- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02360722
Improving Nutritional Status With Oral Nutritional Supplement in Chinese Elderly
30 de novembro de 2016 atualizado por: Abbott Nutrition
This is a single- country, interventional, double-arm study involving Chinese Elderly subjects.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study aims to understand the following:
- The effect of long-term Oral Nutritional Supplementation (ONS) on improving nutritional and health status in Chinese elderly.
- The impact of long-term ONS on health cost including both medical cost and social health care burdens.
- The impact of long-term ONS on life quality of the elderly. The study includes Screening Visit (Day -7~0), and Visit 1(Day 0) to Visit 7 (Day 168±3). Enrollment of anticipated 666 subjects, Male or female Chinese ages >= 60 years, to get 400 evaluable subjects.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female Chinese ages >= 60 years.
- Subject is ambulatory.
- Subject with risks of malnutrition defined as DETERMINE score >=3
- Subject's BMI is below 28.
- Subject has experienced hospital stay or surgery within 6 months prior to enrollment;
- Subject if takes any medications for concomitant chronic diseases should be in stable dosage for at least 3 weeks.
- Subject plans to live in the community for more than 6 months after recruitment.
- Subject has voluntarily signed and dated an informed consent form, approved by an Independent Ethics Committee/Institutional Review Board (IEC/IRB) prior to any participation in the study.
Exclusion Criteria:
- Subject has history of allergy to any ingredient in the study product
- Subject dislikes the experimental product
- Subject has been diagnosed with diabetes.
- Subject who has malignancy expected to receive chemotherapy/ radiotherapy scheduled during the study period,
- Subject has a life expectancy less than 6 months.
- Subject who has reported chronic liver disease or liver cirrhosis or liver failure or any liver diseases not suitable for the study as the study physician's opinion.
- Subject who has reported impacted renal function as eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 or renal dysfunction severe greater than stage 4 or any other renal diseases not suitable for the study as the study physician' s opinion.
- Subject who has experienced fever or diarrhea within one week prior to enrollment.
- Subject who is expected to have scheduled major surgery during the study period.
- Subject who has physical disabilities such as loss of hand or foot or limbs or any other physical disability which may affect the muscle mass measurement by the opinion of the study physician.
- Subject has an implanted electronic device or orthopedic metal implantations, such as pacemaker, cardiac defibrillator, subcutaneous injection pump, or metal hip, metal knee joint, metal fracture internal fixation, etc.
- Subject who has active tuberculosis (TB), hepatitis, or HIV infection as self-reported at enrollment.
- Subject has severe dementia or delirium, brain metastases, eating disorder, history of significant neurological or psychiatric disorder, or other conditions that may interfere with study product consumption or compliance with study protocol procedures in the opinion of the principal investigator or study physician.
- Subject is drug addicted or alcohol addicted
- Subject has any other disease or situation who should not to participate in the study by the opinion of study physicians.
- Subject is participating in other clinical trials which are not approved by AN
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Oral Nutritional Supplement
ONS + Nutritional education
|
Will receive ONS twice a day for 6 months and two nutritional education at baseline and 3 months after intervention
Two nutritional education courses at baseline and 3 months after intervention
|
|
Outro: Control Group
Nutritional education only
|
Two nutritional education courses at baseline and 3 months after intervention
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Change of body weight from baseline to the end of the study
Prazo: 24 weeks
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24 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Total number of sick days due to Upper Respiratory Tract Infections (URTI)
Prazo: 24 weeks
|
24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xianfeng ZHAO, MD, PhD, Abbott Nutrition R&D China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BL26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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