Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BP superkevyenä verkkona ja uutena yleiskirurgian kiinnityslaitteena -DM108/2008-B (DM108/2008-B)

tiistai 13. tammikuuta 2015 päivittänyt: Massimo Chiaretti, University of Roma La Sapienza

"BP superkevyenä verkkona ja uutena kiinnityslaitteena yleis-, hätä- ja proteettiseen kirurgiaan. BP-istutuksen vaikutukset immuniteettijärjestelmään, aineenvaihduntaan ja tiivistykseen. Pienen toteutettavuustutkimuksen alustava kokeilu"

Buckypaper (BP) on innovatiivinen materiaali, joka on herättänyt monien tutkimusryhmien huomion, jotka ovat tutkineet sen mahdollisia sovelluksia eri teknologian aloilla. Tavoitteenamme on osoittaa nanoteknologian soveltamisen kannattavuus ihmisen yleiskirurgiassa käyttämällä uutta itsestään seisova proteesilaitetta vatsan seinämän vaurioiden rekonstruoimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mielenkiintoiset materiaaliominaisuudet, kuten hyvä mekaaninen lujuus, sähkönjohtavuus, alhainen tiheys, huokoisuus mukautuva, liittyvät läheisesti hiilinanoputkien (CNT) luontaisiin ominaisuuksiin, joista BP on valmistettu. CNT:n korkea pintakehitys sen lisäksi, että se edistää niiden aggregaatiota, mahdollistaa mikro- ja nanohuokoisten kalvojen valmistuksen, jotka estävät halkaisijaltaan yli 50 nm:n kolloidisten hiukkasten läpikulun. Mikrohuokoinen rakenne antaa BP:lle myös suuren kyvyn imeä nesteitä, kuten vettä, jolloin kapillaarisuuden vaikutus tunkeutuu nopeasti verkkomateriaaliin. Tämä voisi olla mahdollinen tulkinta verenpaineen nopeasta ja tehokkaasta tarttumisesta kosteisiin biologisiin kudoksiin, joita havaittiin alustavissa tutkimuksissamme in vivo implantoidun verenpaineen vaikutuksista.

BP:n bioadheesio on dokumentoitu ex vivo alustavissa kokeissa mekaanisessa kuorinnassa (penkkikirurgia). Tulokset osoittivat, että voima, joka vaaditaan verenpaineen kiinnittämiseen orgaanisesta tuesta, on paljon suurempi kuin se, joka vaaditaan tavanomaiseen polymeeriverkostoista valmistettuun proteesiin, jota käytetään yleisesti ihmisen tyräkirurgiassa fibriiniliimalla tai synteettisillä materiaaleilla. Näiden arvioiden perusteella BP:n käyttö voitaisiin ottaa käyttöön proteettisen kirurgian alalla.

Näiden arvioiden ja BP:n proteettisen kirurgian käytön tarjoamien mahdollisuuksien perusteella, tämän hankkeen materiaalin luontaisten ominaisuuksien perusteella vähennettävän tutkimuksen odotetaan jatkavan tutkimusta uuden sukupolven proteettisten materiaalien kehittämiseksi ihmisille. käyttö, kirurgin helposti implantoitavissa ilman ompeleita, kaavioita ja/tai biologisia liimoja.

Syyt ovat:

  1. ompeleet: ne voivat kiristää solmusuoneita (iskemia-atrofia) tai hermoja (krooninen kipu);
  2. kaaviot: sokean asettaminen ja voi aiheuttaa verenvuotoa tai kipua;
  3. biologiset liimat: peräisin luovuttajien plasmasta ja voivat siten välittää tuntemattomia sairauksia.

Vielä ei tiedetä, onko BP:llä sopivat mekaaniset ominaisuudet kestämään vatsan seinämään kohdistuvia rasituksia, ja joka tapauksessa on dokumentoitu hyvä bioadheesio eläviin kudoksiin ja anatomisiin valmisteisiin, mutta vain jos se tehdään kosteana.

