- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02341222
BP superkevyenä verkkona ja uutena yleiskirurgian kiinnityslaitteena -DM108/2008-B (DM108/2008-B)
"BP superkevyenä verkkona ja uutena kiinnityslaitteena yleis-, hätä- ja proteettiseen kirurgiaan. BP-istutuksen vaikutukset immuniteettijärjestelmään, aineenvaihduntaan ja tiivistykseen. Pienen toteutettavuustutkimuksen alustava kokeilu"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mielenkiintoiset materiaaliominaisuudet, kuten hyvä mekaaninen lujuus, sähkönjohtavuus, alhainen tiheys, huokoisuus mukautuva, liittyvät läheisesti hiilinanoputkien (CNT) luontaisiin ominaisuuksiin, joista BP on valmistettu. CNT:n korkea pintakehitys sen lisäksi, että se edistää niiden aggregaatiota, mahdollistaa mikro- ja nanohuokoisten kalvojen valmistuksen, jotka estävät halkaisijaltaan yli 50 nm:n kolloidisten hiukkasten läpikulun. Mikrohuokoinen rakenne antaa BP:lle myös suuren kyvyn imeä nesteitä, kuten vettä, jolloin kapillaarisuuden vaikutus tunkeutuu nopeasti verkkomateriaaliin. Tämä voisi olla mahdollinen tulkinta verenpaineen nopeasta ja tehokkaasta tarttumisesta kosteisiin biologisiin kudoksiin, joita havaittiin alustavissa tutkimuksissamme in vivo implantoidun verenpaineen vaikutuksista.
BP:n bioadheesio on dokumentoitu ex vivo alustavissa kokeissa mekaanisessa kuorinnassa (penkkikirurgia). Tulokset osoittivat, että voima, joka vaaditaan verenpaineen kiinnittämiseen orgaanisesta tuesta, on paljon suurempi kuin se, joka vaaditaan tavanomaiseen polymeeriverkostoista valmistettuun proteesiin, jota käytetään yleisesti ihmisen tyräkirurgiassa fibriiniliimalla tai synteettisillä materiaaleilla. Näiden arvioiden perusteella BP:n käyttö voitaisiin ottaa käyttöön proteettisen kirurgian alalla.
Näiden arvioiden ja BP:n proteettisen kirurgian käytön tarjoamien mahdollisuuksien perusteella, tämän hankkeen materiaalin luontaisten ominaisuuksien perusteella vähennettävän tutkimuksen odotetaan jatkavan tutkimusta uuden sukupolven proteettisten materiaalien kehittämiseksi ihmisille. käyttö, kirurgin helposti implantoitavissa ilman ompeleita, kaavioita ja/tai biologisia liimoja.
Syyt ovat:
- ompeleet: ne voivat kiristää solmusuoneita (iskemia-atrofia) tai hermoja (krooninen kipu);
- kaaviot: sokean asettaminen ja voi aiheuttaa verenvuotoa tai kipua;
- biologiset liimat: peräisin luovuttajien plasmasta ja voivat siten välittää tuntemattomia sairauksia.
Vielä ei tiedetä, onko BP:llä sopivat mekaaniset ominaisuudet kestämään vatsan seinämään kohdistuvia rasituksia, ja joka tapauksessa on dokumentoitu hyvä bioadheesio eläviin kudoksiin ja anatomisiin valmisteisiin, mutta vain jos se tehdään kosteana.
Hyödyntämällä MWCNT:iden (moniseinämäisten hiilinanoputkien) ja/tai polymeerin kiderakenteessa läsnä olevia tai tuotuja funktionaalisia ryhmiä on mahdollista implantoida lihaksen/lihaksen faskian pintaan, komposiittimateriaaliin, tarttuvuuden saamiseksi. Lisäksi biologisesti aktiivisia molekyylejä, joilla on antimikrobisia, anti-adhesiivisia, anti-inflammatorisia tai analgeettisia toimintoja, voidaan viedä MWCNT:iden kiderakenteeseen tulehdusvasteen moduloimiseksi ja istutetun materiaalin sisällyttämiseksi kuituiseen arpiin.
Haluaisimme tutkia BP-fragmenttien altistumisen vaikutuksia terveisiin kudoksiin ja CaCo2-soluihin (Cancer Colon -klusteri), MCF-7:ään (Michigan Cancer Foundation-7), rintasyöpäsolulinjaan ja hSC:ihin (terveet sileälihassolut). kilpirauhasen valtimo.
Tämän projektin tavoitteena on saada tuloksia, jotka voivat ohjata ihmisen vatsakirurgiaan käytettävän proteesin lopullisen toteutuksen etsintää.
Tutkimusryhmämme ehdottaa, että nykyisellä tutkimusohjelmalla on kaikki valmiudet kaikkien tavoitteiden saavuttamiseen.
Pöytäkirja on laadittu noudattaen ympäristöpolitiikkaa ja eläinmalleja koskevien kokeiden eettisiä periaatteita Euroopan unionin suuntaviivojen (86/609/ETY-Euroopan talousyhteisö) ja Italian lain nro 116/ mukaisesti. 92.
1 ml:n verinäytteestä tutkittavat kliinis-kemialliset parametrit ovat: BUN (veren ureatyppi), veren glukoosi, kreatiniini, natrium, kalium, kalsium, magnesium, albumiini, veren kokonaisproteiinitasot, SGOT (seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi), SGPT (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi), GGT (galaktosyylihydroksilysyyliglukosyylitransferaasi), ALP (alkalinen fosfataasi) ja fraktioitu bilirubiini, PT (protrombiiniaika), APTT/PTT (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika / protrombiiniaika, CBC:n määrä), fibriiniyhdiste (CBC) kaava, lymfosyyttien alapopulaatiot, C-reaktiivinen proteiini, punasolujen sedimentaationopeus.
Tämä toimenpide suoritetaan sedaatiossa, ja sitä seuraa kehon painon tarkistus ja verinäyte. Sama toimenpide toistetaan kahdesti interventiossa ja 35 päivän kuluttua lopettamisen yhteydessä.
Teurastuksen yhteydessä valmistetaan anatomiset näytteet kaikista sisäelimistä ja implantaatiopaikasta histologisesti tutkittavaksi. Valmistetaan patohistologiset näytteet mikroskooppista tutkimusta varten. BPR1-BPR15:een implantoidut BP:n osat leikataan pois kaikkien ympäröivien fascia-, iho- ja lihaskudosten kanssa. Samat toimenpiteet suoritetaan myös ryhmässä PRR16-PRR30.
Leikkauksen jälkeinen kipu, kuten ihmiselläkin, on lievää, ja sitä hoidetaan kipulääkkeillä ihmisillä standardoitujen tekniikoiden mukaisesti. Kokemuksemme mukaan eläimille tehdään proteettinen leikkaus, sekä koe- että kontrolliryhmä, niitä hoidetaan profylaktisilla antibiooteilla ja kipulääkkeillä välittömästi leikkauksen jälkeen, ja niitä seurataan tarkasti.
Vaikka eläinmallissakin, koko kirurgisen toimenpiteen steriiliys ehkäisee tulehduksia, turvotusta ja sepsisiä ja paiseita ja varmistaa vähäisen postoperatiivisen kivun. Leikkauksen jälkeisinä päivinä odotetaan leikattujen eläinten kohtalaista ruokahalua ja lieviä kliinisiä oireita, jotka liittyvät leikkauksen jälkeiseen hoitoon.
Kaikkia hoidettuja eläimiä tarkkaillaan päivittäin kulutettavan ruoan määrän ja siten mahdollisen ruokahaluttomuuden valvomiseksi. Haetaan todisteita mahdollisista vatsan seinämän ihoon vaikuttavista tulehdus- ja rappeutumisprosesseista, infektio-oireista tai proteesin hylkäämisestä. Jos painonpudotus on liiallista (esim. yli 10 % saman rodun, saman ikäisen ja vertailuryhmään kuuluvan eläimen normaalipainosta) tai eläimellä on kliinisiä oireita enemmän kärsimyksestä kuin normaali leikkauksen jälkeen. , tehdään yleisanestesia ja poistetaan sitten.
Leikkauksen jälkeisenä aikana suoritettava analgeettinen ja antibioottihoito on seuraava:
Antibiootti: enrofloksasiini 2,5 mg/kg/päivä I.M. 5/7 päivän ajan; ja anti-inflammatorinen analgeetti: ketoprofeeni, Findol 10%, 0,3 ml/10 kg/kuolema i.m. 3/5 päivän ajan. Tarvittaessa annetaan myös tramadolia, 2-4 mg/kg/vrk ensimmäisen 2/3 päivän aikana interventiosta. Leikkaushaava tarkistetaan päivittäin.
3 ml:n verinäytteestä tutkittavat kliinis-kemialliset parametrit ovat: BUN (Veren ureatyppi), veren glukoosi, kreatiniini, natrium, kalium, kalsium, magnesium, albumiini, kokonaisproteiinipitoisuus ja veren proteiinitaso, SGOT (Serum Glutei Oxaloacetic Transaminase ), SGPT (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi), GGT (gammaglutamyylitransferaasi), ALP (alkalinen fosfataasi) ja fraktioitu bilirubiini, PT (protrombiiniaika), APTT/PTT (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika), fibrinogeeni, CBC (täydellinen veri) lymfosyyttialapopulaatiot, C-reaktiivinen proteiini, punasolujen sedimentaationopeus.
Teurastuksen yhteydessä elinnäytteet kiinnitetään 10 % puskuroidussa formaliinissa, leikataan ja värjätään hematoksyliinilla ja eosiinilla (H&E) histologista tarkkailua varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00161
- National Health Institute (ISS Istituto Superiore di Sanità), Viale Regina Elena 299
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: naaraspuoliset Sprague Dawley -rotat, joiden ruumiinpaino on 300-500 grammaa
Poissulkemiskriteerit:
- kaikenlainen sairaus rotilla
- ulos rotueläimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: BP itse seisova huopalaite
BP-laite implantoidaan faskia-ryhmän A, leikattujen kohteiden alle.
Tehdään lannerangan 4-5 cm viilto, ihon ja ihonalaisten kerrosten levittäminen, sitten leikataan fasciataso, tylppänä leikkausna faskia erotetaan lihaksista.
Viisitoista rottaa saavat 2 x 2 cm2 näytettä BP (Buckypaper) -taskussa, joka on luotu lihasfaskian ja suurten lihasten väliin.
Karkea läpinäkymätön pinta on kohti lihaspintaa ja sileä kiiltävä pinta alemman lihaksisen faskelin pintaa vasten ilman ompeleilla kiinnittämistä.
Sitten arpi ommellaan imeytyvillä ompeleilla faskian viillon reunaan ja ei imeytyvillä ompeleilla iholle.
|
BP-laite implantoidaan faskia-ryhmän A, leikattujen kohteiden alle.
Tehdään lannerangan 4-5 cm viilto, ihon ja ihonalaisten kerrosten levittäminen, sitten leikataan fasciataso, tylppänä leikkausna faskia erotetaan lihaksista.
Viisitoista rottaa saavat 2 x 2 cm2 näytettä BP (Buckypaper) -taskussa, joka on luotu lihasfaskian ja suurten lihasten väliin.
Karkea läpinäkymätön pinta on kohti lihaspintaa ja sileä kiiltävä pinta alemman lihaksisen faskelin pintaa vasten ilman ompeleilla kiinnittämistä.
Sitten arpi ommellaan imeytyvillä ompeleilla faskian viillon reunaan ja ei imeytyvillä ompeleilla iholle.
Muut nimet:
|
Active Comparator: PR (parieteeni) verkkolaite
Tehdään lannerangan 4-5 cm viilto, ihon ja ihonalaisten kerrosten levittäminen, sitten leikataan fasciataso, tylppänä leikkausna faskia erotetaan lihaksista.
Viisitoista rottaa (tämän jälkeen BPR16-BPR30) saa 2 x 2 cm2 näytettä PP:tä (polypropeenia) taskussa, joka on muodostettu lihasfaskian ja suurten lihasten väliin.
Polypropeeniproteesi kiinnitetään lihakseen imeytyvällä ompelepinnalla ja sitten lihasfaski ommellaan proteesin päälle imeytyvillä ompeleilla fasciassa.
Iholle ommellaan imeytymättömiä ompeleita.
|
Viisitoista rottaa (jäljempänä BPR16-BPR30 B-ryhmän kontrollikohteet) saavat 2 x 2 cm2 näytettä PP:tä (polypropeenia) taskussa, joka on muodostettu lihasfaskian ja suurten lihasten väliin.
Tehdään lannerangan 4-5 cm viilto, ihon ja ihonalaisten kerrosten levittäminen, sitten leikataan fasciataso, tylppänä leikkausna faskia erotetaan lihaksista.
Viisitoista rottaa (tämän jälkeen BPR16-BPR30) saa 2 x 2 cm2 näytettä PP:tä (polypropeenia) taskussa, joka on muodostettu lihasfaskian ja suurten lihasten väliin.
Polypropeeniproteesi kiinnitetään lihakseen imeytyvällä ompelepinnalla ja sitten lihasfaski ommellaan proteesin päälle imeytyvillä ompeleilla fasciassa.
Iholle ommellaan imeytymättömiä ompeleita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
bioyhteensopivuus maksan toiminnan perusteella (SGOT:n (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi) mukaan
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Lannearpeen istutetun Buckypaperin bioyhteensopivuus arvioimalla maksan toiminta SGOT:lla (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi), SGPT:llä (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasilla), GGT:llä (gammaglutamyylitransferaasi), ALP:llä (alkalinen fosfataasi) ja fraktioidulla PT-prorubiinilla Aika), APTT/PTT (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika), fibrinogeeni.
Arviointi suoritetaan kokeen alussa ja lopettamisen yhteydessä 35 päivän kuluttua, ja siinä arvioidaan ero (delta) ennen BP:n implantointia ja sen jälkeen
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
syöpäsolujen elinkelpoisuus, jos se altistuu verenpaineelle
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Tutkimme BP-fragmenttien altistumisen vaikutuksia terveisiin kudoksiin ja CaCo2-soluihin (Cancer Colon cluster), MCF-7:ään (Michigan Cancer Foundation-7), rintasyöpäsolulinjaan ja hSC:ihin (terveet sileälihassolut) kilpirauhasen. valtimo.
|
5 viikkoa
|
biologinen yhteensopivuus munuaisten toiminnan perusteella (BUN:n ja veren kreatiniinin sekä kreatiniinipuhdistuman mukaan)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
lannerangaan istutetun Buckypaperin bioyhteensopivuus arvioimalla munuainen BUN:n ja veren kreatiniinin sekä kreatiniinipuhdistuman perusteella.
Arviointi suoritetaan kokeen alussa ja lopettamisen yhteydessä 35 päivän kuluttua, ja siinä arvioidaan ero (delta) ennen BP:n implantointia ja sen jälkeen
|
5 viikkoa
|
bioyhteensopivuus luuytimen biologisen suorituskyvyn perusteella (CBC:llä (Complete Blood Count)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
lannerangan arpiin istutetun Buckypaperin bioyhteensopivuus arvioimalla luuytimen toiminta CBC (Complete Blood Count) -kaavan, lymfosyyttialapopulaatioiden, C-reaktiivisen proteiinin, punasolujen sedimentaationopeuden perusteella.
Arviointi suoritetaan kokeen alussa ja lopettamisen yhteydessä 35 päivän kuluttua, ja siinä arvioidaan ero (delta) ennen BP:n implantointia ja sen jälkeen
|
5 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
biotarttuvuus mm
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
proteesin bioadhesiivisuus proteesin siirtymän millimetreinä implantaatiopaikasta
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Massimo Chiaretti, MD, PhD, MSc, University of Roma La Sapienza
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martinelli A, Carru GA, D'Ilario L, Caprioli F, Chiaretti M, Crisante F, Francolini I, Piozzi A. Wet adhesion of buckypaper produced from oxidized multiwalled carbon nanotubes on soft animal tissue. ACS Appl Mater Interfaces. 2013 May 22;5(10):4340-9. doi: 10.1021/am400543s. Epub 2013 May 1.
- Bellucci S, Chiaretti M, Onorato P, Rossella F, Grandi MS, Galinetto P, Sacco I, Micciulla F. Micro-Raman study of the role of sterilization on carbon nanotubes for biomedical applications. Nanomedicine (Lond). 2010 Feb;5(2):209-15. doi: 10.2217/nnm.09.100.
- Bellucci S, Chiaretti M, Cucina A, Carru GA, Chiaretti AI. Multiwalled carbon nanotube buckypaper: toxicology and biological effects in vitro and in vivo. Nanomedicine (Lond). 2009 Jul;4(5):531-40. doi: 10.2217/nnm.09.36.
- Di Sotto A, Chiaretti M, Carru GA, Bellucci S, Mazzanti G. Multi-walled carbon nanotubes: Lack of mutagenic activity in the bacterial reverse mutation assay. Toxicol Lett. 2009 Feb 10;184(3):192-7. doi: 10.1016/j.toxlet.2008.11.007. Epub 2008 Nov 21.
- Catani M, De Milito R, Spaziani E, Chiaretti M, Manili G, Capitano S, Di Filippo A, Simi M. [Laparoscopic inguinal hernia repair "IPOM" vs "open tension free". Preliminary results of a prospective randomized study]. Minerva Chir. 2003 Dec;58(6):783-9. Italian.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM108/2008-B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .