超軽量メッシュおよび一般外科用の新しい固定装置としての BP -DM108/2008-B (DM108/2008-B)
「超軽量メッシュとしてのBP、および一般手術、緊急手術、および補綴手術用の新しい固定装置としてのBP。免疫システム、代謝、およびシーリングに対するBP移植の影響。小さな実現可能性研究の予備実験」
調査の概要
詳細な説明
優れた機械的強度、電気伝導性、低密度、適応可能な多孔性などの興味深い材料特性は、BP を構成するカーボン ナノチューブ (CNT) の固有の特性と密接に関連しています。 CNT の高い表面発達は、それらの凝集を促進することに加えて、直径 50 nm を超えるコロイド粒子の通過を排除するマイクロおよびナノ多孔質膜の調製を可能にします。 微孔質構造により、BP は水などの液体を吸収する能力が高く、毛細管現象の効果によりメッシュ素材に素早く浸透します。 これは、インビボで移植されたBPの効果に関する予備研究で観察された湿った生体組織へのBPの迅速かつ効果的な接着の可能な解釈である可能性があります。
BP の生体接着は、エクスビボ予備実験の機械的剥離 (ベンチ手術) で文書化されています。 結果は、有機支持体からの BP の投稿に必要な力が、フィブリン接着剤または合成材料で固定された人間のヘルニア手術で一般的に使用される、ポリマーネットワークから作られた従来のプロテーゼに必要な力よりもはるかに大きいことを示しました。 これらの評価に基づいて、BP の使用は補綴手術の分野に導入される可能性があります。
これらの評価に基づいて、また人工装具手術の分野で BP を使用することによって提供される可能性に基づいて、このプロジェクトの材料の固有の特性による控除は、人間のための新世代の人工装具材料の開発のためのさらなる研究に期待されます。縫合糸、グラフ、および/または生物学的接着剤を必要とせずに、外科医が簡単に移植できます。
理由は次のとおりです。
- 縫い目: 結び目の血管 (虚血萎縮) または神経 (慢性的な痛み) を引き締める可能性があります。
- グラフ: ブラインドを置くと、出血や痛みを引き起こす可能性があります。
- 生体接着剤:ドナーの血漿に由来するため、未知の病気を伝染させる可能性があります。
BP が腹壁に発生する応力に耐える適切な機械的特性を持っているかどうかはまだ不明であり、いずれにせよ、生体組織および解剖学的準備への良好な生体接着性が文書化されていますが、湿らせた場合に限られます。
MWCNT(多層カーボンナノチューブ)の結晶構造および/またはポリマー上に存在または導入された官能基を利用して、複合材料である筋肉/筋膜表面に埋め込み、グリップを得ることが可能になります。 さらに、抗菌、抗接着、抗炎症、または鎮痛の機能を持つ生物学的に活性な分子を MWCNT の結晶構造に導入して、炎症反応を調節し、線維性瘢痕に移植材料を組み込むことができます。
健康な組織と CaCo2 細胞 (癌結腸クラスター)、MCF-7 (Michigan Cancer Foundation-7)、乳癌細胞株、および hSC (健康な平滑筋細胞) に対する BP フラグメントへの暴露の影響を調査したいと思います。甲状腺動脈。
このプロジェクトの目的は、人間の腹部手術で使用するための補綴装置の究極の実現への探求を導くことができる結果を得ることです。
私たちの研究グループは、現在の研究プログラムがすべての目的を達成するためのすべてのスキルを持っていることを提案します。
議定書は、欧州連合 (86/609/EEC-欧州経済共同体) のガイドライン、およびイタリア法 n° 116/ 92。
1 ml の血液サンプルから検査される臨床化学パラメーターは次のとおりです。 SGPT(血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ)、GGT(ガラクトシルヒドロキシリシルグルコシルトランスフェラーゼ)、ALP(アルカリホスファターゼ)および分画ビリルビン、PT(プロトロンビン時間)、APTT/PTT(活性化部分トロンボプラスチン時間/プロトロンビン時間)、フィブリノーゲン、CBC(全血球計算)式、リンパ球亜集団、C反応性タンパク質、赤血球沈降速度。
この手順は、鎮静下で行われ、続いて体重チェックと血液サンプルの採取が行われます。 同じ手順を、介入時と屠殺の 35 日後に 2 回繰り返します。
屠殺時に、すべての内臓および移植部位の解剖学的サンプルを準備し、組織学的に研究する。 顕微鏡検査用の病理組織学的サンプルが準備されます。 BPR1-BPR15 に移植された BP の一部は、周囲のすべての筋膜、真皮、および筋肉組織とともに切除されます。 PRR16-PRR30グループでも同様の手順で行います。
術後の痛みは、人間と同様に軽度であり、人間で標準化された技術に従って鎮痛剤で治療されます。 私たちの経験では、動物は実験群と対照群の両方で人工装具手術を受け、手術直後に予防的抗生物質と鎮痛剤で治療され、注意深く監視されます。
動物モデルであっても、すべての外科的処置の無菌性により、炎症、浮腫、敗血症および膿瘍が予防され、術後の痛みが軽減されます。 手術後の日数は、手術後の動物の適度な食欲と術後に関連する軽度の臨床症状が予想されます。
治療を受けたすべての動物を毎日観察して、消費される食物の量を注意深く管理し、したがって食欲不振の可能性を抑えます。 腹壁の皮膚に影響を与える可能性のある炎症および変性プロセスの証拠、感染の症状またはプロテーゼの拒絶の証拠を探します. 体重減少が過度である場合 (例えば、同じ人種、同じ年齢の動物で、対照群と比較して通常の体重の 10% 以上)、または動物が通常の術後よりも苦しむ臨床症状を示す場合、全身麻酔を受けてから削除されます。
術後の鎮痛・抗生物質療法は以下の通りです。
抗生物質 : エンロフロキサシン 2.5 mg /kg /日 I.M. 5/7 日間;消炎鎮痛剤:ケトプロフェン、Findol 10%、0.3ml/10kg/die i.m. 3 /5日間。 必要に応じて、介入後最初の 2/3 日間に 2 ~ 4 mg/kg/日のトラマドールも投与されます。 手術創は毎日チェックされます。
