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IMAging With Opto-acoustics to downgradE BI-RADS claSsificaTion Relative tO Other Diagnostic Methodologies (MAESTRO) (MAESTRO)

24. März 2020 aktualisiert von: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio breast imaging system, is an opto-acoustic (OA) imaging system designed to concurrently collect images in conjunction with diagnostic ultrasound ( co-registered OA and B-mode imaging). This medical device has CE-marking and is approved for use in Europe and other nations.

This is a post-market, non-randomized multi-center surveillance study.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a post-market surveillance study that is prospective, controlled, multi-center, to evaluate if Imagio OA can downgrade BI-RADS ( Breast Imaging-Reporting and Data System) classification following CDU (Conventional Diagnostic Ultrasound) for the visualization and characterization of suspicious masses prior to core needle biopsy (CNB) or excision. Investigators will perform CDU to reach a diagnosis and decision to biopsy. Imagio OA will not be used as the reason to perform or to defer a CNB (Core Needle Biopsy) or excision.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Dordrecht, Niederlande
        • Albert Schweitzer Hospital Dordrecht
      • Hengelo, Niederlande, 7555 DL
        • Zorggroep Twente
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria

  • Female
  • 18 years of age or older
  • Have an undiagnosed suspicious finding which may include more than one solid or complex cystic suspicious mass, classified by CDU as BI-RADS 4a or 4b within 3 weeks of their baseline Imagio Scan

Exclusion Criteria:

  • Have a condition or impediment that could interfere with the intended field of view (within one probe length or 4 cm of the mass), (i.e., breast implants within the previous 12 months, or tattoos)
  • Pregnant or lactating
  • Patient has received chemotherapy for any type of cancer within 90 days from date of screening CDU

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Imagio IUS gray-scale ultrasound
Imagio gray-scale ultrasound
Gerät: Imagio IUS
Imagio diagnostic gray-scale ultrasound
Andere Namen:
  • gray-scale ultrasound
Gerät: Imagio OA/US
Diagnostic opto-acoustic +gray-scale ultrasound
Andere Namen:
  • Imagio opto-acoustic + gray-scale ultrasound
Sonstiges: Imagio OA/US
Imagio OA/US (opto-acoustic+gray-scale ultrasound)
Gerät: Imagio IUS
Imagio diagnostic gray-scale ultrasound
Andere Namen:
  • gray-scale ultrasound
Gerät: Imagio OA/US
Diagnostic opto-acoustic +gray-scale ultrasound
Andere Namen:
  • Imagio opto-acoustic + gray-scale ultrasound

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OA/US Specificity (Downgrade (%) for BI-RADS 4A & 4B) of Benign Masses
Zeitfenster: CDU images and decision to biopsy to be done at Screening. OA/US imaging to be done within 10 days of Screening. Biopsy to be done within 30 days of Screening.
Outcome is the percentage of benign masses correctly downgraded by (OA/US) ultrasonography from a suspicious abnormality (4A or 4B) to benign or probably benign (BI-RADS 2 or 3). BI-RADS is the Breast Imaging Reporting and Data System established the American College of Radiology. BI-RADS scores range from 0 to 6, with increase in score indicating an increase in the probability of malignancy. A BI-RADS score of 4 or more indicates the need for biopsy. Specificity is reported with a 96% confidence interval using a normal approximation.
CDU images and decision to biopsy to be done at Screening. OA/US imaging to be done within 10 days of Screening. Biopsy to be done within 30 days of Screening.
OA/US Sensitivity (Upgrade (%) for BI-RADS 4A & 4B) of Malignant Masses
Zeitfenster: CDU images and decision to biopsy to be done at Screening. OA/US imaging to be done within 10 days of Screening. Biopsy to be done within 30 days of Screening.
Outcome is the percentage of malignant masses correctly identified by (OA/US) ultrasonography as BI-RADS 4a or higher. BI-RADS is the Breast Imaging Reporting and Data System established the American College of Radiology. BI-RADS scores range from 0 to 6, with increase in score indicating an increase in the probability of malignancy. A BI-RADS score of 4 or more indicates the need for biopsy. Sensitivity is reported with a 96% confidence interval using a normal approximation.
CDU images and decision to biopsy to be done at Screening. OA/US imaging to be done within 10 days of Screening. Biopsy to be done within 30 days of Screening.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seno Medical Instruments Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAESTRO-01

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