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Ascension® Humeral Resurfacing Arthroplasty (HRA) Follow-Up Study (HRA)

17 février 2015 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation

Ascension® Humeral Resurfacing Arthroplasty HRA Follow-Up Study

This is a prospective study on the Ascension HRA device to collect data to assess the safety and effectiveness of the HRA.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study protocol will provide guidance to investigators wanting to perform a non-randomized, consecutive enrollment, 10-year follow-up study of patients who are treated with the Ascension® HRA. Its purpose is to measure and document the outcomes associated with implanting the Ascension HRA prosthesis. Patients will be periodically assessed to collect data related to safety and effectiveness endpoints at the following intervals: preoperative, surgery/immediate post-op, 3 months, 6 months, 1 year, 2 year, 5 year, and 10 years.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

59

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with arthritis requiring humeral resurfacing arthroplasty

La description

Inclusion Criteria:

Any patient who is to be treated with the Ascension HRA is eligible for inclusion in this study. Therefore, Principal Investigators should attempt to recruit all patients at the study site who are treated with the Ascension HRA

The following patient will be included in the study - Patient who:

  • Is treated with the Ascension HRA
  • Is disabled by either non-inflammatory or inflammatory arthritis (i.e. rheumatoid arthritis, osteoarthritis and avascular necrosis
  • Has mild or moderate humeral head deformity and /or limited motion
  • Has post-traumatic arthritis
  • Has an intact or reparable rotator cuff
  • Has the means and ability to return for all required study visits
  • Is willing to participate in the study
  • Has signed an Informed Consent Form
  • Is at least 18 years of age and skeletally mature at the time of surgery
  • Is less than 75 years of age at the time of surgery

Exclusion Criteria:

  • Infection, sepsis, and osteomyelitis
  • Osteoporosis
  • Metabolic disorders which may impair bone formation
  • Osteomalacia
  • Rapid joint destruction, marked bone loss or bone resorption apparent on X-ray
  • Revision procedures where other devices or treatments have failed
  • Refuses to be in the study; or does not have the means and ability to return for all required study visits
  • Currently participating in another clinical study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Primary cohort
Primary cohort of subjects who receive the HRA device.
Humeral head resurfacing with the HRA device

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score
Délai: 2 years
The American Shoulder and Elbow Score is a functional outcome tool that has been validated for various shoulder conditions
2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Range of Motion
Délai: 2 years
Assessment of range of motion in the shoulder
2 years
Visual Analog Scale for pain
Délai: 2 years
Patient assessed score of pain in the shoulder
2 years
X-rays
Délai: 2 years
X-rays are conducted to assess the location and placement of the HRA device in the shoulder
2 years
Adverse events
Délai: Surgery; 3 month, 6 month, 1 year and 2 years post-op
assessment of any adverse events that occur during the trial
Surgery; 3 month, 6 month, 1 year and 2 years post-op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Candi Langmaid, MPH, CCRP, Integra LifeSciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2015

Première publication (Estimation)

24 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-HRA-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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