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IMAging With Opto-acoustics to downgradE BI-RADS claSsificaTion Relative tO Other Diagnostic Methodologies (MAESTRO) (MAESTRO)

2020年3月24日 更新者：Seno Medical Instruments Inc.

Imagio breast imaging system, is an opto-acoustic (OA) imaging system designed to concurrently collect images in conjunction with diagnostic ultrasound ( co-registered OA and B-mode imaging). This medical device has CE-marking and is approved for use in Europe and other nations.

This is a post-market, non-randomized multi-center surveillance study.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a post-market surveillance study that is prospective, controlled, multi-center, to evaluate if Imagio OA can downgrade BI-RADS ( Breast Imaging-Reporting and Data System) classification following CDU (Conventional Diagnostic Ultrasound) for the visualization and characterization of suspicious masses prior to core needle biopsy (CNB) or excision. Investigators will perform CDU to reach a diagnosis and decision to biopsy. Imagio OA will not be used as the reason to perform or to defer a CNB (Core Needle Biopsy) or excision.

研究の種類

介入

入学 (実際)

217

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Dordrecht、オランダ
        • Albert Schweitzer Hospital Dordrecht
      • Hengelo、オランダ、7555 DL
        • Zorggroep Twente
      • Nijmegen、オランダ、6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Utrecht、オランダ、3508 GA
        • University Medical Center Utrecht

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria

  • Female
  • 18 years of age or older
  • Have an undiagnosed suspicious finding which may include more than one solid or complex cystic suspicious mass, classified by CDU as BI-RADS 4a or 4b within 3 weeks of their baseline Imagio Scan

Exclusion Criteria:

  • Have a condition or impediment that could interfere with the intended field of view (within one probe length or 4 cm of the mass), (i.e., breast implants within the previous 12 months, or tattoos)
  • Pregnant or lactating
  • Patient has received chemotherapy for any type of cancer within 90 days from date of screening CDU

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Imagio IUS gray-scale ultrasound
Imagio gray-scale ultrasound
デバイス：Imagio IUS
Imagio diagnostic gray-scale ultrasound
他の名前：
  • gray-scale ultrasound
デバイス：Imagio OA/US
Diagnostic opto-acoustic +gray-scale ultrasound
他の名前：
  • Imagio opto-acoustic + gray-scale ultrasound
他の：Imagio OA/US
Imagio OA/US (opto-acoustic+gray-scale ultrasound)
デバイス：Imagio IUS
Imagio diagnostic gray-scale ultrasound
他の名前：
  • gray-scale ultrasound
デバイス：Imagio OA/US
Diagnostic opto-acoustic +gray-scale ultrasound
他の名前：
  • Imagio opto-acoustic + gray-scale ultrasound

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OA/US Specificity (Downgrade (%) for BI-RADS 4A & 4B) of Benign Masses
時間枠：CDU images and decision to biopsy to be done at Screening. OA/US imaging to be done within 10 days of Screening. Biopsy to be done within 30 days of Screening.
Outcome is the percentage of benign masses correctly downgraded by (OA/US) ultrasonography from a suspicious abnormality (4A or 4B) to benign or probably benign (BI-RADS 2 or 3). BI-RADS is the Breast Imaging Reporting and Data System established the American College of Radiology. BI-RADS scores range from 0 to 6, with increase in score indicating an increase in the probability of malignancy. A BI-RADS score of 4 or more indicates the need for biopsy. Specificity is reported with a 96% confidence interval using a normal approximation.
CDU images and decision to biopsy to be done at Screening. OA/US imaging to be done within 10 days of Screening. Biopsy to be done within 30 days of Screening.
OA/US Sensitivity (Upgrade (%) for BI-RADS 4A & 4B) of Malignant Masses
時間枠：CDU images and decision to biopsy to be done at Screening. OA/US imaging to be done within 10 days of Screening. Biopsy to be done within 30 days of Screening.
Outcome is the percentage of malignant masses correctly identified by (OA/US) ultrasonography as BI-RADS 4a or higher. BI-RADS is the Breast Imaging Reporting and Data System established the American College of Radiology. BI-RADS scores range from 0 to 6, with increase in score indicating an increase in the probability of malignancy. A BI-RADS score of 4 or more indicates the need for biopsy. Sensitivity is reported with a 96% confidence interval using a normal approximation.
CDU images and decision to biopsy to be done at Screening. OA/US imaging to be done within 10 days of Screening. Biopsy to be done within 30 days of Screening.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seno Medical Instruments Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月27日

一次修了 (実際)

2016年2月15日

研究の完了 (実際)

2016年2月15日

試験登録日

最初に提出

2015年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月24日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MAESTRO-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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