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Improving Nutritional Status With Oral Nutritional Supplement in Chinese Elderly

30 novembre 2016 aggiornato da: Abbott Nutrition
This is a single- country, interventional, double-arm study involving Chinese Elderly subjects.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

This study aims to understand the following:

  1. The effect of long-term Oral Nutritional Supplementation (ONS) on improving nutritional and health status in Chinese elderly.
  2. The impact of long-term ONS on health cost including both medical cost and social health care burdens.
  3. The impact of long-term ONS on life quality of the elderly. The study includes Screening Visit (Day -7~0), and Visit 1(Day 0) to Visit 7 (Day 168±3). Enrollment of anticipated 666 subjects, Male or female Chinese ages >= 60 years, to get 400 evaluable subjects.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male or female Chinese ages >= 60 years.
  2. Subject is ambulatory.
  3. Subject with risks of malnutrition defined as DETERMINE score >=3
  4. Subject's BMI is below 28.
  5. Subject has experienced hospital stay or surgery within 6 months prior to enrollment;
  6. Subject if takes any medications for concomitant chronic diseases should be in stable dosage for at least 3 weeks.
  7. Subject plans to live in the community for more than 6 months after recruitment.
  8. Subject has voluntarily signed and dated an informed consent form, approved by an Independent Ethics Committee/Institutional Review Board (IEC/IRB) prior to any participation in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has history of allergy to any ingredient in the study product
  2. Subject dislikes the experimental product
  3. Subject has been diagnosed with diabetes.
  4. Subject who has malignancy expected to receive chemotherapy/ radiotherapy scheduled during the study period,
  5. Subject has a life expectancy less than 6 months.
  6. Subject who has reported chronic liver disease or liver cirrhosis or liver failure or any liver diseases not suitable for the study as the study physician's opinion.
  7. Subject who has reported impacted renal function as eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 or renal dysfunction severe greater than stage 4 or any other renal diseases not suitable for the study as the study physician' s opinion.
  8. Subject who has experienced fever or diarrhea within one week prior to enrollment.
  9. Subject who is expected to have scheduled major surgery during the study period.
  10. Subject who has physical disabilities such as loss of hand or foot or limbs or any other physical disability which may affect the muscle mass measurement by the opinion of the study physician.
  11. Subject has an implanted electronic device or orthopedic metal implantations, such as pacemaker, cardiac defibrillator, subcutaneous injection pump, or metal hip, metal knee joint, metal fracture internal fixation, etc.
  12. Subject who has active tuberculosis (TB), hepatitis, or HIV infection as self-reported at enrollment.
  13. Subject has severe dementia or delirium, brain metastases, eating disorder, history of significant neurological or psychiatric disorder, or other conditions that may interfere with study product consumption or compliance with study protocol procedures in the opinion of the principal investigator or study physician.
  14. Subject is drug addicted or alcohol addicted
  15. Subject has any other disease or situation who should not to participate in the study by the opinion of study physicians.
  16. Subject is participating in other clinical trials which are not approved by AN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oral Nutritional Supplement
ONS + Nutritional education
Will receive ONS twice a day for 6 months and two nutritional education at baseline and 3 months after intervention
Two nutritional education courses at baseline and 3 months after intervention
Altro: Control Group
Nutritional education only
Two nutritional education courses at baseline and 3 months after intervention

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change of body weight from baseline to the end of the study
Lasso di tempo: 24 weeks
24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Total number of sick days due to Upper Respiratory Tract Infections (URTI)
Lasso di tempo: 24 weeks
24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xianfeng ZHAO, MD, PhD, Abbott Nutrition R&D China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BL26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Oral Nutritional Supplement

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