Hyödyntämällä MWCNT:iden (moniseinämäisten hiilinanoputkien) ja/tai polymeerin kiderakenteessa läsnä olevia tai tuotuja funktionaalisia ryhmiä on mahdollista implantoida lihaksen/lihaksen faskian pintaan, komposiittimateriaaliin, tarttuvuuden saamiseksi. Lisäksi biologisesti aktiivisia molekyylejä, joilla on antimikrobisia, anti-adhesiivisia, anti-inflammatorisia tai analgeettisia toimintoja, voidaan viedä MWCNT:iden kiderakenteeseen tulehdusvasteen moduloimiseksi ja istutetun materiaalin sisällyttämiseksi kuituiseen arpiin.

Haluaisimme tutkia BP-fragmenttien altistumisen vaikutuksia terveisiin kudoksiin ja CaCo2-soluihin (Cancer Colon -klusteri), MCF-7:ään (Michigan Cancer Foundation-7), rintasyöpäsolulinjaan ja hSC:ihin (terveet sileälihassolut). kilpirauhasen valtimo.

Tämän projektin tavoitteena on saada tuloksia, jotka voivat ohjata ihmisen vatsakirurgiaan käytettävän proteesin lopullisen toteutuksen etsintää.

Tutkimusryhmämme ehdottaa, että nykyisellä tutkimusohjelmalla on kaikki valmiudet kaikkien tavoitteiden saavuttamiseen.

Pöytäkirja on laadittu noudattaen ympäristöpolitiikkaa ja eläinmalleja koskevien kokeiden eettisiä periaatteita Euroopan unionin suuntaviivojen (86/609/ETY-Euroopan talousyhteisö) ja Italian lain nro 116/ mukaisesti. 92.

1 ml:n verinäytteestä tutkittavat kliinis-kemialliset parametrit ovat: BUN (veren ureatyppi), veren glukoosi, kreatiniini, natrium, kalium, kalsium, magnesium, albumiini, veren kokonaisproteiinitasot, SGOT (seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi), SGPT (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi), GGT (galaktosyylihydroksilysyyliglukosyylitransferaasi), ALP (alkalinen fosfataasi) ja fraktioitu bilirubiini, PT (protrombiiniaika), APTT/PTT (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika / protrombiiniaika, CBC:n määrä), fibriiniyhdiste (CBC) kaava, lymfosyyttien alapopulaatiot, C-reaktiivinen proteiini, punasolujen sedimentaationopeus.

Tämä toimenpide suoritetaan sedaatiossa, ja sitä seuraa kehon painon tarkistus ja verinäyte. Sama toimenpide toistetaan kahdesti interventiossa ja 35 päivän kuluttua lopettamisen yhteydessä.

Teurastuksen yhteydessä valmistetaan anatomiset näytteet kaikista sisäelimistä ja implantaatiopaikasta histologisesti tutkittavaksi. Valmistetaan patohistologiset näytteet mikroskooppista tutkimusta varten. BPR1-BPR15:een implantoidut BP:n osat leikataan pois kaikkien ympäröivien fascia-, iho- ja lihaskudosten kanssa. Samat toimenpiteet suoritetaan myös ryhmässä PRR16-PRR30.

Leikkauksen jälkeinen kipu, kuten ihmiselläkin, on lievää, ja sitä hoidetaan kipulääkkeillä ihmisillä standardoitujen tekniikoiden mukaisesti. Kokemuksemme mukaan eläimille tehdään proteettinen leikkaus, sekä koe- että kontrolliryhmä, niitä hoidetaan profylaktisilla antibiooteilla ja kipulääkkeillä välittömästi leikkauksen jälkeen, ja niitä seurataan tarkasti.

Vaikka eläinmallissakin, koko kirurgisen toimenpiteen steriiliys ehkäisee tulehduksia, turvotusta ja sepsisiä ja paiseita ja varmistaa vähäisen postoperatiivisen kivun. Leikkauksen jälkeisinä päivinä odotetaan leikattujen eläinten kohtalaista ruokahalua ja lieviä kliinisiä oireita, jotka liittyvät leikkauksen jälkeiseen hoitoon.

Kaikkia hoidettuja eläimiä tarkkaillaan päivittäin kulutettavan ruoan määrän ja siten mahdollisen ruokahaluttomuuden valvomiseksi. Haetaan todisteita mahdollisista vatsan seinämän ihoon vaikuttavista tulehdus- ja rappeutumisprosesseista, infektio-oireista tai proteesin hylkäämisestä. Jos painonpudotus on liiallista (esim. yli 10 % saman rodun, saman ikäisen ja vertailuryhmään kuuluvan eläimen normaalipainosta) tai eläimellä on kliinisiä oireita enemmän kärsimyksestä kuin normaali leikkauksen jälkeen. , tehdään yleisanestesia ja poistetaan sitten.

Leikkauksen jälkeisenä aikana suoritettava analgeettinen ja antibioottihoito on seuraava:

Antibiootti: enrofloksasiini 2,5 mg/kg/päivä I.M. 5/7 päivän ajan; ja anti-inflammatorinen analgeetti: ketoprofeeni, Findol 10%, 0,3 ml/10 kg/kuolema i.m. 3/5 päivän ajan. Tarvittaessa annetaan myös tramadolia, 2-4 mg/kg/vrk ensimmäisen 2/3 päivän aikana interventiosta. Leikkaushaava tarkistetaan päivittäin.

3 ml:n verinäytteestä tutkittavat kliinis-kemialliset parametrit ovat: BUN (Veren ureatyppi), veren glukoosi, kreatiniini, natrium, kalium, kalsium, magnesium, albumiini, kokonaisproteiinipitoisuus ja veren proteiinitaso, SGOT (Serum Glutei Oxaloacetic Transaminase ), SGPT (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi), GGT (gammaglutamyylitransferaasi), ALP (alkalinen fosfataasi) ja fraktioitu bilirubiini, PT (protrombiiniaika), APTT/PTT (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika), fibrinogeeni, CBC (täydellinen veri) lymfosyyttialapopulaatiot, C-reaktiivinen proteiini, punasolujen sedimentaationopeus.

Teurastuksen yhteydessä elinnäytteet kiinnitetään 10 % puskuroidussa formaliinissa, leikataan ja värjätään hematoksyliinilla ja eosiinilla (H&E) histologista tarkkailua varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00161
        • National Health Institute (ISS Istituto Superiore di Sanità), Viale Regina Elena 299

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 4 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: naaraspuoliset Sprague Dawley -rotat, joiden ruumiinpaino on 300-500 grammaa

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikenlainen sairaus rotilla
  • ulos rotueläimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BP itse seisova huopalaite
BP-laite implantoidaan faskia-ryhmän A, leikattujen kohteiden alle. Tehdään lannerangan 4-5 cm viilto, ihon ja ihonalaisten kerrosten levittäminen, sitten leikataan fasciataso, tylppänä leikkausna faskia erotetaan lihaksista. Viisitoista rottaa saavat 2 x 2 cm2 näytettä BP (Buckypaper) -taskussa, joka on luotu lihasfaskian ja suurten lihasten väliin. Karkea läpinäkymätön pinta on kohti lihaspintaa ja sileä kiiltävä pinta alemman lihaksisen faskelin pintaa vasten ilman ompeleilla kiinnittämistä. Sitten arpi ommellaan imeytyvillä ompeleilla faskian viillon reunaan ja ei imeytyvillä ompeleilla iholle.
BP-laite implantoidaan faskia-ryhmän A, leikattujen kohteiden alle. Tehdään lannerangan 4-5 cm viilto, ihon ja ihonalaisten kerrosten levittäminen, sitten leikataan fasciataso, tylppänä leikkausna faskia erotetaan lihaksista. Viisitoista rottaa saavat 2 x 2 cm2 näytettä BP (Buckypaper) -taskussa, joka on luotu lihasfaskian ja suurten lihasten väliin. Karkea läpinäkymätön pinta on kohti lihaspintaa ja sileä kiiltävä pinta alemman lihaksisen faskelin pintaa vasten ilman ompeleilla kiinnittämistä. Sitten arpi ommellaan imeytyvillä ompeleilla faskian viillon reunaan ja ei imeytyvillä ompeleilla iholle.
Muut nimet:
  • BP (Buckypaper NanoLab Inc., Newton, MA 02458 USA)
  • V-Loc 180 (viite VLOCL0024, erä A1D0899)
Active Comparator: PR (parieteeni) verkkolaite
Tehdään lannerangan 4-5 cm viilto, ihon ja ihonalaisten kerrosten levittäminen, sitten leikataan fasciataso, tylppänä leikkausna faskia erotetaan lihaksista. Viisitoista rottaa (tämän jälkeen BPR16-BPR30) saa 2 x 2 cm2 näytettä PP:tä (polypropeenia) taskussa, joka on muodostettu lihasfaskian ja suurten lihasten väliin. Polypropeeniproteesi kiinnitetään lihakseen imeytyvällä ompelepinnalla ja sitten lihasfaski ommellaan proteesin päälle imeytyvillä ompeleilla fasciassa. Iholle ommellaan imeytymättömiä ompeleita.
Viisitoista rottaa (jäljempänä BPR16-BPR30 B-ryhmän kontrollikohteet) saavat 2 x 2 cm2 näytettä PP:tä (polypropeenia) taskussa, joka on muodostettu lihasfaskian ja suurten lihasten väliin. Tehdään lannerangan 4-5 cm viilto, ihon ja ihonalaisten kerrosten levittäminen, sitten leikataan fasciataso, tylppänä leikkausna faskia erotetaan lihaksista. Viisitoista rottaa (tämän jälkeen BPR16-BPR30) saa 2 x 2 cm2 näytettä PP:tä (polypropeenia) taskussa, joka on muodostettu lihasfaskian ja suurten lihasten väliin. Polypropeeniproteesi kiinnitetään lihakseen imeytyvällä ompelepinnalla ja sitten lihasfaski ommellaan proteesin päälle imeytyvillä ompeleilla fasciassa. Iholle ommellaan imeytymättömiä ompeleita.
Muut nimet:
  • V-Loc 180 (viite VLOCL0024, erä A1D0899)
  • PR Parietene mesh Tyco (viite PP3030, erä SIK00587)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
bioyhteensopivuus maksan toiminnan perusteella (SGOT:n (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi) mukaan
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Lannearpeen istutetun Buckypaperin bioyhteensopivuus arvioimalla maksan toiminta SGOT:lla (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi), SGPT:llä (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasilla), GGT:llä (gammaglutamyylitransferaasi), ALP:llä (alkalinen fosfataasi) ja fraktioidulla PT-prorubiinilla Aika), APTT/PTT (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika), fibrinogeeni. Arviointi suoritetaan kokeen alussa ja lopettamisen yhteydessä 35 päivän kuluttua, ja siinä arvioidaan ero (delta) ennen BP:n implantointia ja sen jälkeen
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
syöpäsolujen elinkelpoisuus, jos se altistuu verenpaineelle
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Tutkimme BP-fragmenttien altistumisen vaikutuksia terveisiin kudoksiin ja CaCo2-soluihin (Cancer Colon cluster), MCF-7:ään (Michigan Cancer Foundation-7), rintasyöpäsolulinjaan ja hSC:ihin (terveet sileälihassolut) kilpirauhasen. valtimo.
5 viikkoa
biologinen yhteensopivuus munuaisten toiminnan perusteella (BUN:n ja veren kreatiniinin sekä kreatiniinipuhdistuman mukaan)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
lannerangaan istutetun Buckypaperin bioyhteensopivuus arvioimalla munuainen BUN:n ja veren kreatiniinin sekä kreatiniinipuhdistuman perusteella. Arviointi suoritetaan kokeen alussa ja lopettamisen yhteydessä 35 päivän kuluttua, ja siinä arvioidaan ero (delta) ennen BP:n implantointia ja sen jälkeen
5 viikkoa
bioyhteensopivuus luuytimen biologisen suorituskyvyn perusteella (CBC:llä (Complete Blood Count)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
lannerangan arpiin istutetun Buckypaperin bioyhteensopivuus arvioimalla luuytimen toiminta CBC (Complete Blood Count) -kaavan, lymfosyyttialapopulaatioiden, C-reaktiivisen proteiinin, punasolujen sedimentaationopeuden perusteella. Arviointi suoritetaan kokeen alussa ja lopettamisen yhteydessä 35 päivän kuluttua, ja siinä arvioidaan ero (delta) ennen BP:n implantointia ja sen jälkeen
5 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
biotarttuvuus mm
Aikaikkuna: 5 viikkoa
proteesin bioadhesiivisuus proteesin siirtymän millimetreinä implantaatiopaikasta
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Massimo Chiaretti, MD, PhD, MSc, University of Roma La Sapienza

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa