Promoting Lactation Education, Access, and Support Efforts for Preterm Infants (PLEASE)
12 de junho de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina
The purpose of this study is to determine whether a post-hospital discharge lactation support system increases preterm infant intake of mother's milk.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Preterm infants have barriers to successful breastfeeding that include oral feeding immaturity and high nutritional needs.
Therefore, successful preterm infant breastfeeding requires increased counseling and equipment support compared to full-term infant breastfeeding.
Inpatient preterm infant care has responded to these barriers, with specialized preterm infant lactation support.
Unfortunately, for preterm infants, the onset of feeding maturity often coincides with hospital discharge and, therefore, inpatient, specialized lactation support ends just as the infant initiates nutritive feeding at the breast.
Therefore, the success of preterm infant breastfeeding relies on the home environment and the community pediatric caregivers.
A program has been created to provide this specialized preterm infant/mother outpatient lactation support.
The program includes in-home availability of a hospital-grade electric pump and an infant weigh scale and pediatric clinic-based lactation counseling support.
Fourteen pediatric practices are included in this study.
Seven practices were randomized to intervention and seven were randomized to be controls.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Any infant discharge to home from the Medical University of South Carolina neonatal services
- Born <35 weeks' gestation
- Mother providing her milk and plans to continue providing her milk for at least 6 months
- The infant's post-discharge pediatric clinic identified by mother as one involved in the study
- The eligible twin will be the first twin discharged from the hospital or, if discharge occurs simultaneously, the infant identified in the hospital as "twin A" will be eligible.
Exclusion Criteria:
- Infants with major congenital anomalies
- Infants with anomalies affecting oral intake
- Infants receiving tube feeds at hospital discharge
- Infants receiving parenteral nutrition at hospital discharge
- Triplet or greater pregnancies
- Twin of the one enrolled twin will not be eligible.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervention
For infants receiving pediatric care at one of the seven intervention practices, mothers will receive the Specialized Preterm Infant/Mother Dyad Lactation Support which includes home equipment and pediatric clinic-lactation support to support lactation for four months post-hospital discharge.
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Mother will receive home equipment and pediatric clinic lactation support.
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Sem intervenção: Control
For infants receiving pediatric care at one of the seven control practices, mothers will receive standard support.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Preterm infant intake of mother's milk post-hospital discharge measured by survey.
Prazo: 4 months
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4 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Preterm infant breastfeeding post-hospital discharge measured by survey.
Prazo: 4 months
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4 months
|
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Sustaining preterm infant mother's milk intake post-hospital discharge measured by survey.
Prazo: 6 months
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6 months
|
|
Preterm infant growth post-hospital discharge collected from pediatric clinic medical record.
Prazo: 6 months
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6 months
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Preterm infant re-hospitalization post-hospital discharge collected from pediatric clinic medical record.
Prazo: 6 months
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6 months
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Preterm infant respiratory illness events post-hospital discharge collected from pediatric clinic medical record.
Prazo: 6 months
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6 months
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Preterm infant gastrointestinal illness events post-hospital discharge collected from pediatric clinic medical record.
Prazo: 6 months
|
6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah N Taylor, MD, MSCR, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HR#27878
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