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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines Mischimpfstoffs bei Patienten mit Pankreaskarzinom

10. September 2019 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Sicherheitsproblem- und Wirksamkeitsstudie zur Kombination von Mischimpfstoff und Standardtherapie bei der Behandlung von Patienten mit Pankreaskarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Mischimpfstoffs (MV) zu bewerten. Eingeschriebene Patienten erhalten eine Standardbehandlung gemäß der Richtlinie des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) mit oder ohne kombinierte MV-Injektion. Die Wirksamkeit und Nebenwirkungen werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden nach der Beurteilung des allgemeinen und körperlichen Zustands geeignete Patienten aufgenommen und im Verhältnis 1:1 zufällig in zwei Arme eingeteilt. Im Kontrollarm erhalten die Patienten eine Standardtherapie gemäß der Richtlinie des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (Kontrollgruppe) und im experimentellen Arm erhalten die Patienten gleichzeitig eine Standardtherapie und eine Injektion eines Mischimpfstoffs (MV). MV wird wöchentlich bis zum Fortschreiten der Krankheit injiziert.

Zu Studienbeginn und jede Woche vor der MV-Injektion wird eine Blutprobe entnommen Beurteilung der klinischen Hämatologie, biochemischen Messungen und des Immunologieindex (einschließlich Immunoglobin, Interleukin und Interferon). Die Patienten werden während der gesamten Studie auf Toxizität untersucht. Nebenwirkungen, progressionsfreies Überleben, Immunologieindex und allgemeiner Status werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 18 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten, bei denen anhand der Histologie ein Pankreaskarzinom diagnostiziert wurde
  • 2. Auswertbare Läsionen bei bildgebender Untersuchung
  • 3. Ohne bekannte Immunschwäche
  • 4. Alter >18 und <80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • 1. Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • 2.Jede Autoimmunerkrankung, die derzeit mit Prednison oder anderen immunsuppressiven Medikamenten behandelt wird
  • 3. Positives HIV und/oder RPR (Rapid Plasma Reagin)
  • 4. Weibliche Patientin, die schwanger ist oder stillt
  • 5. Patienten sollten, basierend auf der Meinung des Prüfarztes, nicht in diese Studie aufgenommen werden
  • 6. Vorherige Krebsimpfung oder biologische Immuntherapie
  • 7.Allergisch gegen einen bekannten Inhaltsstoff der MV-Verbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Standardtherapie gemäß der Richtlinie des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Sonstiges: Standardbehandlung
Der Patient erhält eine umfassende histologische und bildgebende Untersuchung, um den histologischen Typ, das Krankheitsstadium und den Leistungsstatus zu beurteilen. Anschließend erhält der Patient eine Standardbehandlung, kurz gesagt eine chirurgische Resektion für Patienten im Frühstadium und eine systemische Behandlung einschließlich Chemotherapie für Patienten im fortgeschrittenen Stadium, gemäß der NCCN-Richtlinie.
Aktiver Komparator: MV+Steuerung
Patienten dieser Gruppe erhalten sowohl eine Standardtherapie gemäß der NCCN-Richtlinie als auch eine gleichzeitige Injektion eines Mischimpfstoffs (MV).
Biologisch: MV
MV ist eine intravenöse Intralipid-Suspension mit 5 verschiedenen Impfstoffen, darunter DPT (Diphtherie, Pertussis und Tetanus), Typhus, Staphylococcus aureus, Paratyphus A und B. Zu den Zubehörteilen gehören mikrobielles A, Lecithin, Twain-80, Span 20 und Sojaöl zur Injektion. Injizieren Sie jede Woche 0,5 ml der Mischung subkutan. Die beste Reaktion nach der Injektion wurde als regionale Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle sowie leichtes Fieber definiert. Um dies zu erreichen, ist eine Dosiserhöhung oder -reduzierung akzeptabel.
Sonstiges: Standardbehandlung
Der Patient erhält eine umfassende histologische und bildgebende Untersuchung, um den histologischen Typ, das Krankheitsstadium und den Leistungsstatus zu beurteilen. Anschließend erhält der Patient eine Standardbehandlung, kurz gesagt eine chirurgische Resektion für Patienten im Frühstadium und eine systemische Behandlung einschließlich Chemotherapie für Patienten im fortgeschrittenen Stadium, gemäß der NCCN-Richtlinie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit, gemessen anhand der modifizierten RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), Version 1.1
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemessen anhand der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Immunologie-Index
Zeitfenster: 2 Jahre
einschließlich Anzahl und Funktion der Lymphozyten-Subtypen, Zytokine
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Ermittler

  • Studienstuhl: Kecheng Xu, MD, Fuda Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pancreatic cancer MV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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