Epidemiologia dos Incidentes e Acidentes no Desporto. Influência da Umidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal: mostrar, entre os clubes esportivos praticantes, que a hidratação regular, inclusive dias sem competição, pode prevenir a ocorrência de algum incidente ou acidente durante o esporte.
Objetivo primário: número de acidentes e incidentes esportivos, - Eventos adversos e complicações em 3 meses e 6 meses.
PLANO EXPERIMENTAL: ensaio clínico randomizado de dois grupos de atletas:
- dispensou o primeiro grupo de consumir água de Aix-les-Bains em quantidade definida durante os 6 meses do estudo.
- Os licenciados 2º grupo (grupo controle) terão hidratação gratuita, conforme sua conveniência e hábitos durante os 6 meses do estudo. Eles poderão, se desejarem, receber água de Aix dentro de 3 meses após o estudo.
NATUREZA DO TRATAMENTO: ingestão diária de banhos-maria Aix 1,5l de acordo com as recomendações europeias (1 litro para menores de 16 anos) POPULAÇÃO ESTUDADA
Licenciados de recursos:
- Licenciado de 10 a 80 anos;
- Praticantes de desporto regular num health club Número de sócios: tratando-se de um estudo piloto que vai inscrever um máximo de voluntários em cada um dos dois clubes, prevê-se um staff de 50 atletas por grupo.
ANÁLISE ESTATÍSTICA As variáveis são descritas (número e frequência para variáveis categóricas, média, desvio padrão, mediana e intervalo de confiança para variáveis quantitativas contínuas). A comparabilidade inicial dos dois grupos será testada.
O endpoint primário será analisado usando um teste qui-quadrado sem correção de continuidade se as condições de validade forem verdadeiras ou, caso contrário, pelo teste exato de Fisher. Os critérios adicionais usuais (risco relativo e 95) serão apresentados.
Para a análise dos desfechos secundários quantitativos, será utilizado o teste t de Student. Se a distribuição não atender à distribuição normal, o Mann-Whitney não paramétrico será usado. A alteração percentual na pontuação da atividade entre a linha de base e 6 meses 3 meses será calculada.
Os critérios qualitativos de avaliação serão analisados pelo teste Qui-quadrado sem correção de continuidade se verificadas as condições de validade ou caso contrário pelo teste exato de Fisher.
Uma análise de variância com medidas repetidas (comparação Inclusão- 3 meses - 6 meses) será feita no escore de atividade física levando em consideração o fator tratamento e interação repetições X tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Romain J FORESTIER, MD
- Número de telefone: 0479351487
- E-mail: romain.forestier@wanadoo.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Praticantes de esportes de 12 a 80 anos;
- Matriculado em um dos dois clubes participantes do estudo
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando.
- Licenciado Maior protegido por lei ou privado de liberdade por decisões administrativas e judiciais;
- Licenciado com contra-indicação para beber água de Aix (insuficiência renal anúrica, por exemplo)
- Tendo descartado contra-indicação para a prática esportiva (evento improvável, regulamentação de clubes que exigem atestado médico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Água mineral
água mineral
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Sódio 0,44 mg Magnésio 2,25 mg Fósforo 0,003 mg Potássio 0,08 mg Cálcio 8,23 mg Manganês 0,0001 mg Fer 0,001 mg Cuivre 0,0005 mg Zinco 0,0005 mg Sélênio 1 µg Iodo 0 µg
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Comparador Ativo: Água da torneira
ingestão habitual de água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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número de incidentes e acidentes na prática desportiva
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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nível estimado de atividade física
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Hora de aquecimento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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pesar
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRRhumatologique
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