- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02360722
Improving Nutritional Status With Oral Nutritional Supplement in Chinese Elderly
30 listopada 2016 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
This is a single- country, interventional, double-arm study involving Chinese Elderly subjects.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study aims to understand the following:
- The effect of long-term Oral Nutritional Supplementation (ONS) on improving nutritional and health status in Chinese elderly.
- The impact of long-term ONS on health cost including both medical cost and social health care burdens.
- The impact of long-term ONS on life quality of the elderly. The study includes Screening Visit (Day -7~0), and Visit 1(Day 0) to Visit 7 (Day 168±3). Enrollment of anticipated 666 subjects, Male or female Chinese ages >= 60 years, to get 400 evaluable subjects.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female Chinese ages >= 60 years.
- Subject is ambulatory.
- Subject with risks of malnutrition defined as DETERMINE score >=3
- Subject's BMI is below 28.
- Subject has experienced hospital stay or surgery within 6 months prior to enrollment;
- Subject if takes any medications for concomitant chronic diseases should be in stable dosage for at least 3 weeks.
- Subject plans to live in the community for more than 6 months after recruitment.
- Subject has voluntarily signed and dated an informed consent form, approved by an Independent Ethics Committee/Institutional Review Board (IEC/IRB) prior to any participation in the study.
Exclusion Criteria:
- Subject has history of allergy to any ingredient in the study product
- Subject dislikes the experimental product
- Subject has been diagnosed with diabetes.
- Subject who has malignancy expected to receive chemotherapy/ radiotherapy scheduled during the study period,
- Subject has a life expectancy less than 6 months.
- Subject who has reported chronic liver disease or liver cirrhosis or liver failure or any liver diseases not suitable for the study as the study physician's opinion.
- Subject who has reported impacted renal function as eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 or renal dysfunction severe greater than stage 4 or any other renal diseases not suitable for the study as the study physician' s opinion.
- Subject who has experienced fever or diarrhea within one week prior to enrollment.
- Subject who is expected to have scheduled major surgery during the study period.
- Subject who has physical disabilities such as loss of hand or foot or limbs or any other physical disability which may affect the muscle mass measurement by the opinion of the study physician.
- Subject has an implanted electronic device or orthopedic metal implantations, such as pacemaker, cardiac defibrillator, subcutaneous injection pump, or metal hip, metal knee joint, metal fracture internal fixation, etc.
- Subject who has active tuberculosis (TB), hepatitis, or HIV infection as self-reported at enrollment.
- Subject has severe dementia or delirium, brain metastases, eating disorder, history of significant neurological or psychiatric disorder, or other conditions that may interfere with study product consumption or compliance with study protocol procedures in the opinion of the principal investigator or study physician.
- Subject is drug addicted or alcohol addicted
- Subject has any other disease or situation who should not to participate in the study by the opinion of study physicians.
- Subject is participating in other clinical trials which are not approved by AN
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oral Nutritional Supplement
ONS + Nutritional education
|
Will receive ONS twice a day for 6 months and two nutritional education at baseline and 3 months after intervention
Two nutritional education courses at baseline and 3 months after intervention
|
|
Inny: Control Group
Nutritional education only
|
Two nutritional education courses at baseline and 3 months after intervention
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change of body weight from baseline to the end of the study
Ramy czasowe: 24 weeks
|
24 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Total number of sick days due to Upper Respiratory Tract Infections (URTI)
Ramy czasowe: 24 weeks
|
24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xianfeng ZHAO, MD, PhD, Abbott Nutrition R&D China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BL26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .