Promoting Lactation Education, Access, and Support Efforts for Preterm Infants (PLEASE)
12 juin 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina
The purpose of this study is to determine whether a post-hospital discharge lactation support system increases preterm infant intake of mother's milk.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Preterm infants have barriers to successful breastfeeding that include oral feeding immaturity and high nutritional needs.
Therefore, successful preterm infant breastfeeding requires increased counseling and equipment support compared to full-term infant breastfeeding.
Inpatient preterm infant care has responded to these barriers, with specialized preterm infant lactation support.
Unfortunately, for preterm infants, the onset of feeding maturity often coincides with hospital discharge and, therefore, inpatient, specialized lactation support ends just as the infant initiates nutritive feeding at the breast.
Therefore, the success of preterm infant breastfeeding relies on the home environment and the community pediatric caregivers.
A program has been created to provide this specialized preterm infant/mother outpatient lactation support.
The program includes in-home availability of a hospital-grade electric pump and an infant weigh scale and pediatric clinic-based lactation counseling support.
Fourteen pediatric practices are included in this study.
Seven practices were randomized to intervention and seven were randomized to be controls.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Any infant discharge to home from the Medical University of South Carolina neonatal services
- Born <35 weeks' gestation
- Mother providing her milk and plans to continue providing her milk for at least 6 months
- The infant's post-discharge pediatric clinic identified by mother as one involved in the study
- The eligible twin will be the first twin discharged from the hospital or, if discharge occurs simultaneously, the infant identified in the hospital as "twin A" will be eligible.
Exclusion Criteria:
- Infants with major congenital anomalies
- Infants with anomalies affecting oral intake
- Infants receiving tube feeds at hospital discharge
- Infants receiving parenteral nutrition at hospital discharge
- Triplet or greater pregnancies
- Twin of the one enrolled twin will not be eligible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Intervention
For infants receiving pediatric care at one of the seven intervention practices, mothers will receive the Specialized Preterm Infant/Mother Dyad Lactation Support which includes home equipment and pediatric clinic-lactation support to support lactation for four months post-hospital discharge.
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Mother will receive home equipment and pediatric clinic lactation support.
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|
Aucune intervention: Control
For infants receiving pediatric care at one of the seven control practices, mothers will receive standard support.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Preterm infant intake of mother's milk post-hospital discharge measured by survey.
Délai: 4 months
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4 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Preterm infant breastfeeding post-hospital discharge measured by survey.
Délai: 4 months
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4 months
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Sustaining preterm infant mother's milk intake post-hospital discharge measured by survey.
Délai: 6 months
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6 months
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Preterm infant growth post-hospital discharge collected from pediatric clinic medical record.
Délai: 6 months
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6 months
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Preterm infant re-hospitalization post-hospital discharge collected from pediatric clinic medical record.
Délai: 6 months
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6 months
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Preterm infant respiratory illness events post-hospital discharge collected from pediatric clinic medical record.
Délai: 6 months
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6 months
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Preterm infant gastrointestinal illness events post-hospital discharge collected from pediatric clinic medical record.
Délai: 6 months
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah N Taylor, MD, MSCR, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2015
Première publication (Estimation)
29 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HR#27878
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