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Ascension® Humeral Resurfacing Arthroplasty (HRA) Follow-Up Study (HRA)

2015년 2월 17일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation

Ascension® Humeral Resurfacing Arthroplasty HRA Follow-Up Study

This is a prospective study on the Ascension HRA device to collect data to assess the safety and effectiveness of the HRA.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

This study protocol will provide guidance to investigators wanting to perform a non-randomized, consecutive enrollment, 10-year follow-up study of patients who are treated with the Ascension® HRA. Its purpose is to measure and document the outcomes associated with implanting the Ascension HRA prosthesis. Patients will be periodically assessed to collect data related to safety and effectiveness endpoints at the following intervals: preoperative, surgery/immediate post-op, 3 months, 6 months, 1 year, 2 year, 5 year, and 10 years.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

59

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Bay Pines, Florida, 미국, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients with arthritis requiring humeral resurfacing arthroplasty

설명

Inclusion Criteria:

Any patient who is to be treated with the Ascension HRA is eligible for inclusion in this study. Therefore, Principal Investigators should attempt to recruit all patients at the study site who are treated with the Ascension HRA

The following patient will be included in the study - Patient who:

  • Is treated with the Ascension HRA
  • Is disabled by either non-inflammatory or inflammatory arthritis (i.e. rheumatoid arthritis, osteoarthritis and avascular necrosis
  • Has mild or moderate humeral head deformity and /or limited motion
  • Has post-traumatic arthritis
  • Has an intact or reparable rotator cuff
  • Has the means and ability to return for all required study visits
  • Is willing to participate in the study
  • Has signed an Informed Consent Form
  • Is at least 18 years of age and skeletally mature at the time of surgery
  • Is less than 75 years of age at the time of surgery

Exclusion Criteria:

  • Infection, sepsis, and osteomyelitis
  • Osteoporosis
  • Metabolic disorders which may impair bone formation
  • Osteomalacia
  • Rapid joint destruction, marked bone loss or bone resorption apparent on X-ray
  • Revision procedures where other devices or treatments have failed
  • Refuses to be in the study; or does not have the means and ability to return for all required study visits
  • Currently participating in another clinical study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Primary cohort
Primary cohort of subjects who receive the HRA device.
Humeral head resurfacing with the HRA device

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score
기간: 2 years
The American Shoulder and Elbow Score is a functional outcome tool that has been validated for various shoulder conditions
2 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Range of Motion
기간: 2 years
Assessment of range of motion in the shoulder
2 years
Visual Analog Scale for pain
기간: 2 years
Patient assessed score of pain in the shoulder
2 years
X-rays
기간: 2 years
X-rays are conducted to assess the location and placement of the HRA device in the shoulder
2 years
Adverse events
기간: Surgery; 3 month, 6 month, 1 year and 2 years post-op
assessment of any adverse events that occur during the trial
Surgery; 3 month, 6 month, 1 year and 2 years post-op

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Candi Langmaid, MPH, CCRP, Integra LifeSciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-HRA-001

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