3 ml の血液サンプルから検査される臨床化学的パラメーターは次のとおりです。BUN (血中尿素窒素)、血糖、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、アルブミン、総タンパク血症、および血中タンパク質レベル、SGOT (血清グルテ オキサロ酢酸トランスアミナーゼ) )、SGPT(血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ)、GGT(ガンマグルタミルトランスフェラーゼ)、ALP(アルカリホスファターゼ)および分画ビリルビン、PT(プロトロンビン時間)、APTT/PTT(活性化部分トロンボプラスチン時間)、フィブリノーゲン、CBC(全血球計算)式、リンパ球亜集団、C反応性タンパク質、赤血球沈降速度。
屠殺時に、臓器サンプルを10%緩衝ホルマリンで固定し、切断し、組織学的観察のためにヘマトキシリンおよびエオシン(H&E)で染色します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Roma
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Rome、Roma、イタリア、00161
- National Health Institute (ISS Istituto Superiore di Sanità), Viale Regina Elena 299
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:体重300~500グラムのメスのSprague Dawleyラット
除外基準:
- ラット被験者のあらゆる種類の病気
- アウトブリード動物
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BP自立フェルト装置
BP デバイスは筋膜グループ A の下に埋め込まれ、手術を受けます。
腰椎を 4 ~ 5 cm 切開し、皮膚と皮下層を広げ、次に筋膜面を切開し、鈍的切開で筋膜を筋肉から分離します。
15 匹のラットは、筋肉筋膜と大きな筋肉の間に作成されたポケットに、BP (Buckypaper) の 2x2cm2 サンプルを受け取ります。
粗い不透明な表面は筋肉の表面に面し、滑らかな光沢のある表面は、縫い目で固定することなく、筋肉の筋膜の下部表面に面します。
次に、筋膜の切開端に吸収性ステッチを使用して傷跡を縫合し、皮膚には非吸収性ステッチを使用します。
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BP デバイスは筋膜グループ A の下に埋め込まれ、手術を受けます。
腰椎を 4 ~ 5 cm 切開し、皮膚と皮下層を広げ、次に筋膜面を切開し、鈍的切開で筋膜を筋肉から分離します。
15 匹のラットは、筋肉筋膜と大きな筋肉の間に作成されたポケットに、BP (Buckypaper) の 2x2cm2 サンプルを受け取ります。
粗い不透明な表面は筋肉の表面に面し、滑らかな光沢のある表面は、縫い目で固定することなく、筋肉の筋膜の下部表面に面します。
次に、筋膜の切開端に吸収性ステッチを使用して傷跡を縫合し、皮膚には非吸収性ステッチを使用します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:PR(パリエテン)メッシュ装置
腰椎を 4 ~ 5 cm 切開し、皮膚と皮下層を広げ、次に筋膜面を切開し、鈍的切開で筋膜を筋肉から分離します。
15 匹のラット (以下、BPR16 ~ BPR30 と定義) に、筋膜と大きな筋肉の間に作成したポケットに PP (ポリプロピレン) のサンプルを 2x2cm2 入れます。
ポリプロピレン製プロテーゼは吸収性縫合糸の表面で筋肉に固定され、筋肉筋膜はプロテーゼ上に縫合され、筋膜に吸収性ステッチが施されます。
吸収性のない縫い目は皮膚に縫合されます。
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15 匹のラット (以下、BPR16 ~ BPR30 の B 群対照被験者と定義) に、筋膜と大きな筋肉の間に作成したポケットに PP (ポリプロピレン) のサンプルを 2 x 2 cm2 入れます。
腰椎を 4 ~ 5 cm 切開し、皮膚と皮下層を広げ、次に筋膜面を切開し、鈍的切開で筋膜を筋肉から分離します。
15 匹のラット (以下、BPR16 ~ BPR30 と定義) に、筋膜と大きな筋肉の間に作成したポケットに PP (ポリプロピレン) のサンプルを 2x2cm2 入れます。
ポリプロピレン製プロテーゼは吸収性縫合糸の表面で筋肉に固定され、筋肉筋膜はプロテーゼ上に縫合され、筋膜に吸収性ステッチが施されます。
吸収性のない縫い目は皮膚に縫合されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓の性能による生体適合性(SGOT(血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ)による)
時間枠:5週間
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SGOT(血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ)、SGPT(血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ)、GGT(ガンマグルタミルトランスフェラーゼ)、ALP(アルカリホスファターゼ)および分画ビリルビン、PT(プロトロンビン)による肝機能の評価による、腰椎瘢痕に埋め込まれたバッキーペーパーの生体適合性時間)、APTT/PTT(活性化部分トロンボプラスチン時間)、フィブリノーゲン。
評価は、実験の開始時および35日後の屠殺時に実行され、BPの移植前後の差(デルタ)が評価されます
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BPにさらされた場合のがん細胞の生存率
時間枠:5週間
