Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Improving Nutritional Status With Oral Nutritional Supplement in Chinese Elderly

30. November 2016 aktualisiert von: Abbott Nutrition
This is a single- country, interventional, double-arm study involving Chinese Elderly subjects.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This study aims to understand the following:

  1. The effect of long-term Oral Nutritional Supplementation (ONS) on improving nutritional and health status in Chinese elderly.
  2. The impact of long-term ONS on health cost including both medical cost and social health care burdens.
  3. The impact of long-term ONS on life quality of the elderly. The study includes Screening Visit (Day -7~0), and Visit 1(Day 0) to Visit 7 (Day 168±3). Enrollment of anticipated 666 subjects, Male or female Chinese ages >= 60 years, to get 400 evaluable subjects.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male or female Chinese ages >= 60 years.
  2. Subject is ambulatory.
  3. Subject with risks of malnutrition defined as DETERMINE score >=3
  4. Subject's BMI is below 28.
  5. Subject has experienced hospital stay or surgery within 6 months prior to enrollment;
  6. Subject if takes any medications for concomitant chronic diseases should be in stable dosage for at least 3 weeks.
  7. Subject plans to live in the community for more than 6 months after recruitment.
  8. Subject has voluntarily signed and dated an informed consent form, approved by an Independent Ethics Committee/Institutional Review Board (IEC/IRB) prior to any participation in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has history of allergy to any ingredient in the study product
  2. Subject dislikes the experimental product
  3. Subject has been diagnosed with diabetes.
  4. Subject who has malignancy expected to receive chemotherapy/ radiotherapy scheduled during the study period,
  5. Subject has a life expectancy less than 6 months.
  6. Subject who has reported chronic liver disease or liver cirrhosis or liver failure or any liver diseases not suitable for the study as the study physician's opinion.
  7. Subject who has reported impacted renal function as eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 or renal dysfunction severe greater than stage 4 or any other renal diseases not suitable for the study as the study physician' s opinion.
  8. Subject who has experienced fever or diarrhea within one week prior to enrollment.
  9. Subject who is expected to have scheduled major surgery during the study period.
  10. Subject who has physical disabilities such as loss of hand or foot or limbs or any other physical disability which may affect the muscle mass measurement by the opinion of the study physician.
  11. Subject has an implanted electronic device or orthopedic metal implantations, such as pacemaker, cardiac defibrillator, subcutaneous injection pump, or metal hip, metal knee joint, metal fracture internal fixation, etc.
  12. Subject who has active tuberculosis (TB), hepatitis, or HIV infection as self-reported at enrollment.
  13. Subject has severe dementia or delirium, brain metastases, eating disorder, history of significant neurological or psychiatric disorder, or other conditions that may interfere with study product consumption or compliance with study protocol procedures in the opinion of the principal investigator or study physician.
  14. Subject is drug addicted or alcohol addicted
  15. Subject has any other disease or situation who should not to participate in the study by the opinion of study physicians.
  16. Subject is participating in other clinical trials which are not approved by AN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oral Nutritional Supplement
ONS + Nutritional education
Will receive ONS twice a day for 6 months and two nutritional education at baseline and 3 months after intervention
Two nutritional education courses at baseline and 3 months after intervention
Sonstiges: Control Group
Nutritional education only
Two nutritional education courses at baseline and 3 months after intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change of body weight from baseline to the end of the study
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Total number of sick days due to Upper Respiratory Tract Infections (URTI)
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Xianfeng ZHAO, MD, PhD, Abbott Nutrition R&D China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren