Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sekarokotteen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus haimasyöpäpotilailla

tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Turvallisuuskysymys ja tehokkuustutkimus sekarokotteen ja tavanomaisen hoidon yhdistämisestä haimasyöpäpotilaiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sekoitusrokotteen (MV) turvallisuutta ja tehokkuutta. Ilmoittautuneet potilaat saavat tavanomaista hoitoa National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisesti joko MV-injektion kanssa tai ilman sitä. Tehoa ja sivuvaikutuksia verrataan näiden kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa yleisen ja fyysisen tilan arvioinnin jälkeen kelvolliset potilaat otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen haaraan suhteessa 1:1. Kontrolliryhmässä potilaat saavat standardihoitoa National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjelinjan mukaisesti (kontrolliryhmä) ja kokeellisessa ryhmässä potilaat saavat samanaikaisesti standardihoitoa ja sekoitusrokotteen (MV) injektiota. MV pistetään viikoittain taudin etenemiseen asti.

Verinäyte otetaan lähtötilanteessa ja joka viikko ennen MV-injektiota kliinisen hematologian, biokemiallisten mittausten ja immunologisen indeksin (mukaan lukien immunoglobiini, interleukiini ja interferoni) arvioimiseksi. Potilaiden toksisuus arvioidaan koko tutkimuksen ajan. Sivuvaikutus, etenemisvapaa eloonjääminen, immunologinen indeksi ja yleinen tila kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 18 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on diagnosoitu haimasyöpä histologian perusteella
  • 2. Arvioitavissa olevat leesiot kuvantamistutkimuksessa
  • 3.Ilman tunnettua immuunikatoa
  • 4. Ikä >18 ja <80 vuotta sitten

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat eivät pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • 2. Kaikki autoimmuunisairaus, jota hoidetaan parhaillaan prednisonilla tai millä tahansa muulla immuunivastetta heikentävällä lääkkeellä
  • 3. Positiivinen HIV ja/tai RPR (nopea plasman palautuminen)
  • 4. Naispotilas, joka on raskaana tai imettää
  • 5. Potilaita ei pitäisi tutkijan mielipiteen perusteella ottaa mukaan tähän tutkimukseen
  • 6. Aikaisempi syöpärokote tai biologinen immunoterapia
  • 7. Allerginen jollekin tunnetulle MV-yhdisteen ainesosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ohjata
Tämän ryhmän potilaat saavat standardihoitoa National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisesti.
Muut: Vakiohoito
Potilaalle tehdään kattava histologinen ja kuvantamistarkastus histologisen tyypin, sairauden vaiheen ja suorituskyvyn arvioimiseksi. Sitten potilas saa tavanomaista hoitoa, lyhyesti sanottuna kirurgisen resektion alkuvaiheen potilaille ja systeemistä hoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa pitkälle edenneille potilaille, NCCN-ohjeen mukaisesti.
Active Comparator: MV+ohjaus
Tämän ryhmän potilaat saavat sekä NCCN:n ohjelinjan mukaista standardihoitoa että samanaikaista sekoitusrokotteen (MV) injektiota.
Biologinen: MV
MV on suonensisäinen lipidinsisäinen suspensio, jossa on 5 erilaista rokotetta, mukaan lukien DPT (kurkkumätä, pertussis ja tetanus), lavantauti, Staphylococcus aureus, paratyphoid A ja B. Lisävarusteita ovat mikrobi A, lesitiini, Twain-80, span 20 ja soijapapuöljy. injektiota varten. Ruiskuta 0,5 ml seosta ihon alle joka viikko. Paras reaktio injektion jälkeen määriteltiin alueelliseksi punaiseksi ja turvotukseksi injektiokohdassa ja lieväksi kuumeeksi, ja tämän saavuttamiseksi annoksen lisääminen tai pienentäminen on hyväksyttävää.
Muut: Vakiohoito
Potilaalle tehdään kattava histologinen ja kuvantamistarkastus histologisen tyypin, sairauden vaiheen ja suorituskyvyn arvioimiseksi. Sitten potilas saa tavanomaista hoitoa, lyhyesti sanottuna kirurgisen resektion alkuvaiheen potilaille ja systeemistä hoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa pitkälle edenneille potilaille, NCCN-ohjeen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tehokkuus mitattuna modifioiduilla vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien (RECIST) kriteerien versiolla 1.1
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuus mitattuna haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version 3.0 kriteereillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
immunologinen indeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
mukaan lukien lymfosyyttien alatyyppien lukumäärä ja toiminta, sytokiinit
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kecheng Xu, MD, Fuda Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • pancreatic cancer MV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa