Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BP som et superlet mesh og som en ny fikseringsenhed til generel kirurgi -DM108/2008-B (DM108/2008-B)

13. januar 2015 opdateret af: Massimo Chiaretti, University of Roma La Sapienza

"BP som et superlet mesh og som en ny fikseringsanordning til generel, akut og protesekirurgi. BP-implantationens virkninger på immunitetssystemet, på stofskiftet og på forseglingen. Foreløbig eksperiment af mindre gennemførlighedsundersøgelse"

Buckypaper (BP) er et innovativt materiale, der har tiltrukket sig opmærksomhed fra mange forskningsgrupper, der er engageret i undersøgelsen af ​​dets mulige anvendelser inden for forskellige teknologiske områder. Vores formål er at demonstrere levedygtigheden af ​​anvendelsen af ​​nanoteknologi til generel kirurgi hos mennesker med brugen af ​​en ny selvstående proteseanordning til rekonstruktion af bugvægsdefekter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De interessante materialeegenskaber, såsom god mekanisk styrke, elektrisk ledningsevne, lav densitet, porøsitetstilpasningsevne, er tæt forbundet med de iboende egenskaber af carbon nanorør (CNT'er), som BP er lavet af. Den høje overfladeudvikling af CNT tillader, udover at fremme deres aggregering, fremstilling af mikro- og nanoporøse membraner, der udelukker passage af kolloide partikler med en diameter større end 50 nm. Den mikroporøse struktur giver også BP'en høj kapacitet til at absorbere væsker, såsom vand, hvor effekten af ​​kapillaritet trænger hurtigt ind i mesh-materialet. Dette kunne være en mulig fortolkning af den hurtige og effektive adhæsion af BP til fugtigt biologisk væv observeret i vores foreløbige undersøgelser af virkningerne af BP implanteret in vivo.

Bioadhæsionen af ​​BP er blevet dokumenteret i ex vivo foreløbige eksperimenter, mekanisk peeling (bænkkirurgi). Resultaterne viste, at den kraft, der kræves til udstationering af BP fra organisk støtte, er meget større end den, der kræves for den konventionelle protese fremstillet af polymernetværk, der almindeligvis anvendes i human brokkirurgi fastgjort med fibrinlim eller syntetiske materialer. Baseret på disse vurderinger kunne brugen af ​​BP introduceres inden for protesekirurgi.

Baseret på disse vurderinger og baseret på det potentiale, der tilbydes af brugen af ​​BP inden for protesekirurgi, forventes fradrag for materialets iboende egenskaber i dette projekt at yderligere forskning med henblik på udvikling af en ny generation af protesematerialer til mennesker brug, let implanterbar af kirurgen uden behov for suturer, grafer og/eller biologisk lim.

Årsagerne er:

  1. sting: de kunne stramme knudekarrene (iskæmiatrofi) eller nerverne (kroniske smerter);
  2. grafer: placere blind og kan forårsage blødning eller smerte;
  3. biologiske lime: stammer fra donorers plasma og kan således overføre ukendte sygdomme.

Det er stadig uvist, om BP har de passende mekaniske egenskaber til at modstå de belastninger, der opstår på bugvæggen, og under alle omstændigheder er der dokumenteret den gode bioadhæsion på levende væv og anatomiske præparater, men kun hvis det gøres fugtigt.

Ved at udnytte de funktionelle grupper, der er til stede eller introduceret i den krystallinske struktur af MWCNT'er (multiwall carbon nanorør) og/eller på polymeren, vil det være muligt at implantere på muskel/muskulær fascia overflade, kompositmaterialet, for at opnå greb. Desuden kan biologisk aktive molekyler med antimikrobielle, anti-adhæsive, anti-inflammatoriske eller analgetiske funktioner indføres i den krystallinske struktur af MWCNT'er for at modulere den inflammatoriske respons og inkorporeringen af ​​det implanterede materiale i det fibrøse ar.

Vi vil gerne undersøge virkningerne af eksponering for BP-fragmenter på sundt væv og CaCo2-celler (Cancer Colon cluster), MCF-7 (Michigan Cancer Foundation-7), en brystkræftcellelinje og hSC'er (sunde glatte muskelceller) af skjoldbruskkirtelarterie.

Formålet med dette projekt er at opnå resultater, der kan styre søgen efter den ultimative realisering af en proteseanordning til brug i human abdominal kirurgi.

Vores forskningsgruppe foreslår, at det nuværende forskningsprogram har alle kompetencerne til at nå alle målene.

Protokollen er udarbejdet i respekt for miljøpolitikker og etiske principper for forsøg på dyremodeller i overensstemmelse med retningslinjerne fra Den Europæiske Union (86/609/EEC-Det Europæiske Økonomiske Fællesskab) og den italienske lov nr. 116/ 92.

De klinisk-kemiske parametre, der undersøges fra blodprøver på 1 ml, vil være: BUN (blodurea-nitrogen), blodsukker, kreatinin, natrium, kalium, calcium, magnesium, albumin, totale blodproteinniveauer, SGOT (serum glutamat oxaloacetat transaminase), SGPT (serum glutamat pyruvat transaminase), GGT (galactosylhydroxylysyl glucosyltransferase), ALP (alkalisk phosphatase) og fraktioneret bilirubin, PT (prothrombintid), APTT/PTT (aktiveret partiel tromboplastintid/protrombintid), fibrinogen, CBC i blodet. formel, lymfocytunderpopulationer, C-reaktivt protein, erytrocytsedimentationshastighed.

Denne procedure vil blive udført under sedation og efterfulgt af kropsvægtkontrol og afhentning af en blodprøve. Den samme procedure vil blive gentaget to gange ved indgrebet og efter 35 dage ved aflivningen.

På tidspunktet for aflivningen vil der blive forberedt anatomiske prøver af alle indvolde og af implantationsstedet, som skal undersøges histologisk. Patohistologiske prøver til mikroskopisk undersøgelse vil blive forberedt. Dele af BP implanteret i BPR1-BPR15 vil blive skåret ud med alle de omgivende fascier, dermale og muskulære væv. De samme procedurer vil blive udført, også i PRR16-PRR30-gruppen.

Den postoperative smerte, som hos mennesket, vil være mild, og vil blive behandlet med analgetika efter teknikker, der er standardiseret hos mennesker. Det er vores erfaring, at dyrene gennemgår en proteseoperation, både forsøgs- og kontrolgruppen, behandles med profylaktisk antibiotika og smertestillende medicin umiddelbart efter operationen, og vil blive overvåget nøje.

Selvom det er i dyremodeller, forhindrer steriliteten af ​​alle de kirurgiske procedurer inflammation, ødem og sepsis og bylder og sikrer et lavt niveau af postoperativ smerte. Dagene efter det kirurgiske indgreb forventes en moderat appetit hos de opererede dyr og milde kliniske symptomer relateret til det postoperative .

Alle behandlede dyr vil blive observeret dagligt for omhyggeligt at kontrollere mængden af ​​mad, der vil blive indtaget og dermed det potentielle tab af appetit. Vil være kigge efter beviser for mulige inflammatoriske og degenerative processer, der påvirker huden i bugvæggen, symptomerne på infektion eller afvisning af protesen. Hvis vægttabet vil være for stort (f.eks. mere end 10 % af normalvægten for et dyr af samme race, samme alder og sammenlignet med kontrolgruppen), eller vil dyret vise kliniske symptomer på at lide mere end en normal postoperativ , vil blive udsat for generel anæstesi og derefter slettet.

Den analgetiske og antibiotikabehandling, der udføres i den postoperative periode, vil være som følger:

Antibiotikum: enrofloxacin 2,5 mg/kg/dag I.M. i 5/7 dage; og anti-inflammatorisk analgetikum: ketoprofen, Findol 10%, 0,3 ml/10 kg/die i.m. i 3/5 dage. Om nødvendigt vil der også blive givet tramadol, 2-4 mg/kg/dag i de første 2/3 dage efter intervention. Operationssåret vil blive tjekket dagligt.

De klinisk-kemiske parametre undersøgt fra blodprøver på 3 ml vil være: BUN (Blood Urea Nitrogen), blodglukose, kreatinin, natrium, kalium, calcium, magnesium, albumin, total proteinæmi og blodproteinniveau, SGOT (Serum Glutei Oxaloeddikesyretransaminase). ), SGPT(serumglutamisk pyruvattransaminase), GGT(gamma-glutamyltransferase), ALP(alkalisk fosfatase) og fraktioneret bilirubin, PT(protrombintid), APTT/PTT(aktiveret partiel tromboplastintid), fibrinogen, CBC(komplet blodtælling) , lymfocytsubpopulationer, C-reaktivt protein, erytrocytsedimentationshastighed.

Ved ofringen vil organprøverne blive fikseret i 10 % bufferet formalin, skåret og farvet med hæmatoxylin og eosin (H&E) til histologisk observation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00161
        • National Health Institute (ISS Istituto Superiore di Sanità), Viale Regina Elena 299

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Sprague Dawley hunrotter på 300-500 gram kropsvægt

Ekskluderingskriterier:

  • enhver form for sygdom hos rotteemner
  • opdrætter dyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BP selvstående filtapparat
BP-enhed vil blive implanteret under fascia gruppe-A, opererede forsøgspersoner. Der udføres et lændesnit på 4-5 cm, spredning af hud og subkutane lag, derefter skæres fascieplanet ind, med en stump dissektion adskilles fascia fra muskler. Femten rotter vil modtage 2x2cm2 prøver af BP (Buckypaper) i en lomme skabt mellem muskulær fascia og store muskler. Den ru uigennemsigtige overflade vil vende mod muskeloverfladen, og den glatte brillante overflade vil vende mod den nederste muskulære fascieoverflade uden fiksering med sting. Så vil arret blive syet med absorberbare sting på fascia-indsnitskanten og ikke absorberbare sting på huden.
BP-enhed vil blive implanteret under fascia gruppe-A, opererede forsøgspersoner. Der udføres et lændesnit på 4-5 cm, spredning af hud og subkutane lag, derefter skæres fascieplanet ind, med en stump dissektion adskilles fascia fra muskler. Femten rotter vil modtage 2x2cm2 prøver af BP (Buckypaper) i en lomme skabt mellem muskulær fascia og store muskler. Den ru uigennemsigtige overflade vil vende mod muskeloverfladen, og den glatte brillante overflade vil vende mod den nederste muskulære fascieoverflade uden fiksering med sting. Så vil arret blive syet med absorberbare sting på fascia-indsnitskanten og ikke absorberbare sting på huden.
Andre navne:
  • BP (Buckypaper NanoLab Inc., Newton, MA 02458 USA)
  • V-Loc 180 (ref VLOCL0024, parti. A1D0899)
Aktiv komparator: PR (parietene) mesh-enhed
Der udføres et lændesnit på 4-5 cm, spredning af hud og subkutane lag, derefter skæres fascieplanet ind, med en stump dissektion adskilles fascia fra muskler. Femten rotter (herefter defineret som BPR16-BPR30) vil modtage 2x2cm2 prøver af PP (polypropylen) i en lomme skabt mellem muskulær fascia og store muskler. Polypropylenprotesen vil blive fastgjort til musklen med absorberbar suturoverflade, og derefter vil den muskulære fascia blive syet over protesen, med absorberbare sting på fascien. Ikke absorberbare sømme vil blive syet på huden.
Femten rotter (herefter defineret som BPR16-BPR30 B-gruppe kontrolpersoner) vil modtage 2x2cm2 prøver af PP (polypropylen) i en lomme skabt mellem muskel fascia og store muskler. Der udføres et lændesnit på 4-5 cm, spredning af hud og subkutane lag, derefter skæres fascieplanet ind, med en stump dissektion adskilles fascia fra muskler. Femten rotter (herefter defineret som BPR16-BPR30) vil modtage 2x2cm2 prøver af PP (polypropylen) i en lomme skabt mellem muskulær fascia og store muskler. Polypropylenprotesen vil blive fastgjort til musklen med absorberbar suturoverflade, og derefter vil den muskulære fascia blive syet over protesen, med absorberbare sting på fascien. Ikke absorberbare sømme vil blive syet på huden.
Andre navne:
  • V-Loc 180 (ref VLOCL0024, parti. A1D0899)
  • PR Parietene mesh Tyco (ref. PP3030, parti. SIK00587)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biokompatibilitet ved leverydelse (af SGOT (serum glutamic oxaloeddikesyretransaminase)
Tidsramme: 5 uger
biokompatibilitet af Buckypaper implanteret i et lændearr ved evaluering af leverfunktion af SGOT (serum glutamic oxaloeddikesyre transaminase), SGPT (serum glutamic pyruvat transaminase), GGT (gamma glutamyl transferase), ALP (alkalisk phosphatase (PT bilubin) og fraktioneret Tid), APTT/PTT (aktiveret partiel tromboplastintid), fibrinogen. Evalueringen vil blive udført i begyndelsen af ​​eksperimentet og ved ofringen efter 35 dage og vil blive evalueret forskellen (delta) før og efter implantation af BP
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kræftcellers levedygtighed, hvis de udsættes for BP
Tidsramme: 5 uger
Vi vil undersøge virkningerne af eksponering for BP-fragmenter på sundt væv og CaCo2-celler (Cancer Colon cluster), MCF-7 (Michigan Cancer Foundation-7), en brystkræftcellelinje og hSC'er (sunde glatte muskelceller) i skjoldbruskkirtlen. pulsåre.
5 uger
biokompatibilitet ved nyrepræstation (ved BUN og blodkreatinin og kreatininclearance)
Tidsramme: 5 uger
biokompatibilitet af Buckypaper implanteret i et lændear ved evaluering af nyre ved BUN og blodkreatinin og kreatininclearance. Evalueringen vil blive udført i begyndelsen af ​​eksperimentet og ved ofringen efter 35 dage og vil blive evalueret forskellen (delta) før og efter implantation af BP
5 uger
biokompatibilitet ved marvs biologiske ydeevne (ved CBC (Complete Blood Count)
Tidsramme: 5 uger
biokompatibilitet af Buckypaper implanteret i et lændearr ved evaluering af marvfunktion ved CBC (Complete Blood Count) formel, lymfocytsubpopulationer, C-reaktivt protein, erytrocytsedimentationshastighed. Evalueringen vil blive udført i begyndelsen af ​​eksperimentet og ved ofringen efter 35 dage og vil blive evalueret forskellen (delta) før og efter implantation af BP
5 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bioklæbeevne i mm
Tidsramme: 5 uger
bioadhæsivitet af protesematerialet ved forskydning i mm af protesen fra implantationsstedet
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimo Chiaretti, MD, PhD, MSc, University of Roma La Sapienza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2015

Først opslået (Skøn)

19. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2015

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM108/2008-B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner