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体育事故和事故的流行病学。水分的影响。

2015年2月8日 更新者:FORESTIER Romain、Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal
体育事故和事件相对频繁。 我们假设追求良好的水合作用,包括没有训练或比赛的日子可以防止它们的发生

研究概览

详细说明

主要目标:在运动俱乐部中表明,定期补水(包括没有比赛的日子)可以防止运动过程中事故或事故的发生。

主要终点:事故和运动事故的数量, - 3 个月和 6 个月时的不良事件和并发症。

实验计划:两组运动员的随机临床试验:

  • 开除 第一组 在研究的 6 个月内按定义的数量饮用 Aix-les-Bains 的水。
  • 在 6 个月的研究期间,第二组被许可人(对照组)将根据他们的方便和习惯免费饮水。 如果他们希望在研究后的 3 个月内从 Aix 获得水,他们将能够。

治疗性质:根据欧洲建议每天摄入 Aix 1.5 升水浴(16 岁以下儿童 1 升) 人口研究

功能被许可人:

  • 10至80岁的被许可人;
  • 从业者定期在健身俱乐部进行体育运动 会员人数:由于这是一项试点研究,将在两个俱乐部中的每个俱乐部招募最多志愿者,预计每组 50 名运动员。

统计分析 描述了变量(分类变量的数量和频率,连续定量变量的均值、标准差、中值和置信区间)。 将测试两组的初始可比性。

如果有效性条件为真,则主要终点将使用不带连续性校正的卡方检验进行分析,否则通过 Fisher 精确检验进行分析。 将介绍通常的附加标准(相对风险和 95)。

对于定量次要终点的分析,将使用学生 t 检验。 如果分布不符合正态分布,将使用非参数 Mann-Whitney。 将计算基线和 6 个月至 3 个月之间活动评分的百分比变化。

如果检查了有效性条件,则定性评估标准将通过卡方检验进行分析,而无需进行连续性校正,否则将通过 Fisher 精确检验进行分析。

考虑到治疗因素和相互作用重复 X 治疗,将对身体活动评分进行重复测量(比较纳入 - 3 个月 - 6 个月)的方差分析。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 12至80岁的体育从业者;
  • 参加研究的两个俱乐部之一

排除标准:

  • 怀孕或哺乳。
  • 受法律保护或被行政和司法决定剥夺自由的主要被许可人;
  • 有 Aix 饮用水禁忌症的被许可人(例如无尿性肾功能衰竭)
  • 排除了体育锻炼的禁忌症(不太可能发生的事件,需要医疗证明的俱乐部规定)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:矿泉水
钠 0.44 mg 镁 2.25 mg 磷 0.003 mg 钾 0.08 mg 钙 8.23 mg 锰 0.0001 mg Fer 0.001 mg 铜 0.0005 mg 锌 0.0005 mg 硒 1 µg 碘 0 µg
有源比较器:自来水
平时的饮水量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
体育活动中的事件和事故数量
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
体力活动的估计水平
大体时间:6个月
6个月
热身时间
大体时间:6个月
6个月
称重
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (预期的)

2015年11月1日

研究完成 (预期的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月26日

首次发布 (估计)

2015年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月8日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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