Promoting Lactation Education, Access, and Support Efforts for Preterm Infants (PLEASE)
tiistai 12. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Medical University of South Carolina
The purpose of this study is to determine whether a post-hospital discharge lactation support system increases preterm infant intake of mother's milk.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Preterm infants have barriers to successful breastfeeding that include oral feeding immaturity and high nutritional needs.
Therefore, successful preterm infant breastfeeding requires increased counseling and equipment support compared to full-term infant breastfeeding.
Inpatient preterm infant care has responded to these barriers, with specialized preterm infant lactation support.
Unfortunately, for preterm infants, the onset of feeding maturity often coincides with hospital discharge and, therefore, inpatient, specialized lactation support ends just as the infant initiates nutritive feeding at the breast.
Therefore, the success of preterm infant breastfeeding relies on the home environment and the community pediatric caregivers.
A program has been created to provide this specialized preterm infant/mother outpatient lactation support.
The program includes in-home availability of a hospital-grade electric pump and an infant weigh scale and pediatric clinic-based lactation counseling support.
Fourteen pediatric practices are included in this study.
Seven practices were randomized to intervention and seven were randomized to be controls.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Any infant discharge to home from the Medical University of South Carolina neonatal services
- Born <35 weeks' gestation
- Mother providing her milk and plans to continue providing her milk for at least 6 months
- The infant's post-discharge pediatric clinic identified by mother as one involved in the study
- The eligible twin will be the first twin discharged from the hospital or, if discharge occurs simultaneously, the infant identified in the hospital as "twin A" will be eligible.
Exclusion Criteria:
- Infants with major congenital anomalies
- Infants with anomalies affecting oral intake
- Infants receiving tube feeds at hospital discharge
- Infants receiving parenteral nutrition at hospital discharge
- Triplet or greater pregnancies
- Twin of the one enrolled twin will not be eligible.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intervention
For infants receiving pediatric care at one of the seven intervention practices, mothers will receive the Specialized Preterm Infant/Mother Dyad Lactation Support which includes home equipment and pediatric clinic-lactation support to support lactation for four months post-hospital discharge.
|
Mother will receive home equipment and pediatric clinic lactation support.
|
|
Ei väliintuloa: Control
For infants receiving pediatric care at one of the seven control practices, mothers will receive standard support.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Preterm infant intake of mother's milk post-hospital discharge measured by survey.
Aikaikkuna: 4 months
|
4 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Preterm infant breastfeeding post-hospital discharge measured by survey.
Aikaikkuna: 4 months
|
4 months
|
|
Sustaining preterm infant mother's milk intake post-hospital discharge measured by survey.
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
|
Preterm infant growth post-hospital discharge collected from pediatric clinic medical record.
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
|
Preterm infant re-hospitalization post-hospital discharge collected from pediatric clinic medical record.
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
|
Preterm infant respiratory illness events post-hospital discharge collected from pediatric clinic medical record.
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
|
Preterm infant gastrointestinal illness events post-hospital discharge collected from pediatric clinic medical record.
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah N Taylor, MD, MSCR, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR#27878
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .