IMAging With Opto-acoustics to downgradE BI-RADS claSsificaTion Relative tO Other Diagnostic Methodologies (MAESTRO) (MAESTRO)
24 de marzo de 2020 actualizado por: Seno Medical Instruments Inc.
Imagio breast imaging system, is an opto-acoustic (OA) imaging system designed to concurrently collect images in conjunction with diagnostic ultrasound ( co-registered OA and B-mode imaging). This medical device has CE-marking and is approved for use in Europe and other nations.
This is a post-market, non-randomized multi-center surveillance study.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a post-market surveillance study that is prospective, controlled, multi-center, to evaluate if Imagio OA can downgrade BI-RADS ( Breast Imaging-Reporting and Data System) classification following CDU (Conventional Diagnostic Ultrasound) for the visualization and characterization of suspicious masses prior to core needle biopsy (CNB) or excision.
Investigators will perform CDU to reach a diagnosis and decision to biopsy.
Imagio OA will not be used as the reason to perform or to defer a CNB (Core Needle Biopsy) or excision.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
217
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Dordrecht, Países Bajos
- Albert Schweitzer Hospital Dordrecht
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Hengelo, Países Bajos, 7555 DL
- Zorggroep Twente
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria
- Female
- 18 years of age or older
- Have an undiagnosed suspicious finding which may include more than one solid or complex cystic suspicious mass, classified by CDU as BI-RADS 4a or 4b within 3 weeks of their baseline Imagio Scan
Exclusion Criteria:
- Have a condition or impediment that could interfere with the intended field of view (within one probe length or 4 cm of the mass), (i.e., breast implants within the previous 12 months, or tattoos)
- Pregnant or lactating
- Patient has received chemotherapy for any type of cancer within 90 days from date of screening CDU
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Imagio IUS gray-scale ultrasound
Imagio gray-scale ultrasound
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Imagio diagnostic gray-scale ultrasound
Otros nombres:
Diagnostic opto-acoustic +gray-scale ultrasound
Otros nombres:
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Otro: Imagio OA/US
Imagio OA/US (opto-acoustic+gray-scale ultrasound)
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Imagio diagnostic gray-scale ultrasound
Otros nombres:
Diagnostic opto-acoustic +gray-scale ultrasound
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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OA/US Specificity (Downgrade (%) for BI-RADS 4A & 4B) of Benign Masses
Periodo de tiempo: CDU images and decision to biopsy to be done at Screening. OA/US imaging to be done within 10 days of Screening. Biopsy to be done within 30 days of Screening.
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Outcome is the percentage of benign masses correctly downgraded by (OA/US) ultrasonography from a suspicious abnormality (4A or 4B) to benign or probably benign (BI-RADS 2 or 3).
BI-RADS is the Breast Imaging Reporting and Data System established the American College of Radiology.
BI-RADS scores range from 0 to 6, with increase in score indicating an increase in the probability of malignancy.
A BI-RADS score of 4 or more indicates the need for biopsy.
Specificity is reported with a 96% confidence interval using a normal approximation.
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CDU images and decision to biopsy to be done at Screening. OA/US imaging to be done within 10 days of Screening. Biopsy to be done within 30 days of Screening.
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OA/US Sensitivity (Upgrade (%) for BI-RADS 4A & 4B) of Malignant Masses
Periodo de tiempo: CDU images and decision to biopsy to be done at Screening. OA/US imaging to be done within 10 days of Screening. Biopsy to be done within 30 days of Screening.
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Outcome is the percentage of malignant masses correctly identified by (OA/US) ultrasonography as BI-RADS 4a or higher.
BI-RADS is the Breast Imaging Reporting and Data System established the American College of Radiology.
BI-RADS scores range from 0 to 6, with increase in score indicating an increase in the probability of malignancy.
A BI-RADS score of 4 or more indicates the need for biopsy.
Sensitivity is reported with a 96% confidence interval using a normal approximation.
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CDU images and decision to biopsy to be done at Screening. OA/US imaging to be done within 10 days of Screening. Biopsy to be done within 30 days of Screening.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MAESTRO-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .