Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidemiologi av incidenter och olyckor inom idrotten. Påverkan av fukt.

8 februari 2015 uppdaterad av: FORESTIER Romain, Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal
sportolyckor och tillbud är relativt frekventa. Vi antar att strävan efter god hydrering, inklusive dagar utan träning eller tävling kan förhindra att de inträffar

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudmål: att visa, bland utövande idrottsklubbar, att regelbunden vätsketillförsel, inklusive dagar utan tävling, kan förhindra att en incident eller olycka inträffar under idrotten.

Primär endpoint: antal olyckor och sportincidenter, - Biverkningar och komplikationer efter 3 månader och 6 månader.

EXPERIMENTELL PLAN: randomiserad klinisk prövning av två grupper av idrottare:

  • avskedade den första gruppen som konsumerade vatten från Aix-les-Bains i kvantitet definierad under de 6 månaderna av studien.
  • Licenstagarens 2:a grupp (kontrollgrupp) kommer att få gratis vätsketillförsel, efter deras bekvämlighet och vanor under de 6 månaderna av studien. De kommer att kunna, om de önskar, få vatten från Aix inom 3 månader efter studien.

BEHANDLINGENS ART: dagligt intag av Aix 1,5 l vattenbad enligt europeiska rekommendationer (1 liter för barn under 16 år) POPULATION STUDERAD

Funktioner licenstagare:

  • Licenstagare i åldern 10 till 80 år;
  • Utövare idrottar regelbundet på en hälsoklubb Antal medlemmar: eftersom detta är en pilotstudie kommer att registrera maximalt volontärer i var och en av de två klubbarna, förväntas en personal på 50 idrottare per grupp.

STATISTISK ANALYS Variablerna beskrivs (antal och frekvens för kategoriska variabler, medelvärde, standardavvikelse, median och konfidensintervall för kontinuerliga kvantitativa variabler). Den initiala jämförbarheten mellan de två grupperna kommer att testas.

Den primära endpointen kommer att analyseras med ett chi-kvadrattest utan kontinuitetskorrektion om validitetsvillkoren är sanna eller om på annat sätt genom Fishers exakta test. De vanliga tilläggskriterierna (relativ risk och 95) kommer att presenteras.

För analys av kvantitativa sekundära effektmått kommer Student t-test att användas. Om distributionen inte uppfyller normalfördelningen kommer den icke-parametriska Mann-Whitney att användas. Den procentuella förändringen i aktivitetspoängen mellan baslinjen och 6 månader 3 månader kommer att beräknas.

De kvalitativa utvärderingskriterierna kommer att analyseras med Chi-square-test utan kontinuitetskorrektion om giltighetsvillkoren kontrolleras eller om annat genom Fishers exakta test.

En variansanalys med upprepade åtgärder (jämförelse Inklusion- 3 månader - 6 månader) kommer att göras på poängen för fysisk aktivitet med hänsyn till behandlingsfaktorn och interaktionsrepetitioner X behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idrottsutövare i åldern 12 till 80 år;
  • Inskriven i en av två klubbar som deltar i studien

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar.
  • Stor licenstagare skyddad av lag eller berövad frihet genom administrativa och rättsliga beslut;
  • Licenstagare med en kontraindikation för dricksvatten av Aix (anurisk njursvikt till exempel)
  • Att ha avvisat kontraindikation för idrottsutövning (osannolik händelse, reglering av klubbar som kräver ett läkarintyg)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mineral vatten
Natrium 0,44 mg Magnésium 2,25 mg Fosfor 0,003 mg Kalium 0,08 mg Kalcium 8,23 mg Manganèse 0,0001 mg Fer 0,001 mg Cuivre 0,0005 mg Zink 0,0005 mg Sélénium 1ode µg 1 µg
Aktiv komparator: Kranvatten
vanligt vattenintag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal incidenter och olyckor i idrottsutövning
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
uppskattad nivå av fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Uppvärmningstid
Tidsram: 6 månader
6 månader
väga
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera