Ascension® Humeral Resurfacing Arthroplasty (HRA) Follow-Up Study (HRA)
17 de febrero de 2015 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Ascension® Humeral Resurfacing Arthroplasty HRA Follow-Up Study
This is a prospective study on the Ascension HRA device to collect data to assess the safety and effectiveness of the HRA.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This study protocol will provide guidance to investigators wanting to perform a non-randomized, consecutive enrollment, 10-year follow-up study of patients who are treated with the Ascension® HRA.
Its purpose is to measure and document the outcomes associated with implanting the Ascension HRA prosthesis.
Patients will be periodically assessed to collect data related to safety and effectiveness endpoints at the following intervals: preoperative, surgery/immediate post-op, 3 months, 6 months, 1 year, 2 year, 5 year, and 10 years.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
59
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with arthritis requiring humeral resurfacing arthroplasty
Descripción
Inclusion Criteria:
Any patient who is to be treated with the Ascension HRA is eligible for inclusion in this study. Therefore, Principal Investigators should attempt to recruit all patients at the study site who are treated with the Ascension HRA
The following patient will be included in the study - Patient who:
- Is treated with the Ascension HRA
- Is disabled by either non-inflammatory or inflammatory arthritis (i.e. rheumatoid arthritis, osteoarthritis and avascular necrosis
- Has mild or moderate humeral head deformity and /or limited motion
- Has post-traumatic arthritis
- Has an intact or reparable rotator cuff
- Has the means and ability to return for all required study visits
- Is willing to participate in the study
- Has signed an Informed Consent Form
- Is at least 18 years of age and skeletally mature at the time of surgery
- Is less than 75 years of age at the time of surgery
Exclusion Criteria:
- Infection, sepsis, and osteomyelitis
- Osteoporosis
- Metabolic disorders which may impair bone formation
- Osteomalacia
- Rapid joint destruction, marked bone loss or bone resorption apparent on X-ray
- Revision procedures where other devices or treatments have failed
- Refuses to be in the study; or does not have the means and ability to return for all required study visits
- Currently participating in another clinical study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Primary cohort
Primary cohort of subjects who receive the HRA device.
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Humeral head resurfacing with the HRA device
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score
Periodo de tiempo: 2 years
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The American Shoulder and Elbow Score is a functional outcome tool that has been validated for various shoulder conditions
|
2 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Range of Motion
Periodo de tiempo: 2 years
|
Assessment of range of motion in the shoulder
|
2 years
|
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Visual Analog Scale for pain
Periodo de tiempo: 2 years
|
Patient assessed score of pain in the shoulder
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2 years
|
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X-rays
Periodo de tiempo: 2 years
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X-rays are conducted to assess the location and placement of the HRA device in the shoulder
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2 years
|
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Adverse events
Periodo de tiempo: Surgery; 3 month, 6 month, 1 year and 2 years post-op
|
assessment of any adverse events that occur during the trial
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Surgery; 3 month, 6 month, 1 year and 2 years post-op
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Candi Langmaid, MPH, CCRP, Integra LifeSciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-HRA-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .