- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02341222
A BP szuperkönnyű hálóként és új rögzítőeszközként az általános sebészet számára -DM108/2008-B (DM108/2008-B)
"A BP szuperkönnyű hálóként és új rögzítőeszközként általános, sürgősségi és protetikai sebészetben. A BP beültetés hatása az immunrendszerre, az anyagcserére és a tömítésre. Kis megvalósíthatósági tanulmány előzetes kísérlete"
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érdekes anyagtulajdonságok, mint például a jó mechanikai szilárdság, az elektromos vezetőképesség, az alacsony sűrűség, a porozitáshoz való alkalmazkodóképesség, szorosan összefüggenek a szén nanocsövek (CNT) belső jellemzőivel, amelyekből a BP készül. A CNT magas felületi fejlettsége amellett, hogy elősegíti aggregációjukat, lehetővé teszi olyan mikro- és nanoporózus membránok készítését, amelyek kizárják az 50 nm-nél nagyobb átmérőjű kolloid részecskék átjutását. A mikroporózus szerkezet a BP-nek nagy folyadék-, például víz-felszívási képességet is biztosít, amelynél a kapilláris hatás gyorsan behatol a háló anyagába. Ez lehet egy lehetséges értelmezése a vérnyomás gyors és hatékony adhéziójának nedves biológiai szövetekhez, amelyeket az in vivo beültetett BP hatásaival kapcsolatos előzetes vizsgálataink során figyeltünk meg.
A BP bioadhézióját ex vivo mechanikus peeling (padi műtét) előzetes kísérletekben dokumentálták. Az eredmények azt mutatták, hogy a BP szerves hordozóról történő rögzítéséhez szükséges erő sokkal nagyobb, mint a hagyományos, polimer hálózatokból készült protézisek esetében, amelyeket általánosan alkalmaznak a fibrin ragasztóval vagy szintetikus anyagokkal rögzített emberi sérvműtéteknél. Ezen értékelések alapján a BP alkalmazása bevezethető a protetikai sebészet területén.
Ezen értékelések alapján és a BP protetikai sebészet területén történő felhasználása által kínált lehetőségek alapján, amely levonható a projektben szereplő anyag belső jellemzőiből, várhatóan további kutatások várhatók az emberek számára készült protézisanyagok új generációjának kifejlesztésére. használható, a sebész által könnyen beültethető varratok, grafikonok és/vagy biológiai ragasztók nélkül.
Az okok a következők:
- öltések: megfeszíthetik a csomós ereket (ischaemia-atrófia) vagy az idegeket (krónikus fájdalom);
- grafikonok: vakok elhelyezése, amely vérzést vagy fájdalmat okozhat;
- biológiai ragasztók: a donorok plazmájából származnak, és így ismeretlen betegségeket terjeszthetnek.
Még mindig nem ismert, hogy a BP rendelkezik-e a megfelelő mechanikai tulajdonságokkal ahhoz, hogy ellenálljon a hasfalon fellépő igénybevételeknek, és mindenesetre dokumentált az élő szöveteken és az anatómiai készítményeken való jó bioadhézió, de csak akkor, ha nedves.
Az MWCNT-k (többfalú szén nanocső) és/vagy a polimeren lévő kristályszerkezetében jelenlévő vagy bevitt funkcionális csoportokat kihasználva lehetőség nyílik az izom/izom fascia felületére, a kompozit anyagra történő beültetésre a tapadás elérése érdekében. Ezenkívül antimikrobiális, tapadásgátló, gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító hatású biológiailag aktív molekulák bevihetők az MWCNT-k kristályszerkezetébe, hogy modulálják a gyulladásos választ és a beültetett anyag beépülését a rostos hegbe.
Szeretnénk megvizsgálni a BP-fragmensek expozíciójának hatásait az egészséges szövetekre és a CaCo2-sejtekre (Cancer Colon cluster), az MCF-7-re (Michigan Cancer Foundation-7), egy mellrák sejtvonalra és a hSC-kre (egészséges simaizomsejtekre). pajzsmirigy artéria.
A projekt célja olyan eredmények megszerzése, amelyek irányíthatják az emberi hasi sebészetben használható protézis végső megvalósításának keresését.
Kutatócsoportunk azt javasolja , hogy a jelen kutatási program minden cél eléréséhez minden szükséges képességgel rendelkezzen .
A jegyzőkönyv a környezetvédelmi politikák és az állatkísérletek etikai elveinek figyelembevételével készült, összhangban az Európai Unió (86/609/EGK-Európai Gazdasági Közösség) iránymutatásaival és a 116/ sz. olasz törvénnyel összhangban. 92.
Az 1 ml-es vérmintákból vizsgált klinikai-kémiai paraméterek a következők: BUN (vér karbamid nitrogén), vércukor, kreatinin, nátrium, kálium, kalcium, magnézium, albumin, összes vérfehérje szint, SGOT (szérum glutamát oxaloacetát transzamináz), SGPT (szérum glutamát piruvát transzamináz), GGT (galaktozilhidroxilizil-glükoziltranszferáz), ALP (alkáli foszfatáz) és frakcionált bilirubin, PT (protrombin idő), APTT/PTT (aktivált parciális tromboplasztin idő / protrombin idő), fibrinkompozíció (CBC) képlet, limfocita alpopulációk, C-reaktív fehérje, eritrocita ülepedési sebesség.
Ezt az eljárást szedáció alatt hajtják végre, majd testtömeg-ellenőrzést és vérmintát vesznek. Ugyanezt az eljárást kétszer megismételjük a beavatkozáskor és 35 nap elteltével az áldozáskor.
A leáldozáskor anatómiai mintákat készítenek az összes zsigerből és a beültetés helyéről szövettani vizsgálat céljából. A mikroszkópos vizsgálathoz kórszövettani mintákat készítenek. A BPR1-BPR15-be beültetett BP részeit az összes környező fasciával, bőr- és izomszövettel együtt kivágják. Ugyanezeket az eljárásokat hajtják végre a PRR16-PRR30 csoportban is.
A műtét utáni fájdalom, akárcsak az embernél, enyhe lesz, és fájdalomcsillapítókkal kezelik az emberekre szabványosított technikák szerint. Tapasztalataink szerint az állatokat protézis műtéten esnek át, mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportban, profilaktikus antibiotikumokkal és fájdalomcsillapítókkal kezelik a közvetlen műtét után, és szorosan figyelik őket.
Még ha állati modellben is, az összes műtéti eljárás sterilitása megakadályozza a gyulladást, az ödémát, a szepszist és a tályogokat, és biztosítja a posztoperatív fájdalom alacsony szintjét. A műtétet követő napokban az operált állatok mérsékelt étvágya és a posztoperatív állapothoz kapcsolódó enyhe klinikai tünetek várhatók.
Minden kezelt állatot naponta megfigyelnek, hogy gondosan ellenőrizzék az elfogyasztott táplálék mennyiségét, és ezáltal az esetleges étvágytalanságot. A hasfal bőrét érintő esetleges gyulladásos és degeneratív folyamatok, a fertőzés tüneteinek vagy a protézis kilökődésének bizonyítékait keresik. Ha a fogyás túlzott mértékű lesz (például egy azonos rasszhoz tartozó, azonos korú állat normál súlyának több mint 10%-a, a kontrollcsoporthoz képest), vagy az állat a normál posztoperatívnál nagyobb szenvedés klinikai tüneteit mutatja. , általános érzéstelenítésnek vetjük alá, majd töröljük.
A posztoperatív időszakban végzett fájdalomcsillapító és antibiotikum terápia a következő lesz:
Antibiotikum: enrofloxacin 2,5 mg/kg/nap I. M. 5/7 napon keresztül; és gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító: ketoprofen, Findol 10%, 0,3 ml/10kg/die i.m. 3/5 napig. Szükség esetén tramadolt is adunk, 2-4 mg/ttkg/nap a beavatkozást követő első 2/3 napban. A műtéti sebet naponta ellenőrizzük.
A 3 ml-es vérmintákból vizsgált klinikai-kémiai paraméterek a következők lesznek: BUN (vér-urea nitrogén), vércukorszint, kreatinin, nátrium, kálium, kalcium, magnézium, albumin, teljes proteinémia és vérfehérje szint, SGOT (szérum glutei oxaloecetsav transzamináz). ), SGPT (szérum glutamil-piruvát-transzamináz), GGT (gamma-glutamil-transzferáz), ALP (alkáli foszfatáz) és frakcionált bilirubin, PT (protrombin idő), APTT/PTT (aktivált részleges tromboplasztin idő), fibrinogén, CBC (teljes vérszám) , limfocita alpopulációk, C-reaktív fehérje, eritrocita ülepedési sebesség.
A feláldozáskor a szervmintákat 10%-os pufferolt formalinban fixáljuk, levágjuk és haematoxilinnel és eozinnal (H&E) festjük szövettani megfigyelés céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Olaszország, 00161
- National Health Institute (ISS Istituto Superiore di Sanità), Viale Regina Elena 299
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: 300-500 gramm testtömegű nőstény Sprague Dawley patkányok
Kizárási kritériumok:
- bármilyen betegség patkányokban
- ki tenyészállatokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BP önálló filc készülék
A BP készüléket A fascia csoportba tartozó, operált alanyok alá ültetik be.
Ágyéki 4-5 cm-es bemetszést végeznek, a bőr és a bőr alatti rétegek széthúzásával, majd a fascia síkjának bemetszésével, tompa boncolással a fasciát elválasztják az izmoktól.
Tizenöt patkány 2x2 cm2-es BP (Buckypaper) mintát kap az izmos fascia és a nagy izmok között kialakított zsebben.
A durva átlátszatlan felület az izomfelszín felé, a sima briliáns felület pedig az alsó izmos fascia felület felé néz, öltésekkel történő rögzítés nélkül.
Ezután a heget felszívódó öltésekkel varrják a fascia bemetszés szélén, és nem felszívódó öltésekkel a bőrön.
|
A BP készüléket A fascia csoportba tartozó, operált alanyok alá ültetik be.
Ágyéki 4-5 cm-es bemetszést végeznek, a bőr és a bőr alatti rétegek széthúzásával, majd a fascia síkjának bemetszésével, tompa boncolással a fasciát elválasztják az izmoktól.
Tizenöt patkány 2x2 cm2-es BP (Buckypaper) mintát kap az izmos fascia és a nagy izmok között kialakított zsebben.
A durva átlátszatlan felület az izomfelszín felé, a sima briliáns felület pedig az alsó izmos fascia felület felé néz, öltésekkel történő rögzítés nélkül.
Ezután a heget felszívódó öltésekkel varrják a fascia bemetszés szélén, és nem felszívódó öltésekkel a bőrön.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: PR (parietén) hálós eszköz
Ágyéki 4-5 cm-es bemetszést végeznek, a bőr és a bőr alatti rétegek széthúzásával, majd a fascia síkjának bemetszésével, tompa boncolással a fasciát elválasztják az izmoktól.
Tizenöt patkány (a továbbiakban: BPR16-BPR30) 2x2 cm2-es PP (polipropilén) mintát kap az izmos fascia és a nagy izmok között kialakított zsebben.
A polipropilén protézist felszívódó varratfelülettel rögzítjük az izomhoz, majd a protézis fölé varrjuk az izom fasciát, a fascián felszívódó öltésekkel.
Nem felszívódó öltéseket varrnak a bőrön.
|
Tizenöt patkány (a továbbiakban: BPR16-BPR30 B-csoport kontroll alanyai) kap 2x2 cm2 PP-mintát (polipropilént) az izmos fascia és a nagy izmok között kialakított zsebben.
Ágyéki 4-5 cm-es bemetszést végeznek, a bőr és a bőr alatti rétegek széthúzásával, majd a fascia síkjának bemetszésével, tompa boncolással a fasciát elválasztják az izmoktól.
Tizenöt patkány (a továbbiakban: BPR16-BPR30) 2x2 cm2-es PP (polipropilén) mintát kap az izmos fascia és a nagy izmok között kialakított zsebben.
A polipropilén protézist felszívódó varratfelülettel rögzítjük az izomhoz, majd a protézis fölé varrjuk az izom fasciát, a fascián felszívódó öltésekkel.
Nem felszívódó öltéseket varrnak a bőrön.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
biokompatibilitás a máj teljesítménye alapján (SGOT (szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz) szerint)
Időkeret: 5 hét
|
Az ágyéki hegbe ültetett Buckypaper biokompatibilitása a májfunkció SGOT (szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz), SGPT (szérum glutamin-piruvát transzamináz), GGT (gamma glutamil transzferáz), ALP (alkáli foszfatáz) és frakcionált PT (prorubin) értékelésével Idő), APTT/PTT (aktivált részleges thromboplasztin idő), fibrinogén.
Az értékelést a kísérlet kezdetén és 35 nap utáni leöléskor végezzük, és értékeljük a különbséget (delta) a BP beültetése előtt és után.
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a rákos sejtek életképessége, ha BP-nek vannak kitéve
Időkeret: 5 hét
|
Megvizsgáljuk a BP-fragmensek expozíciójának hatásait az egészséges szövetekre és a CaCo2-sejtekre (Cancer Colon cluster), az MCF-7-re (Michigan Cancer Foundation-7), egy mellrák sejtvonalra és a hSC-kre (egészséges simaizomsejtek) a pajzsmirigyben. artéria.
|
5 hét
|
biokompatibilitás a vese teljesítménye alapján (BUN és vér kreatinin, valamint kreatinin clearance alapján)
Időkeret: 5 hét
|
az ágyéki hegbe ültetett Buckypaper biokompatibilitása a vese BUN és a vér kreatinin és a kreatinin clearance értékelésével.
Az értékelést a kísérlet kezdetén és 35 nap utáni leöléskor végezzük, és értékeljük a különbséget (delta) a BP beültetése előtt és után.
|
5 hét
|
biokompatibilitás a csontvelő biológiai teljesítménye alapján (CBC (teljes vérkép) alapján)
Időkeret: 5 hét
|
az ágyéki hegbe ültetett Buckypaper biokompatibilitása a csontvelő működésének CBC (Complete Blood Count) képlet, limfocita szubpopulációk, C-reaktív fehérje, eritrocita ülepedési sebesség értékelésével.
Az értékelést a kísérlet kezdetén és 35 nap utáni leöléskor végezzük, és értékeljük a különbséget (delta) a BP beültetése előtt és után.
|
5 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
bioadhezivitás mm-ben
Időkeret: 5 hét
|
a protézis anyag bioadhéziós képessége a protézisnek a beültetés helyétől mm-ben kifejezett elmozdulásával
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Massimo Chiaretti, MD, PhD, MSc, University of Roma La Sapienza
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Martinelli A, Carru GA, D'Ilario L, Caprioli F, Chiaretti M, Crisante F, Francolini I, Piozzi A. Wet adhesion of buckypaper produced from oxidized multiwalled carbon nanotubes on soft animal tissue. ACS Appl Mater Interfaces. 2013 May 22;5(10):4340-9. doi: 10.1021/am400543s. Epub 2013 May 1.
- Bellucci S, Chiaretti M, Onorato P, Rossella F, Grandi MS, Galinetto P, Sacco I, Micciulla F. Micro-Raman study of the role of sterilization on carbon nanotubes for biomedical applications. Nanomedicine (Lond). 2010 Feb;5(2):209-15. doi: 10.2217/nnm.09.100.
- Bellucci S, Chiaretti M, Cucina A, Carru GA, Chiaretti AI. Multiwalled carbon nanotube buckypaper: toxicology and biological effects in vitro and in vivo. Nanomedicine (Lond). 2009 Jul;4(5):531-40. doi: 10.2217/nnm.09.36.
- Di Sotto A, Chiaretti M, Carru GA, Bellucci S, Mazzanti G. Multi-walled carbon nanotubes: Lack of mutagenic activity in the bacterial reverse mutation assay. Toxicol Lett. 2009 Feb 10;184(3):192-7. doi: 10.1016/j.toxlet.2008.11.007. Epub 2008 Nov 21.
- Catani M, De Milito R, Spaziani E, Chiaretti M, Manili G, Capitano S, Di Filippo A, Simi M. [Laparoscopic inguinal hernia repair "IPOM" vs "open tension free". Preliminary results of a prospective randomized study]. Minerva Chir. 2003 Dec;58(6):783-9. Italian.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DM108/2008-B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .