Evaluation of Gender Differences on the Psychosocial and Economic Impact in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (IMPULSO)
14 de dezembro de 2017 atualizado por: Asociación para la Investigación del Cáncer de Pulmón en Mujeres
Evaluation of Gender Differences on the Psychosocial and Economic Impact in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer.
The purpose of this study is to evaluate of gender differences on the psychosocial and economic impact in patients with advanced non-small cell lung cancer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Multi-centre, prospective follow-up post-authorisation study of two patient cohorts with metastatic NSCLC (men and women).
It will be stratified based on biological sex, age and smoking to guarantee homogeneity between the cohorts.
The clinical procedures for assessing the tumour and the treatment response will be performed according to the site's standard practice.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
344
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital La Fe
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanha, 46015
- Hospital Arnau de Villanova
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital German Trias i Pujol
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Castellón
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Castellón de la Plana, Castellón, Espanha, 12006
- Hospital Provincial de Castellon
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Approximately 1250 patients over 18 years of age (approximately 50% men/women), with metastatic NSCLC, who are going to commence first-line treatment and who have a life expectancy of over three months will be included.
They will be distributed into two cohorts (men and women) at 50% and will be distributed by age group and smoking status to facilitate the homogeneity between the two cohorts.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with stage IV NSCLC who are going to commence first line treatment
- Patients over the age of 18
- ECOG 0-3
- Patients who have granted their informed consent, preferably in writing, but otherwise, verbal with witnesses who are independent of the research team
- Life expectancy of over three months
- Speak fluent Spanish, in order to be able to complete the study questionnaires
- Patients able to read and write with no problems
Exclusion Criteria:
- Previous systemic treatment for metastatic NSCLC. The administration of neoadjuvant or adjuvant radiotherapy and/or chemotherapy is permitted provided it was completed major or equal 6 months prior
- Dementia or a significantly altered mental state that could affect comprehension or the ability to grant informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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male
It will be stratified based on biological sex, age and smoking to guarantee homogeneity between the cohorts.
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female
It will be stratified based on biological sex, age and smoking to guarantee homogeneity between the cohorts.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Psychosocial impact (Test Family APGAR, Partner Test and adapted Duke-UNC-11 Scale)
Prazo: 2 years
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The procedures for assessing psychosocial impact are: Test Family APGAR, Partner Test and adapted Duke-UNC-11 Scale.
These tests will be performed by the investigator at visit baseline, visit 2 visit 3 and visit 4, according to the site's standard practice until patient death or for up to 24 months from the time of inclusion.
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2 years
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Economic impact (employment status, working hours, income range, public assistance, family support ...)
Prazo: 2 years
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The procedures for assessing economic impact are some specific economic variables (employment status, working hours, income range, public assistance, family support ...)
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2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influence of treatment (reatment received, treatment received, tumour ssessment, Medical history, including history of smoking, ECOG performance status, associated medical conditions and prior treatments administered (surgery, adjuvant treatment).
Prazo: 2 years
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The procedures for assessing to influence of treatment are:Treatment received, treatment received, tumour ssessment, Medical history, including history of smoking, ECOG performance status, associated medical conditions and prior treatments administered (surgery, adjuvant treatment).
These will be performed in line with the site's standard practice at visit baseline, visit 2 visit 3 and visit 4, according to the site's standard practice until patient death or for up to 24 months from the time of inclusion.
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2 years
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Psychosocial and economic impact on the primary caregiver (Zarit Caregiver Burden Questionnaire and Test assessing the economic impact)
Prazo: 2 years
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The procedures for assessing psychosocial and economic impact are: Zarit Caregiver Burden Questionnaire and Test assessing the economic impact.
These will be performed in line with the site's standard practice at visit baseline, visit 2 visit 3 and visit 4, according to the site's standard practice until patient death or for up to 24 months from the time of inclusion.
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: María Rosario García, MD, Complejo Hospitalario A Coruña
- Cadeira de estudo: Pilar Garrido, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Cadeira de estudo: Nuria Viñolas, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICA-QUI-2014-01
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