Promoting Lactation Education, Access, and Support Efforts for Preterm Infants (PLEASE)
2018年6月12日 更新者：Medical University of South Carolina
The purpose of this study is to determine whether a post-hospital discharge lactation support system increases preterm infant intake of mother's milk.
調査の概要
詳細な説明
Preterm infants have barriers to successful breastfeeding that include oral feeding immaturity and high nutritional needs.
Therefore, successful preterm infant breastfeeding requires increased counseling and equipment support compared to full-term infant breastfeeding.
Inpatient preterm infant care has responded to these barriers, with specialized preterm infant lactation support.
Unfortunately, for preterm infants, the onset of feeding maturity often coincides with hospital discharge and, therefore, inpatient, specialized lactation support ends just as the infant initiates nutritive feeding at the breast.
Therefore, the success of preterm infant breastfeeding relies on the home environment and the community pediatric caregivers.
A program has been created to provide this specialized preterm infant/mother outpatient lactation support.
The program includes in-home availability of a hospital-grade electric pump and an infant weigh scale and pediatric clinic-based lactation counseling support.
Fourteen pediatric practices are included in this study.
Seven practices were randomized to intervention and seven were randomized to be controls.
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Any infant discharge to home from the Medical University of South Carolina neonatal services
- Born <35 weeks' gestation
- Mother providing her milk and plans to continue providing her milk for at least 6 months
- The infant's post-discharge pediatric clinic identified by mother as one involved in the study
- The eligible twin will be the first twin discharged from the hospital or, if discharge occurs simultaneously, the infant identified in the hospital as "twin A" will be eligible.
Exclusion Criteria:
- Infants with major congenital anomalies
- Infants with anomalies affecting oral intake
- Infants receiving tube feeds at hospital discharge
- Infants receiving parenteral nutrition at hospital discharge
- Triplet or greater pregnancies
- Twin of the one enrolled twin will not be eligible.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Intervention
For infants receiving pediatric care at one of the seven intervention practices, mothers will receive the Specialized Preterm Infant/Mother Dyad Lactation Support which includes home equipment and pediatric clinic-lactation support to support lactation for four months post-hospital discharge.
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Mother will receive home equipment and pediatric clinic lactation support.
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介入なし：Control
For infants receiving pediatric care at one of the seven control practices, mothers will receive standard support.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Preterm infant intake of mother's milk post-hospital discharge measured by survey.
時間枠：4 months
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4 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Preterm infant breastfeeding post-hospital discharge measured by survey.
時間枠：4 months
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4 months
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Sustaining preterm infant mother's milk intake post-hospital discharge measured by survey.
時間枠：6 months
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6 months
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Preterm infant growth post-hospital discharge collected from pediatric clinic medical record.
時間枠：6 months
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6 months
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Preterm infant re-hospitalization post-hospital discharge collected from pediatric clinic medical record.
時間枠：6 months
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6 months
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Preterm infant respiratory illness events post-hospital discharge collected from pediatric clinic medical record.
時間枠：6 months
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6 months
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Preterm infant gastrointestinal illness events post-hospital discharge collected from pediatric clinic medical record.
時間枠：6 months
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6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah N Taylor, MD, MSCR、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月12日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HR#27878
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