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Étude d'innocuité et d'efficacité d'un vaccin mixte chez un patient atteint d'un cancer du pancréas

10 septembre 2019 mis à jour par: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Problème d'innocuité et étude d'efficacité de la combinaison d'un vaccin mixte et d'un traitement standard dans le traitement d'un patient atteint d'un cancer du pancréas

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du vaccin mixte (MV). Les patients inscrits recevront un traitement standard conformément à la ligne directrice du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) avec ou sans combinaison d'injection MV. L'efficacité et les effets secondaires seront comparés entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'étude, après évaluation de l'état général et physique, les patients éligibles seront recrutés et répartis au hasard dans deux bras selon un ratio de 1:1. Dans le groupe témoin, les patients recevront un traitement standard conformément aux lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (groupe témoin) et dans le groupe expérimental, les patients recevront simultanément un traitement standard et une injection de vaccin mixte (MV). Le MV sera injecté chaque semaine jusqu'à la progression de la maladie.

Un échantillon de sang sera obtenu au départ et chaque semaine avant l'injection MV pour l'évaluation de l'hématologie clinique, des mesures biochimiques et de l'indice immunologique (y compris l'immunoglobine, l'interleukine et l'interféron). Les patients seront évalués pour la toxicité tout au long de l'étude. L'effet secondaire, la survie sans progression, l'indice immunologique et l'état général seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 18 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1.Patients diagnostiqués avec un carcinome pancréatique sur la base de l'histologie
  • 2.Lésions évaluables en imagerie
  • 3. Sans immunodéficience connue
  • 4.Âge >18 et <80 ans

Critère d'exclusion:

  • 1. Le patient ne peut pas ou ne veut pas signer un consentement éclairé
  • 2. Toute maladie auto-immune actuellement traitée avec de la prednisone ou tout autre médicament immunosuppresseur
  • 3. VIH positif et/ou RPR (réagine plasmatique rapide)
  • 4. Patiente enceinte ou qui allaite
  • 5. Les patients, sur la base de l'opinion de l'investigateur, ne doivent pas être inscrits dans cette étude
  • 6. Vaccin anticancéreux antérieur ou immunothérapie biologique
  • 7.Allergique à tout ingrédient connu du composé MV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: contrôle
Les patients de ce groupe recevront un traitement standard conformément aux lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
Autre: Traitement standard
Le patient recevra un bilan histologique et d'imagerie complet pour évaluer le type histologique, le stade de la maladie et l'état de performance. Ensuite, le patient recevra un traitement standard, en bref, une résection chirurgicale pour les patients à un stade précoce et un traitement systémique comprenant une chimiothérapie pour les patients à un stade avancé, selon la ligne directrice du NCCN.
Comparateur actif: MT+contrôle
Les patients de ce groupe recevront à la fois un traitement standard conformément à la ligne directrice du NCCN et une injection simultanée de vaccin mixte (MV).
Biologique: MV
MV est une suspension intralipidique intraveineuse contenant 5 vaccins différents, dont DPT (diphtérie, coqueluche et tétanos), typhoïde, Staphylococcus aureus, paratyphoïde A et B. Les accessoires comprennent le microbien A, la lécithine, Twain-80, span 20 et l'huile de soja pour injection. Injectez 0,5 ml du mélange par voie sous-cutanée chaque semaine. La meilleure réaction après l'injection a été définie comme montrant une rougeur et un gonflement régionaux au point d'injection et une légère fièvre et pour y parvenir, l'augmentation ou la réduction de la dose est acceptable.
Autre: Traitement standard
Le patient recevra un bilan histologique et d'imagerie complet pour évaluer le type histologique, le stade de la maladie et l'état de performance. Ensuite, le patient recevra un traitement standard, en bref, une résection chirurgicale pour les patients à un stade précoce et un traitement systémique comprenant une chimiothérapie pour les patients à un stade avancé, selon la ligne directrice du NCCN.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
efficacité telle que mesurée par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) modifiés version 1.1
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la sécurité telle que mesurée par les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 3.0
Délai: 1 mois
1 mois
indice d'immunologie
Délai: 2 années
y compris le nombre et la fonction des sous-types de lymphocytes, les cytokines
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kecheng Xu, MD, Fuda Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2015

Première publication (Estimation)

14 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • pancreatic cancer MV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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