- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02364388
IMAging With Opto-acoustics to downgradE BI-RADS claSsificaTion Relative tO Other Diagnostic Methodologies (MAESTRO) (MAESTRO)
24. března 2020 aktualizováno: Seno Medical Instruments Inc.
Imagio breast imaging system, is an opto-acoustic (OA) imaging system designed to concurrently collect images in conjunction with diagnostic ultrasound ( co-registered OA and B-mode imaging). This medical device has CE-marking and is approved for use in Europe and other nations.
This is a post-market, non-randomized multi-center surveillance study.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a post-market surveillance study that is prospective, controlled, multi-center, to evaluate if Imagio OA can downgrade BI-RADS ( Breast Imaging-Reporting and Data System) classification following CDU (Conventional Diagnostic Ultrasound) for the visualization and characterization of suspicious masses prior to core needle biopsy (CNB) or excision.
Investigators will perform CDU to reach a diagnosis and decision to biopsy.
Imagio OA will not be used as the reason to perform or to defer a CNB (Core Needle Biopsy) or excision.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
217
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arnhem, Holandsko, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Dordrecht, Holandsko
- Albert Schweitzer Hospital Dordrecht
-
Hengelo, Holandsko, 7555 DL
- Zorggroep Twente
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Utrecht, Holandsko, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria
- Female
- 18 years of age or older
- Have an undiagnosed suspicious finding which may include more than one solid or complex cystic suspicious mass, classified by CDU as BI-RADS 4a or 4b within 3 weeks of their baseline Imagio Scan
Exclusion Criteria:
- Have a condition or impediment that could interfere with the intended field of view (within one probe length or 4 cm of the mass), (i.e., breast implants within the previous 12 months, or tattoos)
- Pregnant or lactating
- Patient has received chemotherapy for any type of cancer within 90 days from date of screening CDU
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Imagio IUS gray-scale ultrasound
Imagio gray-scale ultrasound
|
Imagio diagnostic gray-scale ultrasound
Ostatní jména:
Diagnostic opto-acoustic +gray-scale ultrasound
Ostatní jména:
|
Jiný: Imagio OA/US
Imagio OA/US (opto-acoustic+gray-scale ultrasound)
|
Imagio diagnostic gray-scale ultrasound
Ostatní jména:
Diagnostic opto-acoustic +gray-scale ultrasound
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
OA/US Specificity (Downgrade (%) for BI-RADS 4A & 4B) of Benign Masses
Časové okno: CDU images and decision to biopsy to be done at Screening. OA/US imaging to be done within 10 days of Screening. Biopsy to be done within 30 days of Screening.
|
Outcome is the percentage of benign masses correctly downgraded by (OA/US) ultrasonography from a suspicious abnormality (4A or 4B) to benign or probably benign (BI-RADS 2 or 3).
BI-RADS is the Breast Imaging Reporting and Data System established the American College of Radiology.
BI-RADS scores range from 0 to 6, with increase in score indicating an increase in the probability of malignancy.
A BI-RADS score of 4 or more indicates the need for biopsy.
Specificity is reported with a 96% confidence interval using a normal approximation.
|
CDU images and decision to biopsy to be done at Screening. OA/US imaging to be done within 10 days of Screening. Biopsy to be done within 30 days of Screening.
|
OA/US Sensitivity (Upgrade (%) for BI-RADS 4A & 4B) of Malignant Masses
Časové okno: CDU images and decision to biopsy to be done at Screening. OA/US imaging to be done within 10 days of Screening. Biopsy to be done within 30 days of Screening.
|
Outcome is the percentage of malignant masses correctly identified by (OA/US) ultrasonography as BI-RADS 4a or higher.
BI-RADS is the Breast Imaging Reporting and Data System established the American College of Radiology.
BI-RADS scores range from 0 to 6, with increase in score indicating an increase in the probability of malignancy.
A BI-RADS score of 4 or more indicates the need for biopsy.
Sensitivity is reported with a 96% confidence interval using a normal approximation.
|
CDU images and decision to biopsy to be done at Screening. OA/US imaging to be done within 10 days of Screening. Biopsy to be done within 30 days of Screening.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MAESTRO-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Imagio IUS
-
Seno Medical Instruments Inc.American College of RadiologyDokončeno
-
BayerDokončenoMenopauzaBelgie, Holandsko, Finsko, Spojené království
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Population CouncilNeznámý
-
BayerDokončenoAntikoncepceŠvédsko, Finsko, Maďarsko, Norsko, Spojené království
-
University of Texas Southwestern Medical CenterStaženoAdenomyóza | Abnormální děložní krvácení
-
Astellas Pharma IncBasilea Pharmaceutica International LtdDokončenoInvazivní plísňové infekce | AspergilózaKorejská republika, Spojené státy, Belgie, Izrael, Mexiko, Kanada, Brazílie, Chile, Argentina, Francie, Thajsko, Egypt, Austrálie, Německo, Indie, Libanon, Polsko, Ruská Federace, Jižní Afrika
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversitySociety of Family PlanningUkončeno