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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino misto nel paziente con carcinoma pancreatico

10 settembre 2019 aggiornato da: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Problema di sicurezza ed efficacia Studio della combinazione di vaccino misto e terapia standard nel trattamento del paziente con carcinoma pancreatico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del vaccino misto (MV). I pazienti arruolati riceveranno un trattamento standard secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) con o senza la combinazione dell'iniezione di MV. L'efficacia e l'effetto collaterale saranno confrontati tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio, dopo la valutazione dello stato generale e fisico, i pazienti eleggibili saranno arruolati e assegnati in modo casuale in due bracci con un rapporto 1:1. Nel braccio di controllo i pazienti riceveranno la terapia standard secondo la linea guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (gruppo di controllo) e nel braccio sperimentale, i pazienti riceveranno simultaneamente la terapia standard e l'iniezione di vaccino misto (MV). MV verrà iniettato settimanalmente fino alla progressione della malattia.

Il campione di sangue verrà prelevato al basale e ogni settimana prima dell'iniezione di MV per la valutazione dell'ematologia clinica, delle misurazioni biochimiche e dell'indice immunologico (inclusi immunoglobina, interleuchina e interferone). I pazienti saranno valutati per la tossicità durante lo studio. Verranno registrati gli effetti collaterali, la sopravvivenza libera da progressione, l'indice immunologico e lo stato generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 18 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti con diagnosi di carcinoma pancreatico basato sull'istologia
  • 2. Lesioni valutabili su studio di imaging
  • 3.Senza immunodeficienza nota
  • 4.Età >18 e <80 anni fa

Criteri di esclusione:

  • 1. I pazienti non sono in grado o non vogliono firmare il consenso informato
  • 2. Qualsiasi disturbo autoimmune, che è attualmente in trattamento con prednisone o qualsiasi altro farmaco immunosoppressore
  • 3. HIV positivo e/o RPR (rapida reazione plasmatica)
  • 4. Paziente in gravidanza o allattamento
  • 5. I pazienti, in base all'opinione dello sperimentatore, non devono essere arruolati in questo studio
  • 6.Precedente vaccino antitumorale o immunoterapia biologica
  • 7. Allergico a qualsiasi ingrediente noto del composto MV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: controllo
I pazienti in questo gruppo riceveranno la terapia standard secondo la linea guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Altro: Trattamento standard
Il paziente riceverà un controllo istologico e di imaging completo per valutare il tipo istologico, lo stadio della malattia e lo stato delle prestazioni. Quindi il paziente riceverà un trattamento standard, in breve, resezione chirurgica per i pazienti in stadio iniziale e trattamento sistemico inclusa la chemioterapia per i pazienti in stadio avanzato, secondo le linee guida del NCCN.
Comparatore attivo: VM+controllo
I pazienti in questo gruppo riceveranno sia la terapia standard secondo la linea guida NCCN sia l'iniezione simultanea di vaccino misto (MV).
Biologico: MV
MV è una sospensione intralipidica endovenosa con 5 diversi vaccini, tra cui DPT (difterite, pertosse e tetano), tifo, Staphylococcus aureus, paratifo A e B. Gli accessori includono microbico A, lecitina, Twain-80, span 20 e olio di semi di soia per iniezione. Iniettare 0,5 ml della miscela per via sottocutanea ogni settimana. La migliore reazione dopo l'iniezione è stata definita come la presenza di rossore regionale e gonfiore nel punto di iniezione e lieve febbre e per ottenere ciò, è accettabile l'aumento o la riduzione della dose.
Altro: Trattamento standard
Il paziente riceverà un controllo istologico e di imaging completo per valutare il tipo istologico, lo stadio della malattia e lo stato delle prestazioni. Quindi il paziente riceverà un trattamento standard, in breve, resezione chirurgica per i pazienti in stadio iniziale e trattamento sistemico inclusa la chemioterapia per i pazienti in stadio avanzato, secondo le linee guida del NCCN.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
efficacia misurata dai criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza misurata dai criteri della versione 3.0 dei criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
indice immunologico
Lasso di tempo: 2 anni
compreso il numero e la funzione del sottotipo di linfociti, citochine
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kecheng Xu, MD, Fuda Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pancreatic cancer MV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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