- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02346786
Epidemiologi av incidenter och olyckor inom idrotten. Påverkan av fukt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål: att visa, bland utövande idrottsklubbar, att regelbunden vätsketillförsel, inklusive dagar utan tävling, kan förhindra att en incident eller olycka inträffar under idrotten.
Primär endpoint: antal olyckor och sportincidenter, - Biverkningar och komplikationer efter 3 månader och 6 månader.
EXPERIMENTELL PLAN: randomiserad klinisk prövning av två grupper av idrottare:
- avskedade den första gruppen som konsumerade vatten från Aix-les-Bains i kvantitet definierad under de 6 månaderna av studien.
- Licenstagarens 2:a grupp (kontrollgrupp) kommer att få gratis vätsketillförsel, efter deras bekvämlighet och vanor under de 6 månaderna av studien. De kommer att kunna, om de önskar, få vatten från Aix inom 3 månader efter studien.
BEHANDLINGENS ART: dagligt intag av Aix 1,5 l vattenbad enligt europeiska rekommendationer (1 liter för barn under 16 år) POPULATION STUDERAD
Funktioner licenstagare:
- Licenstagare i åldern 10 till 80 år;
- Utövare idrottar regelbundet på en hälsoklubb Antal medlemmar: eftersom detta är en pilotstudie kommer att registrera maximalt volontärer i var och en av de två klubbarna, förväntas en personal på 50 idrottare per grupp.
STATISTISK ANALYS Variablerna beskrivs (antal och frekvens för kategoriska variabler, medelvärde, standardavvikelse, median och konfidensintervall för kontinuerliga kvantitativa variabler). Den initiala jämförbarheten mellan de två grupperna kommer att testas.
Den primära endpointen kommer att analyseras med ett chi-kvadrattest utan kontinuitetskorrektion om validitetsvillkoren är sanna eller om på annat sätt genom Fishers exakta test. De vanliga tilläggskriterierna (relativ risk och 95) kommer att presenteras.
För analys av kvantitativa sekundära effektmått kommer Student t-test att användas. Om distributionen inte uppfyller normalfördelningen kommer den icke-parametriska Mann-Whitney att användas. Den procentuella förändringen i aktivitetspoängen mellan baslinjen och 6 månader 3 månader kommer att beräknas.
De kvalitativa utvärderingskriterierna kommer att analyseras med Chi-square-test utan kontinuitetskorrektion om giltighetsvillkoren kontrolleras eller om annat genom Fishers exakta test.
En variansanalys med upprepade åtgärder (jämförelse Inklusion- 3 månader - 6 månader) kommer att göras på poängen för fysisk aktivitet med hänsyn till behandlingsfaktorn och interaktionsrepetitioner X behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idrottsutövare i åldern 12 till 80 år;
- Inskriven i en av två klubbar som deltar i studien
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar.
- Stor licenstagare skyddad av lag eller berövad frihet genom administrativa och rättsliga beslut;
- Licenstagare med en kontraindikation för dricksvatten av Aix (anurisk njursvikt till exempel)
- Att ha avvisat kontraindikation för idrottsutövning (osannolik händelse, reglering av klubbar som kräver ett läkarintyg)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mineral vatten
|
Natrium 0,44 mg Magnésium 2,25 mg Fosfor 0,003 mg Kalium 0,08 mg Kalcium 8,23 mg Manganèse 0,0001 mg Fer 0,001 mg Cuivre 0,0005 mg Zink 0,0005 mg Sélénium 1ode µg 1 µg
|
Aktiv komparator: Kranvatten
vanligt vattenintag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
antal incidenter och olyckor i idrottsutövning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
uppskattad nivå av fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Uppvärmningstid
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
väga
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRRhumatologique
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .