膵臓癌患者における混合ワクチンの安全性と有効性の研究
2019年9月10日 更新者：Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
膵臓癌患者の治療における混合ワクチンと標準治療の併用の安全性の問題と有効性の研究
この研究の目的は、混合ワクチン (MV) の安全性と有効性を評価することです。
登録患者は、MV注射の併用の有無にかかわらず、National Comprehensive Cancer Network (NCCN)のガイドラインに従って標準治療を受けることになる。
2つのグループの間で効果と副作用を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、全身状態と身体状態を評価した後、適格な患者が登録され、1:1 の比率で 2 つの群にランダムに割り当てられます。 対照群では、患者は国家包括的がんネットワーク（NCCN）のガイドラインに従って標準治療を受けます（対照群）。実験群では、患者は標準治療と混合ワクチン（MV）の注射を同時に受けます。 MVは疾患が進行するまで毎週注射されます。
血液サンプルは、臨床血液学、生化学測定および免疫指標（免疫グロブリン、インターロイキンおよびインターフェロンを含む）の評価のために、ベースライン時および毎週MV注射前に採取されます。 患者は研究全体を通じて毒性について評価されます。 副作用、無増悪生存期間、免疫学的指標および全身状態が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～18年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.組織学的検査により膵臓癌と診断された患者
- 2.画像検査で評価可能な病変
- 3.既知の免疫不全がないこと
- 4.18歳以上80歳未満の年齢
除外基準:
- 1.患者がインフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない
- 2.現在プレドニゾンまたはその他の免疫抑制薬で治療中の自己免疫疾患。
- 3.HIV陽性および/またはRPR（急速血漿反応）陽性
- 4.妊娠中または授乳中の女性患者
- 5.研究者の意見に基づいて、患者はこの研究に登録されるべきではない
- 6.抗がんワクチンまたは生物学的免疫療法の治療歴がある
- 7.MV化合物の既知の成分に対するアレルギーがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
このグループの患者は、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) のガイドラインに従って標準治療を受けます。
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患者は、組織学的タイプ、疾患の段階、およびパフォーマンス状態を評価するために、包括的な組織学的検査および画像検査を受けます。
その後、NCCNガイドラインに従って、患者は標準治療、つまり初期段階の患者に対しては外科的切除、進行期の患者に対しては化学療法を含む全身治療を受けることになる。
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アクティブコンパレータ：MV+コントロール
このグループの患者は、NCCNガイドラインに従った標準治療と混合ワクチン（MV）の同時注射の両方を受けることになる。
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MV は、DPT (ジフテリア、百日咳、破傷風)、腸チフス、黄色ブドウ球菌、パラチフス A および B を含む 5 種類のワクチンを含む静脈内脂質懸濁液です。付属品には、微生物 A、レシチン、トウェイン-80、スパン 20、大豆油が含まれます注射用。
毎週0.5mlの混合物を皮下注射します。
注射後の最良の反応は、注射箇所の局所的な発赤と腫れ、および軽度の発熱を示すものと定義され、これを達成するには、用量の増減が許容されます。
患者は、組織学的タイプ、疾患の段階、およびパフォーマンス状態を評価するために、包括的な組織学的検査および画像検査を受けます。
その後、NCCNガイドラインに従って、患者は標準治療、つまり初期段階の患者に対しては外科的切除、進行期の患者に対しては化学療法を含む全身治療を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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修正された固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準バージョン 1.1 によって測定された有効性
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 基準によって測定された安全性
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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免疫学インデックス
時間枠：2年
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リンパ球サブタイプの数と機能、サイトカインを含む
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kecheng Xu, MD、Fuda Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月10日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。