chemotherapy is permitted provided it was completed major or equal 6 months prior
- Dementia or a significantly altered mental state that could affect comprehension or the ability to grant informed consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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male
It will be stratified based on biological sex, age and smoking to guarantee homogeneity between the cohorts.
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female
It will be stratified based on biological sex, age and smoking to guarantee homogeneity between the cohorts.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Psychosocial impact (Test Family APGAR, Partner Test and adapted Duke-UNC-11 Scale)
Lasso di tempo: 2 years
|
The procedures for assessing psychosocial impact are: Test Family APGAR, Partner Test and adapted Duke-UNC-11 Scale.
These tests will be performed by the investigator at visit baseline, visit 2 visit 3 and visit 4, according to the site's standard practice until patient death or for up to 24 months from the time of inclusion.
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2 years
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Economic impact (employment status, working hours, income range, public assistance, family support ...)
Lasso di tempo: 2 years
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The procedures for assessing economic impact are some specific economic variables (employment status, working hours, income range, public assistance, family support ...)
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2 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Influence of treatment (reatment received, treatment received, tumour ssessment, Medical history, including history of smoking, ECOG performance status, associated medical conditions and prior treatments administered (surgery, adjuvant treatment).
Lasso di tempo: 2 years
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The procedures for assessing to influence of treatment are:Treatment received, treatment received, tumour ssessment, Medical history, including history of smoking, ECOG performance status, associated medical conditions and prior treatments administered (surgery, adjuvant treatment).
These will be performed in line with the site's standard practice at visit baseline, visit 2 visit 3 and visit 4, according to the site's standard practice until patient death or for up to 24 months from the time of inclusion.
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2 years
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Psychosocial and economic impact on the primary caregiver (Zarit Caregiver Burden Questionnaire and Test assessing the economic impact)
Lasso di tempo: 2 years
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The procedures for assessing psychosocial and economic impact are: Zarit Caregiver Burden Questionnaire and Test assessing the economic impact.
These will be performed in line with the site's standard practice at visit baseline, visit 2 visit 3 and visit 4, according to the site's standard practice until patient death or for up to 24 months from the time of inclusion.
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2 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: María Rosario García, MD, Complejo Hospitalario A Coruña
- Cattedra di studio: Pilar Garrido, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Cattedra di studio: Nuria Viñolas, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICA-QUI-2014-01
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