Epidemiologi af hændelser og ulykker i sport. Påvirkning af fugt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformål: at vise blandt udøvende sportsklubber, at regelmæssig hydrering, herunder dage uden konkurrence, kan forhindre forekomsten af en hændelse eller ulykke under sport.
Primært endepunkt: antal ulykker og sportshændelser - Uønskede hændelser og komplikationer efter 3 måneder og 6 måneder.
EKSPERIMENTEL PLAN: randomiseret klinisk forsøg med to grupper af atleter:
- afviste den første gruppe, der indtog vand fra Aix-les-Bains i mængde defineret i løbet af de 6 måneder af undersøgelsen.
- Licenstagers 2. gruppe (kontrolgruppe) vil have en gratis hydrering efter deres bekvemmelighed og vaner i løbet af de 6 måneder af undersøgelsen. De vil være i stand til, hvis de ønsker at modtage vand fra Aix inden for 3 måneder efter undersøgelsen.
BEHANDLINGENS ART: dagligt indtag af Aix 1,5 l vandbade i henhold til europæiske anbefalinger (1 liter til børn under 16 år) BEFOLKNING UNDERSØGT
Funktioner licenstagere:
- Licenstager i alderen 10 til 80 år;
- Udøvere sporter regelmæssigt i en helseklub Antal medlemmer: Da dette er en pilotundersøgelse vil maksimalt tilmelde frivillige i hver af de to klubber, forventes en stab på 50 atleter pr. gruppe.
STATISTISK ANALYSE Variablerne er beskrevet (antal og frekvens for kategoriske variable, middelværdi, standardafvigelse, median og konfidensinterval for kontinuerte kvantitative variable). Den indledende sammenlignelighed af de to grupper vil blive testet.
Det primære endepunkt vil blive analyseret ved hjælp af en chi-kvadrat-test uden kontinuitetskorrektion, hvis validitetsbetingelserne er sande, eller hvis på anden måde ved Fishers eksakte test. De sædvanlige yderligere kriterier (relativ risiko og 95) vil blive præsenteret.
Til analyse af kvantitative sekundære endepunkter vil Student t-testen blive brugt. Hvis fordelingen ikke opfylder normalfordelingen, vil den ikke-parametriske Mann-Whitney blive brugt. Den procentvise ændring i aktivitetsscore mellem baseline og 6 måneder 3 måneder vil blive beregnet.
De kvalitative evalueringskriterier vil blive analyseret ved Chi-square-test uden kontinuitetskorrektion, hvis gyldighedsbetingelserne er kontrolleret, eller hvis på anden måde ved Fishers eksakte test.
En variansanalyse med gentagne mål (sammenligning Inklusion- 3 måneder - 6 måneder) vil blive lavet på den fysiske aktivitetsscore under hensyntagen til behandlingsfaktoren og interaktionsgentagelser X behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sportsudøvere i alderen 12 til 80 år;
- Tilmeldt en af to klubber, der deltager i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Major Licenstager beskyttet ved lov eller frihedsberøvet ved administrative og retlige afgørelser;
- Licenstager med en kontraindikation for drikkevand af Aix (f.eks. anurisk nyresvigt)
- At have afvist kontraindikation for sportsudøvelse (usandsynlig begivenhed, regulering af klubber, der kræver en lægeerklæring)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mineralvand
mineralvand
|
Natrium 0,44 mg Magnésium 2,25 mg Fosfor 0,003 mg Kalium 0,08 mg Calcium 8,23 mg Manganèse 0,0001 mg Fer 0,001 mg Cuivre 0,0005 mg Zink 0,0005 mg Sélénium 1 µg 1 µg
|
|
Aktiv komparator: Postevand
sædvanligt vandindtag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal hændelser og ulykker i idrætsudøvelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
estimeret fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Opvarmningstid
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
veje
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRRhumatologique
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .