Improving Nutritional Status With Oral Nutritional Supplement in Chinese Elderly
2016年11月30日 更新者:Abbott Nutrition
This is a single- country, interventional, double-arm study involving Chinese Elderly subjects.
調査の概要
詳細な説明
This study aims to understand the following:
- The effect of long-term Oral Nutritional Supplementation (ONS) on improving nutritional and health status in Chinese elderly.
- The impact of long-term ONS on health cost including both medical cost and social health care burdens.
- The impact of long-term ONS on life quality of the elderly. The study includes Screening Visit (Day -7~0), and Visit 1(Day 0) to Visit 7 (Day 168±3). Enrollment of anticipated 666 subjects, Male or female Chinese ages >= 60 years, to get 400 evaluable subjects.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female Chinese ages >= 60 years.
- Subject is ambulatory.
- Subject with risks of malnutrition defined as DETERMINE score >=3
- Subject's BMI is below 28.
- Subject has experienced hospital stay or surgery within 6 months prior to enrollment;
- Subject if takes any medications for concomitant chronic diseases should be in stable dosage for at least 3 weeks.
- Subject plans to live in the community for more than 6 months after recruitment.
- Subject has voluntarily signed and dated an informed consent form, approved by an Independent Ethics Committee/Institutional Review Board (IEC/IRB) prior to any participation in the study.
Exclusion Criteria:
- Subject has history of allergy to any ingredient in the study product
- Subject dislikes the experimental product
- Subject has been diagnosed with diabetes.
- Subject who has malignancy expected to receive chemotherapy/ radiotherapy scheduled during the study period,
- Subject has a life expectancy less than 6 months.
- Subject who has reported chronic liver disease or liver cirrhosis or liver failure or any liver diseases not suitable for the study as the study physician's opinion.
- Subject who has reported impacted renal function as eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 or renal dysfunction severe greater than stage 4 or any other renal diseases not suitable for the study as the study physician' s opinion.
- Subject who has experienced fever or diarrhea within one week prior to enrollment.
- Subject who is expected to have scheduled major surgery during the study period.
- Subject who has physical disabilities such as loss of hand or foot or limbs or any other physical disability which may affect the muscle mass measurement by the opinion of the study physician.
- Subject has an implanted electronic device or orthopedic metal implantations, such as pacemaker, cardiac defibrillator, subcutaneous injection pump, or metal hip, metal knee joint, metal fracture internal fixation, etc.
- Subject who has active tuberculosis (TB), hepatitis, or HIV infection as self-reported at enrollment.
- Subject has severe dementia or delirium, brain metastases, eating disorder, history of significant neurological or psychiatric disorder, or other conditions that may interfere with study product consumption or compliance with study protocol procedures in the opinion of the principal investigator or study physician.
- Subject is drug addicted or alcohol addicted
- Subject has any other disease or situation who should not to participate in the study by the opinion of study physicians.
- Subject is participating in other clinical trials which are not approved by AN
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:Oral Nutritional Supplement
ONS + Nutritional education
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Will receive ONS twice a day for 6 months and two nutritional education at baseline and 3 months after intervention
Two nutritional education courses at baseline and 3 months after intervention
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他の:Control Group
Nutritional education only
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Two nutritional education courses at baseline and 3 months after intervention
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change of body weight from baseline to the end of the study
時間枠:24 weeks
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24 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Total number of sick days due to Upper Respiratory Tract Infections (URTI)
時間枠:24 weeks
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24 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Xianfeng ZHAO, MD, PhD、Abbott Nutrition R&D China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月30日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。