Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av blandingsvaksine hos pasienter med pankreaskarsinom

10. september 2019 oppdatert av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Sikkerhetsspørsmål og effektstudie av kombinasjon av blandingsvaksine og standardterapi ved behandling av pasienter med bukspyttkjertelkarsinom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til blandingsvaksine (MV). Registrerte pasienter vil motta standardbehandling i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer med eller uten å kombinere MV-injeksjon. Effekten og bivirkningen vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I studien, etter evaluering av den generelle og fysiske statusen, vil kvalifiserte pasienter bli registrert og tilfeldig fordelt i to armer i forholdet 1:1. I kontrollarmen vil pasienter motta standardbehandling i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer (kontrollgruppe) og i eksperimentell arm vil pasienter motta samtidig standardbehandling og injeksjon av blandingsvaksine (MV). MV vil bli injisert ukentlig til sykdomsprogresjon.

Blodprøve vil bli tatt ved baseline og hver uke før MV-injeksjon for vurdering av klinisk hematologi, biokjemimålinger og immunologiindeks (inkludert immunglobin, interleukin og interferon). Pasienter vil bli evaluert for toksisitet gjennom hele studien. Bivirkning, progresjonsfri overlevelse, immunologiindeks og generell status vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 18 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter diagnostisert med bukspyttkjertelkarsinom basert på histologi
  • 2.Evaluerbare lesjoner på bildeundersøkelse
  • 3.Uten kjent immunsvikt
  • 4.Alder for >18 og <80 år siden

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter er ikke i stand til eller vil ikke signere informert samtykke
  • 2. Enhver autoimmun lidelse som for tiden behandles med prednison eller andre immundempende medisiner
  • 3. Positiv HIV og/eller RPR (rask plasmareagin)
  • 4.Kvinnelig pasient som er gravid eller ammer
  • 5. Pasienter, basert på vurderingen fra etterforskeren, bør ikke registreres i denne studien
  • 6. Tidligere vaksine mot kreft eller biologisk immunterapi
  • 7. Allergisk mot enhver kjent ingrediens i MV-forbindelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontroll
Pasienter i denne gruppen vil motta standardbehandling i henhold til retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
Annen: Standard behandling
Pasienten vil motta en omfattende histologisk kontroll og bildediagnostikk for å evaluere histologisk type, sykdomsstadium og ytelsesstatus. Deretter vil pasienten få standardbehandling, kort fortalt kirurgisk reseksjon for pasienter i tidlig stadium og systemisk behandling inkludert kjemoterapi for pasienter i avansert stadium, i henhold til NCCNs veiledning.
Aktiv komparator: MV+kontroll
Pasienter i denne gruppen vil motta både standardbehandling i henhold til NCCNs retningslinjer og samtidig injeksjon av blandingsvaksine (MV).
Biologisk: MV
MV er en intravenøs intralipidsuspensjon med 5 forskjellige vaksiner, inkludert DPT (difteri, kikhoste og tetanus), tyfus, Staphylococcus aureus, paratyfus A og B. Tilbehør inkluderer mikrobiell A, lecitin, Twain-80, span 20 og soyaolje for injeksjon. Injiser 0,5 ml av blandingen subkutant hver uke. Beste reaksjon etter injeksjon ble definert som regional rød og hovenhet ved injeksjonspunktet og mild feber, og for å oppnå dette er doseøkning eller reduksjon akseptabelt.
Annen: Standard behandling
Pasienten vil motta en omfattende histologisk kontroll og bildediagnostikk for å evaluere histologisk type, sykdomsstadium og ytelsesstatus. Deretter vil pasienten få standardbehandling, kort fortalt kirurgisk reseksjon for pasienter i tidlig stadium og systemisk behandling inkludert kjemoterapi for pasienter i avansert stadium, i henhold til NCCNs veiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effekt målt ved modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriteriene versjon 1.1
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet målt med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0 kriterier
Tidsramme: 1 måned
1 måned
immunologisk indeks
Tidsramme: 2 år
inkludert lymfocytt subtype nummer og funksjon, cytokiner
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Etterforskere

  • Studiestol: Kecheng Xu, MD, Fuda Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pancreatic cancer MV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på MV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere