Promoting Lactation Education, Access, and Support Efforts for Preterm Infants (PLEASE)
12 июня 2018 г. обновлено: Medical University of South Carolina
The purpose of this study is to determine whether a post-hospital discharge lactation support system increases preterm infant intake of mother's milk.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Preterm infants have barriers to successful breastfeeding that include oral feeding immaturity and high nutritional needs.
Therefore, successful preterm infant breastfeeding requires increased counseling and equipment support compared to full-term infant breastfeeding.
Inpatient preterm infant care has responded to these barriers, with specialized preterm infant lactation support.
Unfortunately, for preterm infants, the onset of feeding maturity often coincides with hospital discharge and, therefore, inpatient, specialized lactation support ends just as the infant initiates nutritive feeding at the breast.
Therefore, the success of preterm infant breastfeeding relies on the home environment and the community pediatric caregivers.
A program has been created to provide this specialized preterm infant/mother outpatient lactation support.
The program includes in-home availability of a hospital-grade electric pump and an infant weigh scale and pediatric clinic-based lactation counseling support.
Fourteen pediatric practices are included in this study.
Seven practices were randomized to intervention and seven were randomized to be controls.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Any infant discharge to home from the Medical University of South Carolina neonatal services
- Born <35 weeks' gestation
- Mother providing her milk and plans to continue providing her milk for at least 6 months
- The infant's post-discharge pediatric clinic identified by mother as one involved in the study
- The eligible twin will be the first twin discharged from the hospital or, if discharge occurs simultaneously, the infant identified in the hospital as "twin A" will be eligible.
Exclusion Criteria:
- Infants with major congenital anomalies
- Infants with anomalies affecting oral intake
- Infants receiving tube feeds at hospital discharge
- Infants receiving parenteral nutrition at hospital discharge
- Triplet or greater pregnancies
- Twin of the one enrolled twin will not be eligible.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Intervention
For infants receiving pediatric care at one of the seven intervention practices, mothers will receive the Specialized Preterm Infant/Mother Dyad Lactation Support which includes home equipment and pediatric clinic-lactation support to support lactation for four months post-hospital discharge.
|
Mother will receive home equipment and pediatric clinic lactation support.
|
|
Без вмешательства: Control
For infants receiving pediatric care at one of the seven control practices, mothers will receive standard support.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Preterm infant intake of mother's milk post-hospital discharge measured by survey.
Временное ограничение: 4 months
|
4 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Preterm infant breastfeeding post-hospital discharge measured by survey.
Временное ограничение: 4 months
|
4 months
|
|
Sustaining preterm infant mother's milk intake post-hospital discharge measured by survey.
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
Preterm infant growth post-hospital discharge collected from pediatric clinic medical record.
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
Preterm infant re-hospitalization post-hospital discharge collected from pediatric clinic medical record.
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
Preterm infant respiratory illness events post-hospital discharge collected from pediatric clinic medical record.
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
Preterm infant gastrointestinal illness events post-hospital discharge collected from pediatric clinic medical record.
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sarah N Taylor, MD, MSCR, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HR#27878
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .