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IMAging With Opto-acoustics to downgradE BI-RADS claSsificaTion Relative tO Other Diagnostic Methodologies (MAESTRO) (MAESTRO)

24 de março de 2020 atualizado por: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio breast imaging system, is an opto-acoustic (OA) imaging system designed to concurrently collect images in conjunction with diagnostic ultrasound ( co-registered OA and B-mode imaging). This medical device has CE-marking and is approved for use in Europe and other nations.

This is a post-market, non-randomized multi-center surveillance study.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a post-market surveillance study that is prospective, controlled, multi-center, to evaluate if Imagio OA can downgrade BI-RADS ( Breast Imaging-Reporting and Data System) classification following CDU (Conventional Diagnostic Ultrasound) for the visualization and characterization of suspicious masses prior to core needle biopsy (CNB) or excision. Investigators will perform CDU to reach a diagnosis and decision to biopsy. Imagio OA will not be used as the reason to perform or to defer a CNB (Core Needle Biopsy) or excision.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

217

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Dordrecht, Holanda
        • Albert Schweitzer Hospital Dordrecht
      • Hengelo, Holanda, 7555 DL
        • Zorggroep Twente
      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Utrecht, Holanda, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria

  • Female
  • 18 years of age or older
  • Have an undiagnosed suspicious finding which may include more than one solid or complex cystic suspicious mass, classified by CDU as BI-RADS 4a or 4b within 3 weeks of their baseline Imagio Scan

Exclusion Criteria:

  • Have a condition or impediment that could interfere with the intended field of view (within one probe length or 4 cm of the mass), (i.e., breast implants within the previous 12 months, or tattoos)
  • Pregnant or lactating
  • Patient has received chemotherapy for any type of cancer within 90 days from date of screening CDU

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Imagio IUS gray-scale ultrasound
Imagio gray-scale ultrasound
Dispositivo: Imagio IUS
Imagio diagnostic gray-scale ultrasound
Outros nomes:
  • gray-scale ultrasound
Dispositivo: Imagio OA/US
Diagnostic opto-acoustic +gray-scale ultrasound
Outros nomes:
  • Imagio opto-acoustic + gray-scale ultrasound
Outro: Imagio OA/US
Imagio OA/US (opto-acoustic+gray-scale ultrasound)
Dispositivo: Imagio IUS
Imagio diagnostic gray-scale ultrasound
Outros nomes:
  • gray-scale ultrasound
Dispositivo: Imagio OA/US
Diagnostic opto-acoustic +gray-scale ultrasound
Outros nomes:
  • Imagio opto-acoustic + gray-scale ultrasound

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OA/US Specificity (Downgrade (%) for BI-RADS 4A & 4B) of Benign Masses
Prazo: CDU images and decision to biopsy to be done at Screening. OA/US imaging to be done within 10 days of Screening. Biopsy to be done within 30 days of Screening.
Outcome is the percentage of benign masses correctly downgraded by (OA/US) ultrasonography from a suspicious abnormality (4A or 4B) to benign or probably benign (BI-RADS 2 or 3). BI-RADS is the Breast Imaging Reporting and Data System established the American College of Radiology. BI-RADS scores range from 0 to 6, with increase in score indicating an increase in the probability of malignancy. A BI-RADS score of 4 or more indicates the need for biopsy. Specificity is reported with a 96% confidence interval using a normal approximation.
CDU images and decision to biopsy to be done at Screening. OA/US imaging to be done within 10 days of Screening. Biopsy to be done within 30 days of Screening.
OA/US Sensitivity (Upgrade (%) for BI-RADS 4A & 4B) of Malignant Masses
Prazo: CDU images and decision to biopsy to be done at Screening. OA/US imaging to be done within 10 days of Screening. Biopsy to be done within 30 days of Screening.
Outcome is the percentage of malignant masses correctly identified by (OA/US) ultrasonography as BI-RADS 4a or higher. BI-RADS is the Breast Imaging Reporting and Data System established the American College of Radiology. BI-RADS scores range from 0 to 6, with increase in score indicating an increase in the probability of malignancy. A BI-RADS score of 4 or more indicates the need for biopsy. Sensitivity is reported with a 96% confidence interval using a normal approximation.
CDU images and decision to biopsy to be done at Screening. OA/US imaging to be done within 10 days of Screening. Biopsy to be done within 30 days of Screening.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Seno Medical Instruments Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MAESTRO-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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