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健康な組織と CaCo2 細胞 (Cancer Colon cluster)、MCF-7 (Michigan Cancer Foundation-7)、乳癌細胞株、および甲状腺の hSC (健康な平滑筋細胞) に対する BP フラグメントへの曝露の影響を調査します。動脈。
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5週間
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腎臓性能による生体適合性(BUNと血中クレアチニン、およびクレアチニンクリアランスによる)
時間枠:5週間
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BUNおよび血中クレアチニンによる腎臓の評価、およびクレアチニンクリアランスによる、腰椎瘢痕に埋め込まれたBuckypaperの生体適合性。
評価は、実験の開始時および35日後の屠殺時に実行され、BPの移植前後の差(デルタ)が評価されます
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5週間
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骨髄生物学的性能による生体適合性(CBC(Complete Blood Count)による)
時間枠:5週間
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CBC(全血球計算)式、リンパ球亜集団、C反応性タンパク質、赤血球沈降速度による骨髄機能の評価による、腰椎瘢痕に埋め込まれたBuckypaperの生体適合性。
評価は、実験の開始時および35日後の屠殺時に実行され、BPの移植前後の差(デルタ)が評価されます
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5週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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mm単位の生体接着性
時間枠:5週間
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移植部位からのプロテーゼのmm単位の変位によるプロテーゼ材料の生体接着性
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5週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Massimo Chiaretti, MD, PhD, MSc、University of Roma La Sapienza
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Martinelli A, Carru GA, D'Ilario L, Caprioli F, Chiaretti M, Crisante F, Francolini I, Piozzi A. Wet adhesion of buckypaper produced from oxidized multiwalled carbon nanotubes on soft animal tissue. ACS Appl Mater Interfaces. 2013 May 22;5(10):4340-9. doi: 10.1021/am400543s. Epub 2013 May 1.
- Bellucci S, Chiaretti M, Onorato P, Rossella F, Grandi MS, Galinetto P, Sacco I, Micciulla F. Micro-Raman study of the role of sterilization on carbon nanotubes for biomedical applications. Nanomedicine (Lond). 2010 Feb;5(2):209-15. doi: 10.2217/nnm.09.100.
- Bellucci S, Chiaretti M, Cucina A, Carru GA, Chiaretti AI. Multiwalled carbon nanotube buckypaper: toxicology and biological effects in vitro and in vivo. Nanomedicine (Lond). 2009 Jul;4(5):531-40. doi: 10.2217/nnm.09.36.
- Di Sotto A, Chiaretti M, Carru GA, Bellucci S, Mazzanti G. Multi-walled carbon nanotubes: Lack of mutagenic activity in the bacterial reverse mutation assay. Toxicol Lett. 2009 Feb 10;184(3):192-7. doi: 10.1016/j.toxlet.2008.11.007. Epub 2008 Nov 21.
- Catani M, De Milito R, Spaziani E, Chiaretti M, Manili G, Capitano S, Di Filippo A, Simi M. [Laparoscopic inguinal hernia repair "IPOM" vs "open tension free". Preliminary results of a prospective randomized study]. Minerva Chir. 2003 Dec;58(6):783-9. Italian.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DM108/2008-B
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