スポーツにおける事件と事故の疫学。湿気の影響。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 練習中のスポーツクラブに対して、競技のない日も含めて定期的に水分補給を行うことで、スポーツ中の事件や事故の発生を防ぐことができることを示すこと。
主要評価項目: 事故およびスポーツインシデントの数、 - 3 か月および 6 か月後の有害事象および合併症。
実験計画: 2 つのグループのアスリートを対象としたランダム化臨床試験:
- 最初のグループは、6ヶ月の研究期間中に決められた量でエクスレバンの水を摂取しました。
- ライセンス取得者の第 2 グループ (対照グループ) は、6 か月の研究期間中、自分の都合や習慣に応じて、自由に水分補給が行われます。 研究後 3 か月以内にエクスから水を受け取りたい場合は受け取ることができます。
治療の内容: ヨーロッパの推奨に基づくエクス 1.5 リットルのウォーターバスの毎日の摂取 (16 歳未満の子供には 1 リットル)
機能ライセンシー:
- 10歳から80歳までのライセンシー。
- 実践者はフィットネス クラブで定期的にスポーツを行っています。 会員数: これはパイロット研究であるため、2 つのクラブのそれぞれに最大数のボランティアが登録され、グループごとに 50 人のアスリートのスタッフが予想されます。
統計分析 変数が説明されます (カテゴリ変数の数と頻度、連続量的変数の平均、標準偏差、中央値および信頼区間)。 2 つのグループの最初の比較可能性がテストされます。
主要エンドポイントは、妥当性条件が真である場合には連続性補正なしのカイ二乗検定を使用して分析され、そうでない場合にはフィッシャーの直接確率検定によって分析されます。 通常の追加基準 (相対リスクおよび 95) が表示されます。
定量的な二次エンドポイントの分析には、Student t 検定が使用されます。 分布が正規分布を満たさない場合は、ノンパラメトリック マン-ホイットニー法が使用されます。 ベースラインと 6 か月後 3 か月間の活動スコアの変化率が計算されます。
定性的評価基準は、有効性の条件がチェックされている場合は連続性補正なしのカイ二乗検定によって、そうでない場合はフィッシャーの直接確率検定によって分析されます。
反復測定による分散分析(比較 - 3 か月 - 6 か月)は、治療因子と相互作用の繰り返し x 治療を考慮した身体活動スコアで行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Romain J FORESTIER, MD
- 電話番号:0479351487
- メール:romain.forestier@wanadoo.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 12歳から80歳までのスポーツ従事者。
- 研究に参加している 2 つのクラブのうちの 1 つに登録している
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 法律によって保護されているか、行政および司法上の決定によって自由を剥奪されている主要ライセンシー。
- エクスの飲料水の禁忌(無尿性腎不全など)を持つライセンシー
- スポーツ練習の禁忌を却下したこと(起こりにくい出来事、診断書を必要とするクラブの規制)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ミネラルウォーター
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ナトリウム 0.44 mg マグネシウム 2.25 mg リン 0.003 mg カリウム 0.08 mg カルシウム 8.23 mg マンガン 0.0001 mg 鉄 0.001 mg キュイブル 0.0005 mg 亜鉛 0.0005 mg セレン 1 μg ヨウ素 0 μg
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アクティブコンパレータ:水道水
普段の水分摂取量
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スポーツ練習中の事件・事故の件数
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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身体活動の推定レベル
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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ウォームアップタイム
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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重さを量る
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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