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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02369497
Ascension® Humeral Resurfacing Arthroplasty (HRA) Follow-Up Study (HRA)
17 février 2015 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation
Ascension® Humeral Resurfacing Arthroplasty HRA Follow-Up Study
This is a prospective study on the Ascension HRA device to collect data to assess the safety and effectiveness of the HRA.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
This study protocol will provide guidance to investigators wanting to perform a non-randomized, consecutive enrollment, 10-year follow-up study of patients who are treated with the Ascension® HRA.
Its purpose is to measure and document the outcomes associated with implanting the Ascension HRA prosthesis.
Patients will be periodically assessed to collect data related to safety and effectiveness endpoints at the following intervals: preoperative, surgery/immediate post-op, 3 months, 6 months, 1 year, 2 year, 5 year, and 10 years.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
59
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients with arthritis requiring humeral resurfacing arthroplasty
La description
Inclusion Criteria:
Any patient who is to be treated with the Ascension HRA is eligible for inclusion in this study. Therefore, Principal Investigators should attempt to recruit all patients at the study site who are treated with the Ascension HRA
The following patient will be included in the study - Patient who:
- Is treated with the Ascension HRA
- Is disabled by either non-inflammatory or inflammatory arthritis (i.e. rheumatoid arthritis, osteoarthritis and avascular necrosis
- Has mild or moderate humeral head deformity and /or limited motion
- Has post-traumatic arthritis
- Has an intact or reparable rotator cuff
- Has the means and ability to return for all required study visits
- Is willing to participate in the study
- Has signed an Informed Consent Form
- Is at least 18 years of age and skeletally mature at the time of surgery
- Is less than 75 years of age at the time of surgery
Exclusion Criteria:
- Infection, sepsis, and osteomyelitis
- Osteoporosis
- Metabolic disorders which may impair bone formation
- Osteomalacia
- Rapid joint destruction, marked bone loss or bone resorption apparent on X-ray
- Revision procedures where other devices or treatments have failed
- Refuses to be in the study; or does not have the means and ability to return for all required study visits
- Currently participating in another clinical study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Primary cohort
Primary cohort of subjects who receive the HRA device.
|
Humeral head resurfacing with the HRA device
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score
Délai: 2 years
|
The American Shoulder and Elbow Score is a functional outcome tool that has been validated for various shoulder conditions
|
2 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Range of Motion
Délai: 2 years
|
Assessment of range of motion in the shoulder
|
2 years
|
Visual Analog Scale for pain
Délai: 2 years
|
Patient assessed score of pain in the shoulder
|
2 years
|
X-rays
Délai: 2 years
|
X-rays are conducted to assess the location and placement of the HRA device in the shoulder
|
2 years
|
Adverse events
Délai: Surgery; 3 month, 6 month, 1 year and 2 years post-op
|
assessment of any adverse events that occur during the trial
|
Surgery; 3 month, 6 month, 1 year and 2 years post-op
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Candi Langmaid, MPH, CCRP, Integra LifeSciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2015
Première publication (Estimation)
24 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-HRA-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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