Epidemiologia degli incidenti e degli infortuni nello sport. Influenza dell'umidità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo principale: mostrare, tra le società sportive che praticano, che una regolare idratazione, compresi i giorni senza competizione, può prevenire il verificarsi di incidenti o incidenti durante lo sport.
Endpoint primario: numero di incidenti e incidenti sportivi, - Eventi avversi e complicanze a 3 mesi e 6 mesi.
PIANO SPERIMENTALE: trial clinico randomizzato su due gruppi di atleti:
- respinto il primo gruppo consuma acqua da Aix-les-Bains in quantità definita durante i 6 mesi dello studio.
- I licenziatari del 2° gruppo (gruppo di controllo) avranno un'idratazione gratuita, a loro piacimento e abitudini durante i 6 mesi dello studio. Potranno, se lo desiderano, ricevere acqua da Aix entro 3 mesi dallo studio.
NATURA DEL TRATTAMENTO: assunzione giornaliera di bagnimaria Aix 1,5 l secondo le raccomandazioni europee (1 litro per i bambini sotto i 16 anni) POPOLAZIONE STUDIATA
Dispone di licenziatari:
- Licenziatario di età compresa tra 10 e 80 anni;
- Praticanti praticano regolarmente sport presso un centro benessere Numero di membri: trattandosi di uno studio pilota si iscriveranno un massimo di volontari in ciascuno dei due club, è previsto uno staff di 50 atleti per gruppo.
ANALISI STATISTICA Vengono descritte le variabili (numero e frequenza per le variabili categoriali, media, deviazione standard, mediana e intervallo di confidenza per le variabili quantitative continue). Verrà verificata la comparabilità iniziale dei due gruppi.
L'endpoint primario sarà analizzato utilizzando un test Chi-quadrato senza correzione di continuità se le condizioni di validità sono vere o in caso contrario mediante il test esatto di Fisher. Verranno presentati i consueti criteri aggiuntivi (rischio relativo e 95).
Per l'analisi degli endpoint secondari quantitativi, verrà utilizzato il test t di Student. Se la distribuzione non soddisfa la distribuzione normale, verrà utilizzato il Mann-Whitney non parametrico. Verrà calcolata la variazione percentuale del punteggio di attività tra il basale e 6 mesi 3 mesi.
I criteri di valutazione qualitativa saranno analizzati mediante test Chi-quadrato senza correzione di continuità se le condizioni di validità sono verificate o altrimenti mediante test esatto di Fisher.
Verrà effettuata un'analisi della varianza con misure ripetute (confronto Inclusione - 3 mesi - 6 mesi) sul punteggio dell'attività fisica tenendo conto del fattore di trattamento e dell'interazione ripetizioni X trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Romain J FORESTIER, MD
- Numero di telefono: 0479351487
- Email: romain.forestier@wanadoo.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sportivi dai 12 agli 80 anni;
- Iscritto in uno dei due club che partecipano allo studio
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento.
- Licenziatario Maggiore protetto dalla legge o privato della libertà da decisioni amministrative e giudiziarie;
- Licenziatario con una controindicazione per l'acqua potabile di Aix (ad esempio insufficienza renale anurica)
- Aver respinto la controindicazione alla pratica sportiva (evento improbabile, regolamentazione dei circoli con obbligo di certificato medico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Acqua minerale
acqua minerale
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Sodio 0,44 mg Magnesio 2,25 mg Fosforo 0,003 mg Potassio 0,08 mg Calcio 8,23 mg Manganese 0,0001 mg Fer 0,001 mg Cuivre 0,0005 mg Zinco 0,0005 mg Selenio 1 µg Iodo 0 µg
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Comparatore attivo: Acqua di rubinetto
normale assunzione di acqua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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numero di incidenti e infortuni nella pratica sportiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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livello stimato di attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tempo di riscaldamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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pesare
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRRhumatologique
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