- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02360722
Improving Nutritional Status With Oral Nutritional Supplement in Chinese Elderly
2016년 11월 30일 업데이트: Abbott Nutrition
This is a single- country, interventional, double-arm study involving Chinese Elderly subjects.
연구 개요
상세 설명
This study aims to understand the following:
- The effect of long-term Oral Nutritional Supplementation (ONS) on improving nutritional and health status in Chinese elderly.
- The impact of long-term ONS on health cost including both medical cost and social health care burdens.
- The impact of long-term ONS on life quality of the elderly. The study includes Screening Visit (Day -7~0), and Visit 1(Day 0) to Visit 7 (Day 168±3). Enrollment of anticipated 666 subjects, Male or female Chinese ages >= 60 years, to get 400 evaluable subjects.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female Chinese ages >= 60 years.
- Subject is ambulatory.
- Subject with risks of malnutrition defined as DETERMINE score >=3
- Subject's BMI is below 28.
- Subject has experienced hospital stay or surgery within 6 months prior to enrollment;
- Subject if takes any medications for concomitant chronic diseases should be in stable dosage for at least 3 weeks.
- Subject plans to live in the community for more than 6 months after recruitment.
- Subject has voluntarily signed and dated an informed consent form, approved by an Independent Ethics Committee/Institutional Review Board (IEC/IRB) prior to any participation in the study.
Exclusion Criteria:
- Subject has history of allergy to any ingredient in the study product
- Subject dislikes the experimental product
- Subject has been diagnosed with diabetes.
- Subject who has malignancy expected to receive chemotherapy/ radiotherapy scheduled during the study period,
- Subject has a life expectancy less than 6 months.
- Subject who has reported chronic liver disease or liver cirrhosis or liver failure or any liver diseases not suitable for the study as the study physician's opinion.
- Subject who has reported impacted renal function as eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 or renal dysfunction severe greater than stage 4 or any other renal diseases not suitable for the study as the study physician' s opinion.
- Subject who has experienced fever or diarrhea within one week prior to enrollment.
- Subject who is expected to have scheduled major surgery during the study period.
- Subject who has physical disabilities such as loss of hand or foot or limbs or any other physical disability which may affect the muscle mass measurement by the opinion of the study physician.
- Subject has an implanted electronic device or orthopedic metal implantations, such as pacemaker, cardiac defibrillator, subcutaneous injection pump, or metal hip, metal knee joint, metal fracture internal fixation, etc.
- Subject who has active tuberculosis (TB), hepatitis, or HIV infection as self-reported at enrollment.
- Subject has severe dementia or delirium, brain metastases, eating disorder, history of significant neurological or psychiatric disorder, or other conditions that may interfere with study product consumption or compliance with study protocol procedures in the opinion of the principal investigator or study physician.
- Subject is drug addicted or alcohol addicted
- Subject has any other disease or situation who should not to participate in the study by the opinion of study physicians.
- Subject is participating in other clinical trials which are not approved by AN
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Oral Nutritional Supplement
ONS + Nutritional education
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Will receive ONS twice a day for 6 months and two nutritional education at baseline and 3 months after intervention
Two nutritional education courses at baseline and 3 months after intervention
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다른: Control Group
Nutritional education only
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Two nutritional education courses at baseline and 3 months after intervention
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Change of body weight from baseline to the end of the study
기간: 24 weeks
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24 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Total number of sick days due to Upper Respiratory Tract Infections (URTI)
기간: 24 weeks
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24 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Xianfeng ZHAO, MD, PhD, Abbott Nutrition R&D China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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