Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BP szuperkönnyű hálóként és új rögzítőeszközként az általános sebészet számára -DM108/2008-B (DM108/2008-B)

2015. január 13. frissítette: Massimo Chiaretti, University of Roma La Sapienza

"A BP szuperkönnyű hálóként és új rögzítőeszközként általános, sürgősségi és protetikai sebészetben. A BP beültetés hatása az immunrendszerre, az anyagcserére és a tömítésre. Kis megvalósíthatósági tanulmány előzetes kísérlete"

A Buckypaper (BP) egy innovatív anyag, amely számos kutatócsoport figyelmét felkeltette, amelyek különböző technológiai területeken történő alkalmazási lehetőségeit tanulmányozzák. Célunk a nanotechnológiák humán általános sebészetben való alkalmazásának életképességének bemutatása egy új, önálló protézis segítségével a hasfali defektusok rekonstrukciójára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az érdekes anyagtulajdonságok, mint például a jó mechanikai szilárdság, az elektromos vezetőképesség, az alacsony sűrűség, a porozitáshoz való alkalmazkodóképesség, szorosan összefüggenek a szén nanocsövek (CNT) belső jellemzőivel, amelyekből a BP készül. A CNT magas felületi fejlettsége amellett, hogy elősegíti aggregációjukat, lehetővé teszi olyan mikro- és nanoporózus membránok készítését, amelyek kizárják az 50 nm-nél nagyobb átmérőjű kolloid részecskék átjutását. A mikroporózus szerkezet a BP-nek nagy folyadék-, például víz-felszívási képességet is biztosít, amelynél a kapilláris hatás gyorsan behatol a háló anyagába. Ez lehet egy lehetséges értelmezése a vérnyomás gyors és hatékony adhéziójának nedves biológiai szövetekhez, amelyeket az in vivo beültetett BP hatásaival kapcsolatos előzetes vizsgálataink során figyeltünk meg.

A BP bioadhézióját ex vivo mechanikus peeling (padi műtét) előzetes kísérletekben dokumentálták. Az eredmények azt mutatták, hogy a BP szerves hordozóról történő rögzítéséhez szükséges erő sokkal nagyobb, mint a hagyományos, polimer hálózatokból készült protézisek esetében, amelyeket általánosan alkalmaznak a fibrin ragasztóval vagy szintetikus anyagokkal rögzített emberi sérvműtéteknél. Ezen értékelések alapján a BP alkalmazása bevezethető a protetikai sebészet területén.

Ezen értékelések alapján és a BP protetikai sebészet területén történő felhasználása által kínált lehetőségek alapján, amely levonható a projektben szereplő anyag belső jellemzőiből, várhatóan további kutatások várhatók az emberek számára készült protézisanyagok új generációjának kifejlesztésére. használható, a sebész által könnyen beültethető varratok, grafikonok és/vagy biológiai ragasztók nélkül.

Az okok a következők:

  1. öltések: megfeszíthetik a csomós ereket (ischaemia-atrófia) vagy az idegeket (krónikus fájdalom);
  2. grafikonok: vakok elhelyezése, amely vérzést vagy fájdalmat okozhat;
  3. biológiai ragasztók: a donorok plazmájából származnak, és így ismeretlen betegségeket terjeszthetnek.

Még mindig nem ismert, hogy a BP rendelkezik-e a megfelelő mechanikai tulajdonságokkal ahhoz, hogy ellenálljon a hasfalon fellépő igénybevételeknek, és mindenesetre dokumentált az élő szöveteken és az anatómiai készítményeken való jó bioadhézió, de csak akkor, ha nedves.

Az MWCNT-k (többfalú szén nanocső) és/vagy a polimeren lévő kristályszerkezetében jelenlévő vagy bevitt funkcionális csoportokat kihasználva lehetőség nyílik az izom/izom fascia felületére, a kompozit anyagra történő beültetésre a tapadás elérése érdekében. Ezenkívül antimikrobiális, tapadásgátló, gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító hatású biológiailag aktív molekulák bevihetők az MWCNT-k kristályszerkezetébe, hogy modulálják a gyulladásos választ és a beültetett anyag beépülését a rostos hegbe.

Szeretnénk megvizsgálni a BP-fragmensek expozíciójának hatásait az egészséges szövetekre és a CaCo2-sejtekre (Cancer Colon cluster), az MCF-7-re (Michigan Cancer Foundation-7), egy mellrák sejtvonalra és a hSC-kre (egészséges simaizomsejtekre). pajzsmirigy artéria.

A projekt célja olyan eredmények megszerzése, amelyek irányíthatják az emberi hasi sebészetben használható protézis végső megvalósításának keresését.

Kutatócsoportunk azt javasolja , hogy a jelen kutatási program minden cél eléréséhez minden szükséges képességgel rendelkezzen .

A jegyzőkönyv a környezetvédelmi politikák és az állatkísérletek etikai elveinek figyelembevételével készült, összhangban az Európai Unió (86/609/EGK-Európai Gazdasági Közösség) iránymutatásaival és a 116/ sz. olasz törvénnyel összhangban. 92.

Az 1 ml-es vérmintákból vizsgált klinikai-kémiai paraméterek a következők: BUN (vér karbamid nitrogén), vércukor, kreatinin, nátrium, kálium, kalcium, magnézium, albumin, összes vérfehérje szint, SGOT (szérum glutamát oxaloacetát transzamináz), SGPT (szérum glutamát piruvát transzamináz), GGT (galaktozilhidroxilizil-glükoziltranszferáz), ALP (alkáli foszfatáz) és frakcionált bilirubin, PT (protrombin idő), APTT/PTT (aktivált parciális tromboplasztin idő / protrombin idő), fibrinkompozíció (CBC) képlet, limfocita alpopulációk, C-reaktív fehérje, eritrocita ülepedési sebesség.

Ezt az eljárást szedáció alatt hajtják végre, majd testtömeg-ellenőrzést és vérmintát vesznek. Ugyanezt az eljárást kétszer megismételjük a beavatkozáskor és 35 nap elteltével az áldozáskor.

A leáldozáskor anatómiai mintákat készítenek az összes zsigerből és a beültetés helyéről szövettani vizsgálat céljából. A mikroszkópos vizsgálathoz kórszövettani mintákat készítenek. A BPR1-BPR15-be beültetett BP részeit az összes környező fasciával, bőr- és izomszövettel együtt kivágják. Ugyanezeket az eljárásokat hajtják végre a PRR16-PRR30 csoportban is.

A műtét utáni fájdalom, akárcsak az embernél, enyhe lesz, és fájdalomcsillapítókkal kezelik az emberekre szabványosított technikák szerint. Tapasztalataink szerint az állatokat protézis műtéten esnek át, mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportban, profilaktikus antibiotikumokkal és fájdalomcsillapítókkal kezelik a közvetlen műtét után, és szorosan figyelik őket.

Még ha állati modellben is, az összes műtéti eljárás sterilitása megakadályozza a gyulladást, az ödémát, a szepszist és a tályogokat, és biztosítja a posztoperatív fájdalom alacsony szintjét. A műtétet követő napokban az operált állatok mérsékelt étvágya és a posztoperatív állapothoz kapcsolódó enyhe klinikai tünetek várhatók.

Minden kezelt állatot naponta megfigyelnek, hogy gondosan ellenőrizzék az elfogyasztott táplálék mennyiségét, és ezáltal az esetleges étvágytalanságot. A hasfal bőrét érintő esetleges gyulladásos és degeneratív folyamatok, a fertőzés tüneteinek vagy a protézis kilökődésének bizonyítékait keresik. Ha a fogyás túlzott mértékű lesz (például egy azonos rasszhoz tartozó, azonos korú állat normál súlyának több mint 10%-a, a kontrollcsoporthoz képest), vagy az állat a normál posztoperatívnál nagyobb szenvedés klinikai tüneteit mutatja. , általános érzéstelenítésnek vetjük alá, majd töröljük.

A posztoperatív időszakban végzett fájdalomcsillapító és antibiotikum terápia a következő lesz:

Antibiotikum: enrofloxacin 2,5 mg/kg/nap I. M. 5/7 napon keresztül; és gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító: ketoprofen, Findol 10%, 0,3 ml/10kg/die i.m. 3/5 napig. Szükség esetén tramadolt is adunk, 2-4 mg/ttkg/nap a beavatkozást követő első 2/3 napban. A műtéti sebet naponta ellenőrizzük.

A 3 ml-es vérmintákból vizsgált klinikai-kémiai paraméterek a következők lesznek: BUN (vér-urea nitrogén), vércukorszint, kreatinin, nátrium, kálium, kalcium, magnézium, albumin, teljes proteinémia és vérfehérje szint, SGOT (szérum glutei oxaloecetsav transzamináz). ), SGPT (szérum glutamil-piruvát-transzamináz), GGT (gamma-glutamil-transzferáz), ALP (alkáli foszfatáz) és frakcionált bilirubin, PT (protrombin idő), APTT/PTT (aktivált részleges tromboplasztin idő), fibrinogén, CBC (teljes vérszám) , limfocita alpopulációk, C-reaktív fehérje, eritrocita ülepedési sebesség.

A feláldozáskor a szervmintákat 10%-os pufferolt formalinban fixáljuk, levágjuk és haematoxilinnel és eozinnal (H&E) festjük szövettani megfigyelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Roma
      • Rome, Roma, Olaszország, 00161
        • National Health Institute (ISS Istituto Superiore di Sanità), Viale Regina Elena 299

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok: 300-500 gramm testtömegű nőstény Sprague Dawley patkányok

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen betegség patkányokban
  • ki tenyészállatokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BP önálló filc készülék
A BP készüléket A fascia csoportba tartozó, operált alanyok alá ültetik be. Ágyéki 4-5 cm-es bemetszést végeznek, a bőr és a bőr alatti rétegek széthúzásával, majd a fascia síkjának bemetszésével, tompa boncolással a fasciát elválasztják az izmoktól. Tizenöt patkány 2x2 cm2-es BP (Buckypaper) mintát kap az izmos fascia és a nagy izmok között kialakított zsebben. A durva átlátszatlan felület az izomfelszín felé, a sima briliáns felület pedig az alsó izmos fascia felület felé néz, öltésekkel történő rögzítés nélkül. Ezután a heget felszívódó öltésekkel varrják a fascia bemetszés szélén, és nem felszívódó öltésekkel a bőrön.
A BP készüléket A fascia csoportba tartozó, operált alanyok alá ültetik be. Ágyéki 4-5 cm-es bemetszést végeznek, a bőr és a bőr alatti rétegek széthúzásával, majd a fascia síkjának bemetszésével, tompa boncolással a fasciát elválasztják az izmoktól. Tizenöt patkány 2x2 cm2-es BP (Buckypaper) mintát kap az izmos fascia és a nagy izmok között kialakított zsebben. A durva átlátszatlan felület az izomfelszín felé, a sima briliáns felület pedig az alsó izmos fascia felület felé néz, öltésekkel történő rögzítés nélkül. Ezután a heget felszívódó öltésekkel varrják a fascia bemetszés szélén, és nem felszívódó öltésekkel a bőrön.
Más nevek:
  • BP (Buckypaper NanoLab Inc., Newton, MA 02458 USA)
  • V-Loc 180 (ref VLOCL0024, lot. A1D0899)
Aktív összehasonlító: PR (parietén) hálós eszköz
Ágyéki 4-5 cm-es bemetszést végeznek, a bőr és a bőr alatti rétegek széthúzásával, majd a fascia síkjának bemetszésével, tompa boncolással a fasciát elválasztják az izmoktól. Tizenöt patkány (a továbbiakban: BPR16-BPR30) 2x2 cm2-es PP (polipropilén) mintát kap az izmos fascia és a nagy izmok között kialakított zsebben. A polipropilén protézist felszívódó varratfelülettel rögzítjük az izomhoz, majd a protézis fölé varrjuk az izom fasciát, a fascián felszívódó öltésekkel. Nem felszívódó öltéseket varrnak a bőrön.
Tizenöt patkány (a továbbiakban: BPR16-BPR30 B-csoport kontroll alanyai) kap 2x2 cm2 PP-mintát (polipropilént) az izmos fascia és a nagy izmok között kialakított zsebben. Ágyéki 4-5 cm-es bemetszést végeznek, a bőr és a bőr alatti rétegek széthúzásával, majd a fascia síkjának bemetszésével, tompa boncolással a fasciát elválasztják az izmoktól. Tizenöt patkány (a továbbiakban: BPR16-BPR30) 2x2 cm2-es PP (polipropilén) mintát kap az izmos fascia és a nagy izmok között kialakított zsebben. A polipropilén protézist felszívódó varratfelülettel rögzítjük az izomhoz, majd a protézis fölé varrjuk az izom fasciát, a fascián felszívódó öltésekkel. Nem felszívódó öltéseket varrnak a bőrön.
Más nevek:
  • V-Loc 180 (ref VLOCL0024, lot. A1D0899)
  • PR Parietene mesh Tyco (hiv. PP3030, tétel: SIK00587)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biokompatibilitás a máj teljesítménye alapján (SGOT (szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz) szerint)
Időkeret: 5 hét
Az ágyéki hegbe ültetett Buckypaper biokompatibilitása a májfunkció SGOT (szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz), SGPT (szérum glutamin-piruvát transzamináz), GGT (gamma glutamil transzferáz), ALP (alkáli foszfatáz) és frakcionált PT (prorubin) értékelésével Idő), APTT/PTT (aktivált részleges thromboplasztin idő), fibrinogén. Az értékelést a kísérlet kezdetén és 35 nap utáni leöléskor végezzük, és értékeljük a különbséget (delta) a BP beültetése előtt és után.
5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a rákos sejtek életképessége, ha BP-nek vannak kitéve
Időkeret: 5 hét
Megvizsgáljuk a BP-fragmensek expozíciójának hatásait az egészséges szövetekre és a CaCo2-sejtekre (Cancer Colon cluster), az MCF-7-re (Michigan Cancer Foundation-7), egy mellrák sejtvonalra és a hSC-kre (egészséges simaizomsejtek) a pajzsmirigyben. artéria.
5 hét
biokompatibilitás a vese teljesítménye alapján (BUN és vér kreatinin, valamint kreatinin clearance alapján)
Időkeret: 5 hét
az ágyéki hegbe ültetett Buckypaper biokompatibilitása a vese BUN és a vér kreatinin és a kreatinin clearance értékelésével. Az értékelést a kísérlet kezdetén és 35 nap utáni leöléskor végezzük, és értékeljük a különbséget (delta) a BP beültetése előtt és után.
5 hét
biokompatibilitás a csontvelő biológiai teljesítménye alapján (CBC (teljes vérkép) alapján)
Időkeret: 5 hét
az ágyéki hegbe ültetett Buckypaper biokompatibilitása a csontvelő működésének CBC (Complete Blood Count) képlet, limfocita szubpopulációk, C-reaktív fehérje, eritrocita ülepedési sebesség értékelésével. Az értékelést a kísérlet kezdetén és 35 nap utáni leöléskor végezzük, és értékeljük a különbséget (delta) a BP beültetése előtt és után.
5 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bioadhezivitás mm-ben
Időkeret: 5 hét
a protézis anyag bioadhéziós képessége a protézisnek a beültetés helyétől mm-ben kifejezett elmozdulásával
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Massimo Chiaretti, MD, PhD, MSc, University of Roma La Sapienza

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DM108/2008-B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel