초경량 메쉬로서의 BP 및 일반 수술을 위한 새로운 고정 장치 -DM108/2008-B (DM108/2008-B)
"초경량 메쉬로서의 BP 및 일반, 응급 및 보철 수술을 위한 새로운 고정 장치로서. BP 이식이 면역 체계, 대사 및 밀봉에 미치는 영향. 소규모 타당성 조사의 예비 실험"
연구 개요
상세 설명
우수한 기계적 강도, 전기 전도성, 낮은 밀도, 적응 가능한 다공성과 같은 흥미로운 재료 특성은 BP를 구성하는 탄소 나노튜브(CNT)의 고유 특성과 밀접하게 연관되어 있습니다. CNT의 높은 표면 발달은 응집을 촉진하는 것 외에도 직경이 50nm보다 큰 콜로이드 입자의 통과를 배제하는 마이크로 및 나노 다공성 멤브레인을 준비할 수 있게 합니다. 미세 다공성 구조는 또한 BP에 물과 같은 액체를 흡수할 수 있는 높은 용량을 제공하여 모세관 효과가 메쉬 재료에 빠르게 침투합니다. 이것은 생체 내 이식된 BP의 효과에 대한 예비 연구에서 관찰된 습한 생물학적 조직에 대한 BP의 빠르고 효과적인 접착에 대한 가능한 해석일 수 있습니다.
BP의 생체 접착은 생체 외 예비 실험 기계적 필링(벤치 수술)에서 문서화되었습니다. 결과는 유기 지지체에서 BP를 게시하는 데 필요한 힘이 섬유소 접착제 또는 합성 재료로 고정된 인간 탈장 수술에 일반적으로 사용되는 폴리머 네트워크로 만든 기존 보철물에 필요한 힘보다 훨씬 더 크다는 것을 보여주었습니다. 이러한 평가를 기반으로 BP의 사용은 보철 수술 분야에 도입될 수 있습니다.
이러한 평가를 기반으로 보철 수술 분야에서 BP 사용이 제공하는 잠재력을 기반으로, 이 프로젝트에서 재료의 고유한 특성으로 공제할 수 있는 인간을 위한 차세대 보철 재료 개발을 위한 추가 연구가 예상됩니다. 봉합사, 그래프 및/또는 생물학적 접착제 없이 외과의가 쉽게 이식할 수 있습니다.
이유는 다음과 같습니다.
- 꿰매기: 매듭 혈관(허혈 위축) 또는 신경(만성 통증)을 조일 수 있습니다.
- 그래프: 시야를 가리고 출혈이나 통증을 유발할 수 있습니다.
- 생물학적 접착제: 기증자의 혈장에서 파생되어 알려지지 않은 질병을 옮길 수 있습니다.
BP가 복벽에 발생하는 응력을 견딜 수 있는 적절한 기계적 특성을 가지고 있는지는 아직 알려지지 않았으며, 어떤 경우에도 생체 조직 및 해부학적 준비물에 대한 우수한 생체 접착력이 문서화되어 있지만 습기가 있는 경우에만 가능합니다.
MWCNT(다중벽 탄소 나노튜브) 및/또는 폴리머의 결정 구조에 존재하거나 도입된 작용기를 이용하여 복합 재료인 근육/근막 표면에 이식하여 그립핑을 얻을 수 있습니다. 또한 항균, 항접착, 항염증 또는 진통 기능을 가진 생물학적 활성 분자를 MWCNT의 결정 구조에 도입하여 염증 반응을 조절하고 섬유 흉터에 이식된 물질을 통합할 수 있습니다.
건강한 조직과 CaCo2 세포(Cancer Colon cluster), MCF-7(Michigan Cancer Foundation-7), 유방암 세포주 및 hSC(건강한 평활근 세포)에 대한 BP 단편 노출의 영향을 조사하고자 합니다. 갑상선 동맥.
이 프로젝트의 목적은 인간 복부 수술에 사용하기 위한 보철 장치의 궁극적인 실현을 위한 검색을 지시할 수 있는 결과를 얻는 것입니다.
우리 연구 그룹은 현재 연구 프로그램이 모든 목표를 달성할 수 있는 모든 기술을 갖추고 있다고 제안합니다.
프로토콜은 유럽 연합(86/609/EEC-유럽 경제 공동체) 및 이탈리아 법률 n° 116/의 지침에 따라 동물 모델 실험에 대한 환경 정책 및 윤리 원칙과 관련하여 작성되었습니다. 92.
1ml의 혈액 샘플에서 검사한 임상 화학적 매개변수는 BUN(혈액 요소 질소), 혈당, 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘, 알부민, 총 혈액 단백질 수준, SGOT(혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제), SGPT(serum glutamate pyruvate transaminase), GGT(galactosylhydroxylysyl glucosyltransferase), ALP(alkaline phosphatase) 및 분할 빌리루빈, PT(프로트롬빈 시간), APTT/PTT(활성화 부분 트롬보플라스틴 시간/프로트롬빈 시간), 피브리노겐, CBC(전혈구수) 수식, 림프구 하위 집단, C 반응성 단백질, 적혈구 침강 속도.
이 절차는 진정 상태에서 수행되며 체중 확인 및 혈액 샘플 채취가 이어집니다. 개입 시와 희생 시 35일 후에 동일한 절차를 두 번 반복합니다.
희생 시 조직학적으로 연구할 모든 내장 및 이식 부위의 해부학적 샘플을 준비합니다. 현미경 검사를 위한 병리조직학적 샘플이 준비될 것이다. BPR1-BPR15에 이식된 BP의 일부는 모든 주변 근막, 진피 및 근육 조직과 함께 절제됩니다. PRR16-PRR30 그룹에서도 동일한 절차가 수행됩니다.
수술 후 통증은 인간과 마찬가지로 경미할 것이며 인간에서 표준화된 기술에 따라 진통제로 치료될 것입니다. 우리의 경험에 따르면 동물은 실험군과 대조군 모두 보철 수술을 받고 수술 직후에 예방적 항생제와 진통제로 치료를 받고 면밀히 관찰될 것입니다.
동물 모델에서도 모든 수술 절차의 무균성으로 염증, 부종, 패혈증, 농양을 예방하고 수술 후 통증이 적습니다. 수술 후 며칠 동안 수술 동물의 적당한 식욕과 수술 후 관련된 가벼운 임상 증상이 예상됩니다.
처리된 모든 동물을 매일 관찰하여 섭취할 음식의 양과 그에 따른 식욕 감퇴 가능성을 주의 깊게 조절합니다. 복벽의 피부에 영향을 미치는 가능한 염증 및 퇴행성 과정의 증거, 감염 증상 또는 보철물의 거부를 찾습니다. 체중 감소가 과도하거나(예: 대조군과 비교하여 같은 인종, 같은 연령의 동물의 정상 체중의 10% 이상), 동물이 수술 후 정상 이상의 고통을 겪는 임상 증상을 보이는 경우 , 전신 마취 후 삭제됩니다.
수술 후 진통제 및 항생제 치료는 다음과 같습니다.
항생제: 5/7일 동안 엔로플록사신 2.5 mg/kg/일 I.M. 및 항염증 진통제: 케토프로펜, 핀돌 10%, 0.3 ml/10kg/die i.m. 3/5일 동안. 필요한 경우 개입 후 첫 2/3일 동안 트라마돌(2-4mg/kg/일)도 제공됩니다. 수술 상처를 매일 확인합니다.
3ml의 혈액 샘플에서 검사한 임상 화학적 매개변수는 다음과 같습니다. BUN(혈액 요소질소), 혈당, 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘, 알부민, 총 단백혈증 및 혈액 단백질 수준, SGOT(혈청 Glutei Oxaloacetic Transaminase) ), SGPT(Serum Glutamic PyruvateTransaminase), GGT(gamma glutamyl transferase), ALP(alkaline phosphatase) 및 fractionated bilirubin, PT(Prothrombin Time), APTT/PTT(Activated partial thromboplastin time), Fibrinogen, CBC(Complete Blood Count) 공식 , 림프구 하위 집단, C 반응성 단백질, 적혈구 침강 속도.
희생 시 장기 샘플은 조직학적 관찰을 위해 10% 완충 포르말린에 고정되고 절단되고 Haematoxylin 및 Eosin(H&E)으로 염색됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00161
- National Health Institute (ISS Istituto Superiore di Sanità), Viale Regina Elena 299
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 체중 300 내지 500g의 암컷 Sprague Dawley 래트
제외 기준:
- 쥐 대상의 모든 종류의 질병
- 밖으로 번식 동물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BP 자립 펠트 장치
BP 장치는 근막 그룹 A, 수술 대상자 아래에 이식됩니다.
요추 4~5cm 절개를 시행하여 피부와 피하층을 벌린 다음 근막 평면을 절개하고 무딘 박리로 근막을 근육에서 분리합니다.
15마리의 쥐는 근막과 큰 근육 사이에 만들어진 주머니에 2x2cm2의 BP(Buckypaper) 샘플을 받습니다.
거친 불투명 표면은 근육 표면을 향하고 매끄럽고 빛나는 표면은 스티치로 고정하지 않고 근육 근막 하부 표면을 향합니다.
그런 다음 흉터는 근막 절개 가장자리에 흡수 가능한 바늘로 봉합되며 피부에는 흡수되지 않는 바늘로 봉합됩니다.
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BP 장치는 근막 그룹 A, 수술 대상자 아래에 이식됩니다.
요추 4~5cm 절개를 시행하여 피부와 피하층을 벌린 다음 근막 평면을 절개하고 무딘 박리로 근막을 근육에서 분리합니다.
15마리의 쥐는 근막과 큰 근육 사이에 만들어진 주머니에 2x2cm2의 BP(Buckypaper) 샘플을 받습니다.
거친 불투명 표면은 근육 표면을 향하고 매끄럽고 빛나는 표면은 스티치로 고정하지 않고 근육 근막 하부 표면을 향합니다.
그런 다음 흉터는 근막 절개 가장자리에 흡수 가능한 바늘로 봉합되며 피부에는 흡수되지 않는 바늘로 봉합됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: PR(파리에틴) 메쉬 디바이스
요추 4~5cm 절개를 시행하여 피부와 피하층을 벌린 다음 근막 평면을 절개하고 무딘 박리로 근막을 근육에서 분리합니다.
15마리의 쥐(이하 BPR16-BPR30으로 정의)는 근육 근막과 큰 근육 사이에 만들어진 주머니에 PP(폴리프로필렌) 샘플 2x2cm2를 받습니다.
폴리프로필렌 보철물은 흡수성 봉합 표면으로 근육에 고정된 다음 근육 근막이 근막에 흡수성 스티치로 보철물 위에 봉합됩니다.
흡수되지 않는 바늘은 피부에 봉합됩니다.
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15마리의 쥐(이하 BPR16-BPR30 B군 대조군으로 정의)는 근육 근막과 큰 근육 사이에 만들어진 주머니에 PP(폴리프로필렌) 샘플 2x2cm2를 받습니다.
요추 4~5cm 절개를 시행하여 피부와 피하층을 벌린 다음 근막 평면을 절개하고 무딘 박리로 근막을 근육에서 분리합니다.
15마리의 쥐(이하 BPR16-BPR30으로 정의)는 근육 근막과 큰 근육 사이에 만들어진 주머니에 PP(폴리프로필렌) 샘플 2x2cm2를 받습니다.
폴리프로필렌 보철물은 흡수성 봉합 표면으로 근육에 고정된 다음 근육 근막이 근막에 흡수성 스티치로 보철물 위에 봉합됩니다.
흡수되지 않는 바늘은 피부에 봉합됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 기능에 의한 생체적합성(SGOT(Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase) 기준)
기간: 5주
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SGOT(Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase), SGPT(Serum Glutamic PyruvateTransaminase), GGT(gamma glutamyl transferase), ALP(alkaline phosphatase) 및 fractionated bilirubin, PT(Prothrombin)에 의한 간기능 평가를 통한 요추 흉터에 이식된 Buckypaper의 생체 적합성 시간), APTT/PTT(활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간), 피브리노겐.
평가는 실험 시작시와 35일 후 희생시 실시하고 BP 이식 전후의 차이(델타)를 평가한다.
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BP에 노출되면 암세포 생존력
기간: 5주
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갑상선의 건강한 조직과 CaCo2 세포(Cancer Colon cluster), 유방암 세포주인 MCF-7(Michigan Cancer Foundation-7), hSC(건강한 평활근 세포)에 대한 BP 조각 노출의 영향을 조사합니다. 동맥.
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5주
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신장 성능에 의한 생체적합성(BUN 및 혈액 크레아티닌 및 크레아티닌 청소율에 의한)
기간: 5주
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요추 흉터에 이식된 Buckypaper의 BUN 및 혈액 크레아티닌에 의한 신장 평가 및 크레아티닌 청소율의 생체 적합성.
평가는 실험 시작시와 35일 후 희생시 실시하고 BP 이식 전후의 차이(델타)를 평가한다.
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5주
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골수 생물학적 성능에 의한 생체적합성(CBC(Complete Blood Count) 기준)
기간: 5주
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CBC(Complete Blood Count) 공식에 의한 골수 기능, 림프구 하위 집단, C-반응성 단백질, 적혈구 침강 속도를 평가하여 요추 흉터에 이식된 Buckypaper의 생체 적합성.
평가는 실험 시작시와 35일 후 희생시 실시하고 BP 이식 전후의 차이(델타)를 평가한다.
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5주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 접착력(mm)
기간: 5주
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이식 부위로부터 보철물의 변위(mm)에 의한 보철 재료의 생체 접착력
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5주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Massimo Chiaretti, MD, PhD, MSc, University of Roma La Sapienza
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Martinelli A, Carru GA, D'Ilario L, Caprioli F, Chiaretti M, Crisante F, Francolini I, Piozzi A. Wet adhesion of buckypaper produced from oxidized multiwalled carbon nanotubes on soft animal tissue. ACS Appl Mater Interfaces. 2013 May 22;5(10):4340-9. doi: 10.1021/am400543s. Epub 2013 May 1.
- Bellucci S, Chiaretti M, Onorato P, Rossella F, Grandi MS, Galinetto P, Sacco I, Micciulla F. Micro-Raman study of the role of sterilization on carbon nanotubes for biomedical applications. Nanomedicine (Lond). 2010 Feb;5(2):209-15. doi: 10.2217/nnm.09.100.
- Bellucci S, Chiaretti M, Cucina A, Carru GA, Chiaretti AI. Multiwalled carbon nanotube buckypaper: toxicology and biological effects in vitro and in vivo. Nanomedicine (Lond). 2009 Jul;4(5):531-40. doi: 10.2217/nnm.09.36.
- Di Sotto A, Chiaretti M, Carru GA, Bellucci S, Mazzanti G. Multi-walled carbon nanotubes: Lack of mutagenic activity in the bacterial reverse mutation assay. Toxicol Lett. 2009 Feb 10;184(3):192-7. doi: 10.1016/j.toxlet.2008.11.007. Epub 2008 Nov 21.
- Catani M, De Milito R, Spaziani E, Chiaretti M, Manili G, Capitano S, Di Filippo A, Simi M. [Laparoscopic inguinal hernia repair "IPOM" vs "open tension free". Preliminary results of a prospective randomized study]. Minerva Chir. 2003 Dec;58(6):783-9. Italian.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (예상)
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기타 연구 ID 번호
- DM108/2008-B
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