Ascension® Humeral Resurfacing Arthroplasty (HRA) Follow-Up Study (HRA)
2015年2月17日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
Ascension® Humeral Resurfacing Arthroplasty HRA Follow-Up Study
This is a prospective study on the Ascension HRA device to collect data to assess the safety and effectiveness of the HRA.
調査の概要
詳細な説明
This study protocol will provide guidance to investigators wanting to perform a non-randomized, consecutive enrollment, 10-year follow-up study of patients who are treated with the Ascension® HRA.
Its purpose is to measure and document the outcomes associated with implanting the Ascension HRA prosthesis.
Patients will be periodically assessed to collect data related to safety and effectiveness endpoints at the following intervals: preoperative, surgery/immediate post-op, 3 months, 6 months, 1 year, 2 year, 5 year, and 10 years.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
59
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
- Bay Pines VA Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients with arthritis requiring humeral resurfacing arthroplasty
説明
Inclusion Criteria:
Any patient who is to be treated with the Ascension HRA is eligible for inclusion in this study. Therefore, Principal Investigators should attempt to recruit all patients at the study site who are treated with the Ascension HRA
The following patient will be included in the study - Patient who:
- Is treated with the Ascension HRA
- Is disabled by either non-inflammatory or inflammatory arthritis (i.e. rheumatoid arthritis, osteoarthritis and avascular necrosis
- Has mild or moderate humeral head deformity and /or limited motion
- Has post-traumatic arthritis
- Has an intact or reparable rotator cuff
- Has the means and ability to return for all required study visits
- Is willing to participate in the study
- Has signed an Informed Consent Form
- Is at least 18 years of age and skeletally mature at the time of surgery
- Is less than 75 years of age at the time of surgery
Exclusion Criteria:
- Infection, sepsis, and osteomyelitis
- Osteoporosis
- Metabolic disorders which may impair bone formation
- Osteomalacia
- Rapid joint destruction, marked bone loss or bone resorption apparent on X-ray
- Revision procedures where other devices or treatments have failed
- Refuses to be in the study; or does not have the means and ability to return for all required study visits
- Currently participating in another clinical study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Primary cohort
Primary cohort of subjects who receive the HRA device.
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Humeral head resurfacing with the HRA device
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score
時間枠：2 years
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The American Shoulder and Elbow Score is a functional outcome tool that has been validated for various shoulder conditions
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2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Range of Motion
時間枠：2 years
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Assessment of range of motion in the shoulder
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2 years
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Visual Analog Scale for pain
時間枠：2 years
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Patient assessed score of pain in the shoulder
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2 years
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X-rays
時間枠：2 years
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X-rays are conducted to assess the location and placement of the HRA device in the shoulder
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2 years
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Adverse events
時間枠：Surgery; 3 month, 6 month, 1 year and 2 years post-op
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assessment of any adverse events that occur during the trial
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Surgery; 3 month, 6 month, 1 year and 2 years post-op
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Candi Langmaid, MPH, CCRP、Integra LifeSciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月17日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。